Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NST-6179 у взрослых субъектов с заболеванием печени, связанным с кишечной недостаточностью (IFALD).

5 января 2025 г. обновлено: NorthSea Therapeutics B.V.

Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NST-6179 у взрослых субъектов с заболеванием печени, связанным с кишечной недостаточностью (IFALD)

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) NST-6179 у взрослых субъектов с заболеваниями печени, связанными с кишечной недостаточностью ( ИФАЛД), получающих парентеральное питание (ПП). Исследование будет состоять из 2 последовательных частей. В исследование будут включены до 36 взрослых субъектов с диагнозом IFALD, из которых 18 субъектов будут включены в каждую из 2 частей и рандомизированы (2:1) для получения NST-6179 (N = 12/часть) или соответствующего плацебо. (N=6/часть). Субъекты в части A будут получать один раз в день (QD) перорально 800 мг (32 мл раствора) NST-6179 или плацебо в течение 4 недель. Планируется, что доза NST-6179 для Части B составит 1200 мг QD в течение 12 недель. Однако фактическая доза будет определена на совещании по анализу безопасности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Контакт:
          • John DiBaise, MD
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University Of California San Francisco Medical Center
        • Контакт:
          • Kendall Beck, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Еще не набирают
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Контакт:
          • Sukanya Subramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
          • Carol Semrad, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • Контакт:
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Don Kirby, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Контакт:
          • Dawn Adams
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Lei Yu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые лица в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.
  • Минимум 6 месяцев на парентеральных добавках.

  • Установленный клинический диагноз ИФАЛД на основании стойкого повышения

    1. ферменты печени (ЩФ, АСТ, АЛТ или ГГТ ≥1,5 × верхний предел нормы [ВГН]) в течение ≥6 месяцев и/или
    2. общий билирубин > ВГН в течение ≥ 6 мес.

  • Лабораторные параметры соответствуют стабильному заболеванию печени без цирроза, как определяется:

    1. АЛТ и АСТ <5 × ВГН;
    2. Общий билирубин ≤2,0 мг/дл при отсутствии синдрома Жильбера.
    3. Альбумин сыворотки ≥3 г/дл;
    4. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,3 при отсутствии антикоагулянтной терапии;
    5. Количество тромбоцитов ≥120 000/мм3.

Ключевые критерии исключения:

  • Клинические, лабораторные, визуализационные или гистопатологические признаки других причин острого или хронического заболевания печени, включая аутоиммунные, вирусные, метаболические или алкогольные заболевания печени.
  • Клинические данные о компенсированном или декомпенсированном циррозе печени по данным гистологического исследования печени, ультразвукового исследования и/или признаков и симптомов печеночной декомпенсации (включая, помимо прочего, желтуху, асцит, варикозное кровотечение и/или печеночную энцефалопатию).
  • Наличие печеночной недостаточности, терминальной стадии заболевания печени и/или модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) >12 баллов.
  • Транзиторная эластография показала> 20,0 кПа в течение 3 месяцев до или во время периода скрининга.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин на основании уравнения креатинина CKD-EPI 2021.
  • Плохой нутритивный статус определяется как индекс массы тела (ИМТ) <17 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А-800 мг NST-6179
до 12 предметов
Лекарство: NST-6179 Часть А
Один раз в день (QD) пероральное введение 800 мг (32 мл раствора) NST-6179 в течение 4 недель.
Экспериментальный: Часть A соответствовала плацебо NST-6179
до 6 предметов
Другой: Соответствующее плацебо
Подходящее плацебо для введения в Части A или Части B
Экспериментальный: Часть B- 1200 мг NST-6179
до 12 предметов
Лекарство: NST-6179 Часть Б
Один раз в день (QD) пероральное введение 1200 мг NST-6179 в течение 12 недель.
Экспериментальный: Часть B соответствовала плацебо NST-6179
до 6 предметов
Другой: Соответствующее плацебо
Подходящее плацебо для введения в Части A или Части B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости NST-6179
Временное ограничение: До 14 недель
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, клинически значимые шансы в лабораторных тестах, основных показателях жизнедеятельности и ЭКГ
До 14 недель
Для оценки фармакокинетики NST-6179
Временное ограничение: День 1 и День 14
площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя)
День 1 и День 14
Оценить фармакодинамические эффекты NST-6179 на стеатоз печени.
Временное ограничение: 12 недель
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе биомаркеров стеатоза печени, измеренное с помощью оценки протонной плотности жировой фракции с помощью магнитно-резонансной томографии (MRI-PDFF) и контролируемого параметра ослабления (CAP)
12 недель
Оценить фармакодинамические эффекты NST-6179 на воспаление печени.
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе воспаления печени (аспартаттрансаминаза [АСТ], аланинтрансаминаза [АЛТ] и высокочувствительный С-реактивный белок [вчСРБ])
12 недель
Оценить фармакодинамические эффекты NST-6179 на печеночный холестаз (билирубин, ЩФ, ГГТ)
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе печеночного холестаза (общий билирубин, прямой билирубин, щелочная фосфатаза [ЩФ] и гамма-глутамилтрансфераза [ГГТ])
12 недель
Для оценки фармакодинамических эффектов NST-6179 на фиброз печени (ELF, Pro-C3, FIB-4)
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе фиброза печени, измеренное неинвазивно с помощью FibroScan VCTE кПа, показатель усиленного фиброза печени (ELF) (и отдельные компоненты), пропептид коллагена типа III (PRO-C3) и фиброз-4 (ФИБ-4)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NorthSea Therapeutics B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NST-6179-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться