Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av DALY på en kohort av pasienter med indolent systemisk mastocytose (DALY-MAST)

10. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av funksjonshemmingsjustert leveår (DALY) på en gruppe pasienter med indolent systemisk mastocytose (ISM)

Mastocytose er en gruppe patologier karakterisert ved akkumulering og/eller klonal spredning av unormale mastceller i ulike organer. Effekten av mastocytose på helse, livskvalitet, den psykoaffektive sfæren og på yrkeslivet utgjør byrden av denne sykdommen. DALY er den funksjonshemmingsjusterte levealder, som tar hensyn til forventet levealder og antall år "tapt" på grunn av sykdom, funksjonshemming eller tidlig død. På grunn av den store virkningen av sykdommen evaluerer denne studien DALY hos indolente mastocytosepasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mastocytose er en gruppe patologier karakterisert ved akkumulering og/eller klonal spredning av unormale mastceller i ulike organer. Mastocytose er en sjelden sykdom med en estimert prevalens på mellom 1/20 000 og 1/40 000. Effekten av mastocytose på helse, livskvalitet, den psykoaffektive sfæren og på yrkeslivet utgjør byrden av denne sykdommen. Dette er sannsynligvis viktig, men veldig lite studert så langt. DALY er den funksjonshemmingsjusterte forventet levealder. Den beregnes ved å trekke fra forventet levealder antall år som er "tapt" på grunn av sykdom, funksjonshemming eller tidlig død.

Uvitenhet om sykdommen og diagnostiske feil forårsaker betydelige plager hos pasienter. I vår kliniske erfaring er sykdommens innvirkning på det personlige, sosiale og profesjonelle livet til våre pasienter stor. Det synes derfor viktig å spesifisere påvirkningen på livskvaliteten og kostnadene ved denne patologien bedre. Hovedmålet med denne studien er å evaluere DALY hos indolente mastocytosepasienter fra CEREMAST referansesenter ved Toulouse University Hospital.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Centre de Référence des Mastocytoses, Service de Dermatologie, Hôpital Larrey, CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med MSI, inkludert i CEREMAST-registeret og som har gitt sitt samtykke til å delta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha uttrykt sin motstand mot å delta i denne studien
  • Diagnostisert med indolent mastocytose og tatt hånd om i CEREMAST referansesenter i Toulouse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en annen form for mastocytose enn MSI
  • Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med indolent systemisk mastocytose (IMS)
Pasienter med IMS, inkludert i CEREMAST-registeret og som har gitt sitt samtykke til å delta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DALY
Tidsramme: Dag 1
DALY (Disability Adjusted Life Year): Beregningen består i å trekke fra forventet levealder antall år "tapt" på grunn av sykdom, funksjonshemming eller tidlig død.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet basert på MC QOL-skalaen
Tidsramme: Dag 1
Livskvaliteten til de inkluderte pasientene vil bli beskrevet med The Mastocytosis Quality of Life Questionnaire (MC-QoL) som har skårer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer høyere helserelatert livskvalitetssvikt
Dag 1
Hyppighet av symptomer
Tidsramme: Dag 1
Hyppigheten av ulike symptomer på mastcelleaktivering vil også bli beskrevet.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina BULAI LIVIDEANU, MD, Chu Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/23/0011
  • 2023-A00178-37 (Annen identifikator: N°ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere