- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05925907
Tverrkulturell tilpasning av "Cold Intolerance Severity Score" (CISS) til det nederlandske språket. (Ciss-DLV)
Ciss-DLV-Tverrkulturell tilpasning av 'Cold Intolerance Severity Score' (CISS) til det nederlandske språket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Kuldeintoleranse er et viktig funn hos håndtraumepasienter, nerveskade, klemskade, avsløringsskade eller amputasjon. Forkjølelsesintoleranse som symptom er sannsynligvis den som reagerer minst på noen kjent medisinsk behandling.
Kanskje på grunn av at vi ikke har kontroll over det, blir konsekvensene for kuldetoleranse sjelden forsket på. Pasienter involvert i medisinske krav rapporterer mer smerte og mindre funksjon enn kontroller. Medisinske undersøkelser for ulike indikasjoner gir et langsiktig resultatsyn for symptomene på kuldetoleranse. Derfor ønsker vi sammen med Handcentrum å oversette, forbedre og teste gjeldende PROM for kuldeintoleranse CISS
Mål Å rapportere kaldtoleranse ved hjelp av CISS-score hos medisinske pasienter.
Studieparametere / endepunkter En validert nederlandsk versjon av CISS En rapport om 100 CISS-skårer hos medisinske pasienter Undersøk om en kortere versjon av CISS-spørreskjemaet er mulig
Studiedesign 2-3 uavhengige videreoversettelser (f.eks. fra engelsk til nederlandsk) av morsmålsspråklige (f.eks. Nederlandsk). En av oversetterne forstår konseptet, en oversetter har ingen kunnskap om konseptet som spørreskjemaet måler og ingen medisinsk bakgrunn.
Oversetterne lager en felles videreoversettelse sammen med en uavhengig person.
2-3 uavhengige tilbakeoversettelser (f.eks. fra nederlandsk til engelsk) av kildespråkets morsmål (f.eks. Engelsk). Begge oversetterne har ingen kunnskap om konseptet spørreskjemaet måler og har ingen medisinsk bakgrunn. ... Les mer
Byrde og risiko Disse spørreskjemaene er uansett obligatoriske. Så ingen ekstra tid for pasientene er nødvendig. Det er ingen risiko involvert. Det er ingen endring i den medisinske eller kliniske veien.
Rekruttering og samtykke automatisk påmelding og tillatelse via Medisoft-programvare fra HandC
Sammendrag Oversettelse og validering av en nederlandsk versjon av en PROM for kuldeintoleranse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reinier Feitz, MD PhD
- Telefonnummer: 0303200556
- E-post: info@handcentrum.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmuc MC
-
Ta kontakt med:
- Reinier Feitz, MD PhD
- Telefonnummer: +31302685471
- E-post: r.feitz@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Voksen
- Traumatisk håndskade
- Tilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket (minst nivå B1)
Ekskluderingskriterier:
- - Definitiv total håndamputasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Håndkirurgiske pasienter
pasienter rekruttert fra traumehandkirurgisk poliklinikk i et akademisk undervisningssykehus, nivå 1 traumeenhet.
|
Medicolegal pasienter
Medicolegal pasienter som undersøkes for å vurdere deres personskadekrav.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering av en nederlandsk oversettelse av standard kald intoleranseform
Tidsramme: 1 år
|
Test og retest av en nederlandsk språkmodell av CISS-poengsummen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reinier Feitz, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANAMA-10267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndskader
-
Assiut UniversityFullførtGenerell anestesi | Kutt Flexor Hand | WalantEgypt
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkjentHIV | HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Australia
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AvsluttetHIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
University of UtahFullførtPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Duke UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Doris Duke... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Henning BliddalFullførtArtrose | Håndartrose | Krystall; Innskudd Felles | Krystaller; Leddgikt, pyrofosfat | Krystaller; Leddgikt, Hydroxyapatite | Krystall leddgikt | Crystal Arthropathy of HandDanmark
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForente stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareFullførtHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHumant immunsviktvirus (HIV) | HIV-assosierte nevrokognitive lidelser (HAND)Australia