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Bewertung des DALY an einer Kohorte von Patienten mit indolenter systemischer Mastozytose (DALY-MAST)

10. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Auswertung des Disability-Adjusted Life Year (DALY) an einer Kohorte von Patienten mit indolenter systemischer Mastozytose (ISM)

Mastozytose ist eine Gruppe von Pathologien, die durch die Ansammlung und/oder klonale Proliferation abnormaler Mastzellen in verschiedenen Organen gekennzeichnet sind. Die Auswirkungen der Mastozytose auf die Gesundheit, die Lebensqualität, den psychoaffektiven Bereich und das Berufsleben stellen die Belastung dieser Krankheit dar. Der DALY ist die behinderungsbereinigte Lebenserwartung, die die Lebenserwartung und die Anzahl der durch Krankheit, Behinderung oder frühen Tod „verlorenen“ Jahre berücksichtigt. Aufgrund der großen Auswirkungen der Krankheit bewertet diese Studie den DALY bei Patienten mit indolenter Mastozytose

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mastozytose ist eine Gruppe von Pathologien, die durch die Ansammlung und/oder klonale Proliferation abnormaler Mastzellen in verschiedenen Organen gekennzeichnet sind. Mastozytose ist eine seltene Erkrankung mit einer geschätzten Prävalenz zwischen 1/20.000 und 1/40.000. Die Auswirkungen der Mastozytose auf die Gesundheit, die Lebensqualität, den psychoaffektiven Bereich und das Berufsleben stellen die Belastung dieser Krankheit dar. Dies ist wahrscheinlich wichtig, aber bisher nur sehr wenig untersucht. Der DALY ist die behinderungsbereinigte Lebenserwartung. Sie wird berechnet, indem von der Lebenserwartung die Anzahl der durch Krankheit, Behinderung oder frühen Tod „verlorenen“ Jahre abgezogen wird.

Unwissenheit über die Krankheit und Diagnosefehler verursachen bei den Patienten erhebliche Belastungen. Nach unserer klinischen Erfahrung sind die Auswirkungen der Krankheit auf das persönliche, soziale und berufliche Leben unserer Patienten erheblich. Daher erscheint es wichtig, die Auswirkungen dieser Pathologie auf die Lebensqualität und die Kosten besser zu spezifizieren. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des DALY bei Patienten mit indolenter Mastozytose aus dem CEREMAST-Referenzzentrum des Universitätsklinikums Toulouse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Centre de Référence des Mastocytoses, Service de Dermatologie, Hôpital Larrey, CHU Toulouse
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit MSI, die im CEREMAST-Register eingetragen sind und ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben zum Ausdruck gebracht, dass sie nicht gegen die Teilnahme an dieser Studie sind
  • Bei ihm wurde indolente Mastozytose diagnostiziert und er wurde im CEREMAST-Referenzzentrum in Toulouse betreut

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer anderen Form der Mastozytose als MSI
  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit indolenter systemischer Mastozytose (IMS)
Patienten mit IMS, die in das CEREMAST-Register aufgenommen wurden und ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DALY
Zeitfenster: Tag 1
DALY (Disability Adjusted Life Year): Die Berechnung besteht darin, von der Lebenserwartung die Anzahl der durch Krankheit, Behinderung oder frühen Tod „verlorenen“ Jahre abzuziehen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität basierend auf der MC QOL-Skala
Zeitfenster: Tag 1
Die Lebensqualität der eingeschlossenen Patienten wird mit dem Mastozytosis Quality of Life Questionnaire (MC-QoL) beschrieben, der Werte von 0 bis 100 aufweist, wobei höhere Werte auf eine stärkere gesundheitsbezogene Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen
Tag 1
Häufigkeit der Symptome
Zeitfenster: Tag 1
Außerdem wird die Häufigkeit verschiedener Symptome einer Mastzellaktivierung beschrieben.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina BULAI LIVIDEANU, MD, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/23/0011
  • 2023-A00178-37 (Andere Kennung: N°ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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