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Valutazione del DALY su una coorte di pazienti con mastocitosi sistemica indolente (DALY-MAST)

10 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione dell'anno di vita aggiustato per la disabilità (DALY) su una coorte di pazienti con mastocitosi sistemica indolente (ISM)

La mastocitosi è un gruppo di patologie caratterizzate dall'accumulo e/o dalla proliferazione clonale di mastociti anomali in vari organi. L'impatto della mastocitosi sulla salute, sulla qualità della vita, sulla sfera psicoaffettiva e sulla vita professionale costituisce il peso di questa malattia. Il DALY è l'aspettativa di vita corretta per la disabilità, che tiene conto dell'aspettativa di vita e del numero di anni "persi" a causa di malattia, disabilità o morte prematura. A causa del maggiore impatto della malattia, questo studio valuta il DALY nei pazienti con mastocitosi indolente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mastocitosi è un gruppo di patologie caratterizzate dall'accumulo e/o dalla proliferazione clonale di mastociti anomali in vari organi. La mastocitosi è una malattia rara con una prevalenza stimata tra 1/20.000 e 1/40.000. L'impatto della mastocitosi sulla salute, sulla qualità della vita, sulla sfera psicoaffettiva e sulla vita professionale costituisce il peso di questa malattia. Questo è probabilmente importante ma molto poco studiato finora. Il DALY è l'aspettativa di vita aggiustata per la disabilità. Si calcola sottraendo alla speranza di vita il numero di anni "persi" per malattia, invalidità o morte prematura.

L'ignoranza della malattia e l'errore diagnostico causano notevole disagio nei pazienti. Nella nostra esperienza clinica, l'impatto della malattia sulla vita personale, sociale e professionale dei nostri pazienti è importante. Appare quindi importante specificare meglio l'impatto sulla qualità della vita ei costi di questa patologia. L'obiettivo principale di questo studio è valutare il DALY nei pazienti con mastocitosi indolente del centro di riferimento CEREMAST dell'ospedale universitario di Tolosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre de Référence des Mastocytoses, Service de Dermatologie, Hôpital Larrey, CHU Toulouse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con MSI, inseriti nel registro CEREMAST e che hanno dato il loro consenso a partecipare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avendo espresso la loro non opposizione a partecipare a questo studio
  • Diagnosi di mastocitosi indolente e cura nel centro di riferimento CEREMAST di Tolosa

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una forma di mastocitosi diversa da MSI
  • Paziente sotto tutela legale, tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con mastocitosi sistemica indolente (IMS)
Pazienti con IMS, inclusi nel registro CEREMAST e che hanno dato il loro consenso a partecipare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DALY
Lasso di tempo: Giorno 1
DALY (Disability Adjusted Life Year): Il suo calcolo consiste nel sottrarre all'aspettativa di vita il numero di anni "persi" per malattia, invalidità o morte prematura.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita basata sulla scala MC QOL
Lasso di tempo: Giorno 1
La qualità della vita dei pazienti inclusi sarà descritta con il questionario sulla qualità della vita della mastocitosi (MC-QoL) che ha punteggi da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute
Giorno 1
Frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà inoltre descritta la frequenza dei vari sintomi di attivazione dei mastociti.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina BULAI LIVIDEANU, MD, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/23/0011
  • 2023-A00178-37 (Altro identificatore: N°ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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