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Um estudo de NST-6179 em indivíduos adultos com doença hepática associada à falha intestinal (IFALD).

14 de março de 2024 atualizado por: NorthSea Therapeutics B.V.

Um estudo de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do NST-6179 em indivíduos adultos com doença hepática associada à insuficiência intestinal (IFALD)

Este é um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do NST-6179 em indivíduos adultos com doença hepática associada à insuficiência intestinal ( IFALD) recebendo nutrição parenteral (NP). O estudo será realizado em 2 partes sequenciais. Até 36 indivíduos adultos diagnosticados com IFALD serão incluídos no estudo, dos quais 18 indivíduos serão incluídos em cada uma das 2 partes e randomizados (2:1) para receber NST-6179 (N=12/parte) ou placebo correspondente (N=6/parte). Os indivíduos na Parte A receberão administração oral uma vez ao dia (QD) de 800 mg (solução de 32 mL) NST-6179 ou placebo por 4 semanas. A dose de NST-6179 para a Parte B está planejada para ser 1200 mg QD por 12 semanas. A dose real, no entanto, será determinada durante a reunião de revisão de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Contato:
          • John DiBaise, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford Medical Center
        • Contato:
          • Andrew Bonham, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Contato:
          • Kendall Beck, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago Medical Center
        • Contato:
          • Dejan Micic, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Boston Children's Hospital
        • Contato:
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contato:
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • Contato:
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Sinai Medical Center
        • Contato:
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Don Kirby, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Lei Yu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pessoas adultas com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
  • Mínimo de 6 meses em suplementação parenteral.

  • Diagnóstico clínico estabelecido de IFALD com base em uma elevação persistente de

    1. enzimas hepáticas (ALP, AST, ALT ou GGT ≥1,5 × limite superior do normal [LSN]) por ≥6 meses e/ou
    2. bilirrubina total > LSN por ≥6 meses.

  • Parâmetros laboratoriais consistentes com doença hepática estável sem cirrose, conforme definido por:

    1. ALT e AST <5 × LSN;
    2. Bilirrubina total ≤2,0 mg/dL na ausência de Síndrome de Gilbert.
    3. Albumina sérica ≥3 g/dL;
    4. Razão normalizada internacional (INR) ≤1,3 na ausência de terapia anticoagulante;
    5. Contagem de plaquetas ≥120.000/mm3.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Evidência clínica, laboratorial, de imagem ou histopatológica de outras causas de doença hepática aguda ou crônica, incluindo doença hepática autoimune, viral, metabólica ou alcoólica.
  • Evidência clínica de cirrose hepática compensada ou descompensada, avaliada por histologia hepática histórica, baseada em ultrassom e/ou sinais e sintomas de descompensação hepática (incluindo, entre outros, icterícia, ascite, hemorragia varicosa e/ou encefalopatia hepática).
  • Presença de insuficiência hepática, doença hepática em estágio terminal e/ou um modelo para escore de doença hepática em estágio terminal (MELD) >12.
  • A elastografia transitória leu > 20,0 kPA dentro de 3 meses antes ou durante o período de triagem.
  • Taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min com base na equação de creatinina CKD-EPI 2021.
  • Mau estado nutricional definido como índice de massa corporal (IMC) <17 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A-800 mg NST-6179
até 12 assuntos
Medicamento: NST-6179 Parte A
Administração oral uma vez ao dia (QD) de 800 mg (solução de 32 mL) de NST-6179 por 4 semanas
Experimental: Parte A placebo NST-6179 compatível
até 6 assuntos
Outro: Placebo correspondente
Placebo compatível para administração na Parte A ou Parte B
Experimental: Parte B- 1200mg NST-6179
até 12 assuntos
Medicamento: NST-6179 Parte B
Administração oral uma vez ao dia (QD) de 1200mg de NST-6179 por 12 semanas
Experimental: Parte B correspondeu ao placebo NST-6179
até 6 assuntos
Outro: Placebo correspondente
Placebo compatível para administração na Parte A ou Parte B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do NST-6179
Prazo: Até 14 semanas
Incidências de eventos adversos emergentes do tratamento, chances clinicamente significativas em exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs
Até 14 semanas
Para avaliar a farmacocinética de NST-6179
Prazo: Dia 1 e Dia 14
área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-último)
Dia 1 e Dia 14
Avaliar os efeitos farmacodinâmicos do NST-6179 na esteatose hepática
Prazo: 12 semanas
Alteração relativa desde o início até a semana 12 em biomarcadores para esteatose hepática, conforme medido pela fração de gordura de densidade de prótons estimada por ressonância magnética (MRI-PDFF) e parâmetro de atenuação controlada (CAP)
12 semanas
Avaliar os efeitos farmacodinâmicos do NST-6179 na inflamação hepática
Prazo: 12 semanas
Alteração absoluta e relativa desde o início até a semana 12 na inflamação hepática (aspartato transaminase [AST], alanina transaminase [ALT] e proteína C reativa de alta sensibilidade [hsCRP])
12 semanas
Avaliar os efeitos farmacodinâmicos do NST-6179 na colestase hepática (bilirrubina, ALP, GGT)
Prazo: 12 semanas
Alteração absoluta e relativa desde o início até a semana 12 na colestase hepática (bilirrubina total, bilirrubina direta, fosfatase alcalina [ALP] e gama-glutamil transferase [GGT])
12 semanas
Avaliar os efeitos farmacodinâmicos de NST-6179 na fibrose hepática (ELF, Pro-C3, FIB-4)
Prazo: 12 semanas
Alteração absoluta e relativa da linha de base até a semana 12 na fibrose hepática medida de forma não invasiva por FibroScan VCTE kPa, pontuação de fibrose hepática aumentada (ELF) (e componentes individuais), propeptídeo de colágeno tipo III (PRO-C3) e fibrose-4 (FIB-4)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NorthSea Therapeutics B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NST-6179-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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