Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NST-6179 u dorosłych pacjentów z chorobą wątroby związaną z niewydolnością jelit (IFALD).

14 marca 2024 zaktualizowane przez: NorthSea Therapeutics B.V.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę NST-6179 u dorosłych pacjentów z chorobą wątroby związaną z niewydolnością jelit (IFALD)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) NST-6179 u dorosłych pacjentów z chorobą wątroby związaną z niewydolnością jelit ( IFALD) otrzymujących żywienie pozajelitowe (PN). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 następujących po sobie częściach. Do badania zostanie włączonych do 36 dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano IFALD, z których 18 pacjentów zostanie włączonych do każdej z 2 części i zostanie losowo przydzielonych (2:1) do grupy otrzymującej NST-6179 (N=12/część) lub dopasowane placebo (N=6/część). Osobnicy w Części A będą otrzymywali raz dziennie (QD) doustnie 800 mg (roztwór 32 ml) NST-6179 lub placebo przez 4 tygodnie. Planowana dawka NST-6179 dla części B wynosi 1200 mg QD przez 12 tygodni. Rzeczywista dawka zostanie jednak ustalona podczas spotkania dotyczącego oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Kontakt:
          • John DiBaise, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrew Bonham, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Kendall Beck, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Dejan Micic, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • Kontakt:
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Don Kirby, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Lei Yu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Minimum 6 miesięcy na suplementacji pozajelitowej.

  • Ustalona kliniczna diagnoza IFALD oparta na utrzymującym się podwyższeniu

    1. aktywność enzymów wątrobowych (ALP, AST, ALT lub GGT ≥1,5 × górna granica normy [GGN]) przez ≥6 miesięcy i/lub
    2. bilirubina całkowita > GGN przez ≥6 miesięcy.

  • Parametry laboratoryjne odpowiadające stabilnej chorobie wątroby bez marskości, określone przez:

    1. AlAT i AspAT <5 × GGN;
    2. Bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl przy braku zespołu Gilberta.
    3. albumina surowicy ≥3 g/dl;
    4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,3 przy braku leczenia przeciwzakrzepowego;
    5. Liczba płytek krwi ≥120 000/mm3.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kliniczne, laboratoryjne, obrazowe lub histopatologiczne dowody innych przyczyn ostrej lub przewlekłej choroby wątroby, w tym autoimmunologicznej, wirusowej, metabolicznej lub alkoholowej choroby wątroby.
  • Dowody kliniczne wyrównanej lub zdekompensowanej marskości wątroby, oceniane na podstawie historycznego badania histologicznego wątroby, ultrasonograficznego i/lub objawów przedmiotowych i podmiotowych dekompensacji czynności wątroby (w tym między innymi żółtaczka, wodobrzusze, krwotok z żylaków i/lub encefalopatia wątrobowa).
  • Obecność zaburzeń czynności wątroby, schyłkowa choroba wątroby i/lub modelowa ocena schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >12.
  • Odczyt elastografii przejściowej >20,0 kPa w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub w jego trakcie.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min na podstawie równania kreatyniny CKD-EPI 2021.
  • Zły stan odżywienia definiowany jako wskaźnik masy ciała (BMI) <17 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A-800 mg NST-6179
do 12 przedmiotów
Lek: NST-6179 Część A
Raz dziennie (QD) podawanie doustne 800 mg (32 ml roztworu) NST-6179 przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Część A odpowiadała placebo NST-6179
do 6 przedmiotów
Inny: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo do podania w Części A lub Części B
Eksperymentalny: Składnik B-1200mg NST-6179
do 12 przedmiotów
Lek: NST-6179 Część B
Raz dziennie (QD) podawanie doustne 1200 mg NST-6179 przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Część B odpowiadała placebo NST-6179
do 6 przedmiotów
Inny: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo do podania w Części A lub Części B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję NST-6179
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, klinicznie istotne szanse w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i EKG
Do 14 tygodni
Aby ocenić farmakokinetykę NST-6179
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Dzień 1 i Dzień 14
Ocena wpływu farmakodynamicznego NST-6179 na stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana biomarkerów stłuszczenia wątroby od wartości początkowej do 12. tygodnia, mierzona za pomocą frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF) oszacowanej metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) i kontrolowanego parametru osłabienia (CAP)
12 tygodni
Ocena wpływu farmakodynamicznego NST-6179 na zapalenie wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna i względna zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w zapaleniu wątroby (transaminaza asparaginianowa [AST], transaminaza alaninowa [ALT] i białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hsCRP])
12 tygodni
Ocena wpływu farmakodynamicznego NST-6179 na cholestazę wątrobową (bilirubina, ALP, GGT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna i względna zmiana w cholestazie wątrobowej od wartości początkowej do tygodnia 12. (bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, fosfataza alkaliczna [ALP] i transferaza gamma-glutamylowa [GGT])
12 tygodni
Ocena wpływu farmakodynamicznego NST-6179 na zwłóknienie wątroby (ELF, Pro-C3, FIB-4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględna i względna zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia zwłóknienia wątroby mierzona nieinwazyjnie za pomocą FibroScan VCTE kPa, punktacja nasilenia włóknienia wątroby (ELF) (i poszczególnych składowych), propeptyd kolagenu typu III (PRO-C3) i włóknienie-4 (FIB-4)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NST-6179-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NST-6179 Część A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj