- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05923372
Оценка DALY в когорте пациентов с индолентным системным мастоцитозом (DALY-MAST)
Оценка года жизни с поправкой на инвалидность (DALY) в когорте пациентов с индолентным системным мастоцитозом (ISM)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мастоцитоз представляет собой группу патологий, характеризующихся накоплением и/или клональной пролиферацией аномальных тучных клеток в различных органах. Мастоцитоз является редким заболеванием с предполагаемой распространенностью от 1/20 000 до 1/40 000. Влияние мастоцитоза на здоровье, качество жизни, психоаффективную сферу и на профессиональную деятельность составляет бремя этого заболевания. Вероятно, это важно, но пока мало изучено. DALY — ожидаемая продолжительность жизни с поправкой на инвалидность. Он рассчитывается путем вычитания из ожидаемой продолжительности жизни количества лет, «потерянных» из-за болезни, инвалидности или ранней смерти.
Незнание болезни и диагностическая ошибка вызывают у больных значительные страдания. По нашему клиническому опыту, влияние болезни на личную, социальную и профессиональную жизнь наших пациентов имеет большое значение. Поэтому представляется важным лучше определить влияние на качество жизни и стоимость этой патологии. Основная цель этого исследования - оценить DALY у пациентов с вялотекущим мастоцитозом из справочного центра CEREMAST Университетской больницы Тулузы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristina BULAI LIVIDEANU, MD
- Номер телефона: 0567778138
- Электронная почта: livideanu.c@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Centre de Référence des Mastocytoses, Service de Dermatologie, Hôpital Larrey, CHU Toulouse
-
Контакт:
- Cristina BULAI LIVIDEANU, PH
- Номер телефона: 0567778138
- Электронная почта: livideanu.c@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выразив свое несогласие с участием в этом исследовании
- Диагноз вялотекущий мастоцитоз, лечение в референс-центре CEREMAST в Тулузе.
Критерий исключения:
- Пациент с формой мастоцитоза, отличной от MSI
- Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с индолентным системным мастоцитозом (IMS)
Пациенты с ИМС, включенные в регистр CEREMAST и давшие согласие на участие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ДАЛИ
Временное ограничение: 1 день
|
DALY (год жизни с поправкой на инвалидность): его расчет состоит из вычитания из ожидаемой продолжительности жизни количества лет, «потерянных» из-за болезни, инвалидности или ранней смерти.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни по шкале MC QOL
Временное ограничение: 1 день
|
Качество жизни включенных пациентов будет описано с помощью опросника качества жизни при мастоцитозе (MC-QoL), который имеет баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокое ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем.
|
1 день
|
Частота симптомов
Временное ограничение: 1 день
|
Также будет описана частота различных симптомов активации тучных клеток.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina BULAI LIVIDEANU, MD, CHU Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Valent P, Horny HP, Escribano L, Longley BJ, Li CY, Schwartz LB, Marone G, Nunez R, Akin C, Sotlar K, Sperr WR, Wolff K, Brunning RD, Parwaresch RM, Austen KF, Lennert K, Metcalfe DD, Vardiman JW, Bennett JM. Diagnostic criteria and classification of mastocytosis: a consensus proposal. Leuk Res. 2001 Jul;25(7):603-25. doi: 10.1016/s0145-2126(01)00038-8.
- Siebenhaar F, Fortsch A, Krause K, Weller K, Metz M, Magerl M, Martus P, Church MK, Maurer M. Rupatadine improves quality of life in mastocytosis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Allergy. 2013 Jul;68(7):949-52. doi: 10.1111/all.12159. Epub 2013 Jun 4.
- Siebenhaar F, von Tschirnhaus E, Hartmann K, Rabenhorst A, Staubach P, Peveling-Oberhag A, Wagner N, Martus P, Carter MC, Metcalfe DD, Church MK, Maurer M, Weller K. Development and validation of the mastocytosis quality of life questionnaire: MC-QoL. Allergy. 2016 Jun;71(6):869-77. doi: 10.1111/all.12842. Epub 2016 Feb 15.
- van Anrooij B, Kluin-Nelemans JC, Safy M, Flokstra-de Blok BM, Oude Elberink JN. Patient-reported disease-specific quality-of-life and symptom severity in systemic mastocytosis. Allergy. 2016 Nov;71(11):1585-1593. doi: 10.1111/all.12920. Epub 2016 Jun 23.
- Jennings SV, Slee VM, Zack RM, Verstovsek S, George TI, Shi H, Lee P, Castells MC. Patient Perceptions in Mast Cell Disorders. Immunol Allergy Clin North Am. 2018 Aug;38(3):505-525. doi: 10.1016/j.iac.2018.04.006.
- Jennings S, Russell N, Jennings B, Slee V, Sterling L, Castells M, Valent P, Akin C. The Mastocytosis Society survey on mast cell disorders: patient experiences and perceptions. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jan-Feb;2(1):70-6. doi: 10.1016/j.jaip.2013.09.004. Epub 2013 Dec 3.
- Nowak A, Gibbs BF, Amon U. Pre-inpatient evaluation on quality and impact of care in systemic mastocytosis and the influence of hospital stay periods from the perspective of patients: a pilot study. J Dtsch Dermatol Ges. 2011 Jul;9(7):525-32. doi: 10.1111/j.1610-0387.2011.07638.x. Epub 2011 Mar 24. English, German.
- Sanchez-Munoz L, Morgado JM, Alvarez-Twose I, Matito A, Garcia-Montero AC, Teodosio C, Jara-Acevedo M, Mayado A, Mollejo M, Caldas C, Gonzalez de Olano D, Escribano L, Orfao A. Diagnosis and classification of mastocytosis in non-specialized versus reference centres: a Spanish Network on Mastocytosis (REMA) study on 122 patients. Br J Haematol. 2016 Jan;172(1):56-63. doi: 10.1111/bjh.13789. Epub 2015 Oct 12.
- Jackson CW, Pratt CM, Rupprecht CP, Pattanaik D, Krishnaswamy G. Mastocytosis and Mast Cell Activation Disorders: Clearing the Air. Int J Mol Sci. 2021 Oct 19;22(20):11270. doi: 10.3390/ijms222011270.
- Afrin LB. Mast cell activation disease and the modern epidemic of chronic inflammatory disease. Transl Res. 2016 Aug;174:33-59. doi: 10.1016/j.trsl.2016.01.003. Epub 2016 Jan 18.
- Hermouet S, Bigot-Corbel E, Gardie B. Pathogenesis of Myeloproliferative Neoplasms: Role and Mechanisms of Chronic Inflammation. Mediators Inflamm. 2015;2015:145293. doi: 10.1155/2015/145293. Epub 2015 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/23/0011
- 2023-A00178-37 (Другой идентификатор: N°ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .