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Eine Studie zu NST-6179 bei erwachsenen Probanden mit Darmversagen-assoziierter Lebererkrankung (IFALD).

5. Januar 2025 aktualisiert von: NorthSea Therapeutics B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NST-6179 bei erwachsenen Probanden mit Darmversagen-assoziierter Lebererkrankung (IFALD)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von NST-6179 bei erwachsenen Probanden mit einer mit Darmversagen verbundenen Lebererkrankung ( IFALD), die eine parenterale Ernährung (PN) erhalten. Die Studie wird in 2 aufeinanderfolgenden Teilen durchgeführt. Bis zu 36 erwachsene Probanden, bei denen IFALD diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen, von denen 18 Probanden in jeden der beiden Teile aufgenommen und randomisiert (2:1) werden, um NST-6179 (N=12/Teil) oder ein passendes Placebo zu erhalten (N=6/Teil). Die Probanden in Teil A erhalten 4 Wochen lang einmal täglich (QD) eine orale Verabreichung von 800 mg (32 ml Lösung) NST-6179 oder Placebo. Die NST-6179-Dosis für Teil B soll 1200 mg einmal täglich für 12 Wochen betragen. Die tatsächliche Dosis wird jedoch während der Sicherheitsüberprüfungssitzung festgelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Scottsdale Campus
        • Kontakt:
          • John DiBaise, MD
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Kendall Beck, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Noch keine Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:
          • Sukanya Subramanian
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas Ziegler, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
          • Carol Semrad, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Puder, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Syed-Mohammed Jafri, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester Campus
        • Kontakt:
          • Manpreet Mundi, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Kishore Iyer, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Maria Segovia, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Don Kirby, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dawn Adams
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Lei Yu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Mindestens 6 Monate bei parenteraler Nahrungsergänzung.

  • Gesicherte klinische Diagnose von IFALD basierend auf einer anhaltenden Erhöhung von

    1. Leberenzyme (ALP, AST, ALT oder GGT ≥1,5 × Obergrenze des Normalwerts [ULN]) für ≥6 Monate und/oder
    2. Gesamtbilirubin > ULN für ≥6 Monate.

  • Laborparameter, die einer stabilen Lebererkrankung ohne Zirrhose entsprechen, wie definiert durch:

    1. ALT und AST <5 × ULN;
    2. Gesamtbilirubin ≤2,0 mg/dl ohne Vorliegen eines Gilbert-Syndroms.
    3. Serumalbumin ≥3 g/dl;
    4. International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,3 ohne Antikoagulationstherapie;
    5. Thrombozytenzahl ≥120.000/mm3.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinische, labortechnische, bildgebende oder histopathologische Hinweise auf andere Ursachen einer akuten oder chronischen Lebererkrankung, einschließlich autoimmuner, viraler, metabolischer oder alkoholbedingter Lebererkrankungen.
  • Klinischer Nachweis einer kompensierten oder dekompensierten Leberzirrhose, beurteilt durch historische Leberhistologie, Ultraschall und/oder Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung und/oder hepatische Enzephalopathie).
  • Vorliegen einer Leberfunktionsstörung, einer Lebererkrankung im Endstadium und/oder eines Modells für eine Lebererkrankung im Endstadium (MELD)-Score >12.
  • Transienter Elastographie-Wert >20,0 kPA innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Screening-Zeitraums.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min basierend auf der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung 2021.
  • Schlechter Ernährungszustand, definiert als Body-Mass-Index (BMI) <17 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A-800 mg NST-6179
bis zu 12 Fächer
Arzneimittel: NST-6179 Teil A
Einmal täglich (QD) orale Verabreichung von 800 mg (32 ml Lösung) NST-6179 über 4 Wochen
Experimental: Teil A entsprach dem NST-6179-Placebo
bis zu 6 Fächer
Sonstiges: Passendes Placebo
Passendes Placebo zur Verabreichung in Teil A oder Teil B
Experimental: Teil B – 1200 mg NST-6179
bis zu 12 Fächer
Arzneimittel: NST-6179 Teil B
Einmal täglich (QD) orale Verabreichung von 1200 mg NST-6179 über 12 Wochen
Experimental: Teil B entsprach dem NST-6179-Placebo
bis zu 6 Fächer
Sonstiges: Passendes Placebo
Passendes Placebo zur Verabreichung in Teil A oder Teil B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von NST-6179
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, klinisch signifikante Chancen bei Labortests, Vitalfunktionen und EKGs
Bis zu 14 Wochen
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von NST-6179
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Tag 1 und Tag 14
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von NST-6179 auf die Lebersteatose
Zeitfenster: 12 Wochen
Relative Veränderung der Biomarker für Lebersteatose vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand der mittels Magnetresonanztomographie geschätzten Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) und des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP)
12 Wochen
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von NST-6179 auf Leberentzündungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute und relative Veränderung der Leberentzündung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (Aspartat-Transaminase [AST], Alanin-Transaminase [ALT] und hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP])
12 Wochen
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen von NST-6179 auf die Lebercholestase (Bilirubin, ALP, GGT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute und relative Veränderung der Lebercholestase vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase [ALP] und Gamma-Glutamyltransferase [GGT])
12 Wochen
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen von NST-6179 auf Leberfibrose (ELF, Pro-C3, FIB-4)
Zeitfenster: 12 Wochen
Absolute und relative Veränderung der Leberfibrose vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, nichtinvasiv gemessen mit FibroScan VCTE kPa, erhöhtem Leberfibrose-Score (ELF) (und einzelnen Komponenten), Propeptid von Typ-III-Kollagen (PRO-C3) und Fibrose-4 (FIB-4)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthSea Therapeutics B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NST-6179-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NST-6179 Teil A

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