En studie av NST-6179 hos vuxna patienter med tarmsvikt-associerad leversjukdom (IFALD).
5 januari 2025 uppdaterad av: NorthSea Therapeutics B.V.
En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos NST-6179 hos vuxna patienter med tarmsvikt-associerad leversjukdom (IFALD)
Detta är en fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av NST-6179 hos vuxna patienter med tarmsvikt-associerad leversjukdom ( IFALD) som får parenteral näring (PN).
Studien kommer att genomföras i 2 på varandra följande delar.
Upp till 36 vuxna patienter med diagnosen IFALD kommer att inkluderas i studien, varav 18 försökspersoner kommer att inkluderas i var och en av de två delarna och randomiseras (2:1) för att få NST-6179 (N=12/del) eller matchad placebo (N=6/del).
Försökspersoner i del A kommer att få oral administrering en gång dagligen (QD) av 800 mg (32 ml lösning) NST-6179 eller placebo under 4 veckor.
NST-6179-dosen för del B är planerad att vara 1200 mg dagligen under 12 veckor.
Den faktiska dosen kommer dock att bestämmas under säkerhetsgranskningsmötet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michelle Yokley
- Telefonnummer: +31 (0) 35 760 65 05
- E-post: michelle.yokley@northseatherapeutics.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic Scottsdale Campus
-
Kontakt:
- John DiBaise, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Kontakt:
- Kendall Beck, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Har inte rekryterat ännu
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Sukanya Subramanian
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University School of Medicine
-
Kontakt:
- Thomas Ziegler, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- The University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Carol Semrad, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Mark Puder, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Syed-Mohammed Jafri, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester Campus
-
Kontakt:
- Manpreet Mundi, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Mount Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Kishore Iyer, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Maria Segovia, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- The Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Don Kirby, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University School of Medicine
-
Kontakt:
- Dawn Adams
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Lei Yu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vuxna personer som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Minst 6 månader på föräldratillägg.
Fastställd klinisk diagnos av IFALD baserat på en ihållande förhöjning av
- leverenzymer (ALP, AST, ALT eller GGT ≥1,5 × övre normalgräns [ULN]) i ≥6 månader och/eller
- totalt bilirubin > ULN i ≥6 månader.
Laboratorieparametrar överensstämmer med stabil leversjukdom utan cirros enligt definitionen av:
- ALT och AST <5 × ULN;
- Totalt bilirubin ≤2,0 mg/dL i frånvaro av Gilberts syndrom.
- Serumalbumin ≥3 g/dL;
- International normalized ratio (INR) ≤1,3 i frånvaro av antikoagulantbehandling;
- Trombocytantal ≥120 000/mm3.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kliniska, laboratorie-, avbildnings- eller histopatologiska bevis på andra orsaker till akut eller kronisk leversjukdom, inklusive autoimmun, viral, metabolisk eller alkoholisk leversjukdom.
- Kliniska bevis på kompenserad eller dekompenserad levercirros bedömd av historisk leverhistologi, ultraljudsbaserad och/eller tecken och symtom på leverdekompensation (inklusive, men inte begränsat till, gulsot, ascites, variceal blödning och/eller leverencefalopati).
- Förekomst av leverinsufficiens, leversjukdom i slutstadiet och/eller en modell för slutstadieleversjukdom (MELD) poäng >12.
- Transient elastografi avläst >20,0 kPA inom 3 månader före eller under screeningsperioden.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min baserat på 2021 CKD-EPI kreatininekvation.
- Dåligt näringstillstånd definieras som body mass index (BMI) <17 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A-800 mg NST-6179
upp till 12 ämnen
|
En gång dagligen (QD) oral administrering av 800 mg (32 ml lösning) av NST-6179 i 4 veckor
|
|
Experimentell: Del A matchade NST-6179 placebo
upp till 6 ämnen
|
Matchad placebo för administrering i del A eller del B
|
|
Experimentell: Del B- 1200mg NST-6179
upp till 12 ämnen
|
En gång dagligen (QD) oral administrering av 1200 mg NST-6179 i 12 veckor
|
|
Experimentell: Del B matchade NST-6179 placebo
upp till 6 ämnen
|
Matchad placebo för administrering i del A eller del B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för NST-6179
Tidsram: Upp till 14 veckor
|
Incidenser av behandlingsuppkomna biverkningar, kliniskt signifikanta chanser i laboratorietester, vitala tecken och EKG
|
Upp till 14 veckor
|
|
För att bedöma farmakokinetiken för NST-6179
Tidsram: Dag 1 och dag 14
|
area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUC0-sista)
|
Dag 1 och dag 14
|
|
För att bedöma de farmakodynamiska effekterna av NST-6179 på leversteatos
Tidsram: 12 veckor
|
Relativ förändring från baslinje till vecka 12 i biomarkörer för leversteatos mätt med magnetisk resonanstomografi-skattad protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) och kontrollerad dämpningsparameter (CAP)
|
12 veckor
|
|
För att bedöma de farmakodynamiska effekterna av NST-6179 på leverinflammation
Tidsram: 12 veckor
|
Absolut och relativ förändring från baslinje till vecka 12 i leverinflammation (aspartattransaminas [AST], alanintransaminas [ALT] och högkänsligt C-reaktivt protein [hsCRP])
|
12 veckor
|
|
För att bedöma de farmakodynamiska effekterna av NST-6179 på leverkolestas (bilirubin, ALP, GGT)
Tidsram: 12 veckor
|
Absolut och relativ förändring från baslinje till vecka 12 i leverkolestas (total bilirubin, direkt bilirubin, alkaliskt fosfatas [ALP] och gamma-glutamyltransferas [GGT])
|
12 veckor
|
|
För att bedöma de farmakodynamiska effekterna av NST-6179 på leverfibros (ELF, Pro-C3, FIB-4)
Tidsram: 12 veckor
|
Absolut och relativ förändring från baslinje till vecka 12 i leverfibros mätt icke-invasivt med FibroScan VCTE kPa, förbättrad leverfibros (ELF) poäng (och enskilda komponenter), propeptid av typ III kollagen (PRO-C3) och fibros-4 (FIB-4)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Första postat (Faktisk)
26 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NST-6179-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .