- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04089124
Sammenlign resultatene av sone II fleksorsenereparasjon av hånden under generell anestesi versus WALANT
Randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne resultatene av sone II fleksorsenereparasjon av hånden under generell anestesi versus våken lokalbedøvelse Ingen turniquet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cut Flexor er en vanlig skade, har unike karakterer da de ikke kan gro uten kirurgisk behandling, unik anatomi av senene som går gjennom bøyeseneskjeder for å fungere og postoperativ håndtering og mobilisering for å forhindre adhesjoner og forbedre glid, men risiko for ruptur.
Hånden er delt inn i fem soner (Verdans). Sone II er beskrevet av Bunnel som "No Man's Land" historisk tilbake til 1300-tallet (område utenfor London brukt til henrettelser) fordi det tidligere ble antatt at primær reparasjon ikke skulle gjøres i denne sonen. Etter forståelse av flexorsenens anatomi, biomekanikk og healing er nye teknikker for kirurgi og anestesi mulig med gode resultater.
Generell anestesi har vært standardteknikken i lang tid. lys våken lokalbedøvelse ingen turniquet. (WALANT), ved å bruke trygge medisiner lidokain for anestesi og epinefrin for hemostase, kan etterforskerne utføre operasjoner mens pasienten er våken.
WALANT har blitt anbefalt av noen kirurger som den neste standarden for reparasjon av sone 2-skader.
Denne teknikken har mange fordeler i reparasjonssone II som 1) intraoperativ testing av flexor-reparasjonen ved aktiv bevegelse for å utelukke ethvert gap. og lar kirurgen se at reparasjonen passer gjennom trinsene med aktiv bevegelse.
2) skjede- og trinseskader minimeres, ettersom bøyesener repareres gjennom små tverrgående sheathotomi-snitt 3) kirurgen kan intervjue pasienten under prosedyren og vurdere evnen til å overholde det postoperative regimet 4) risikoen for generell anestesi unngås i de fleste pasienter. Negative effekter av generell anestesi inkluderer kvalme og oppkast, sykehusinnleggelse for bedøvelse, forverring av komorbiditetsproblemer som diabetes, aggressiv fleksjon av pasienten som kommer fra generell anestesi, og andre
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte sone II bøyeseneskader i hånden hos begge kjønn i mediale fire fingre.
- Samarbeidspasienter i alderen 16-60 år.
- Skarp skademekanisme
- Enkeltnivåskade
Ekskluderingskriterier:
- Alder under seksten år eller mer enn seksti år.
- Tilknyttede brudd nær seneskaden.
- Vaskulær skade som krever revaskularisering
- Skade på flere nivåer
- Kombinert fleksor og ekstensor laceration
- Utilstrekkelig dekning av hud og bløtvev
- Tap av senestoff
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: reparasjon ved bruk av generell anestesi (kontrollgruppe)
Kirurgi reparasjon sone II under GA
|
vi vil reparere sener av FDP kun ved bruk av 6-trådsteknikk ved bruk av PDS 4/0 kjernesutur - prolene 6/0 løpesutur
|
|
ANNEN: reparer med Walant
Kirurgireparasjonssone II under WALANT
|
vi vil reparere sener av FDP kun ved bruk av 6-trådsteknikk ved bruk av PDS 4/0 kjernesutur - prolene 6/0 løpesutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesområde ved hjelp av Jamar fingergoniometer
Tidsramme: baseline (2 uker, 1,5 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder.)
|
Funksjonene til behandlede fingre ble beregnet ved å bruke originale Strickland- og Glogovac-kriterier
|
baseline (2 uker, 1,5 måneder, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: grunnlinje
|
som adhesjonsdannelse, som begrenser det aktive bevegelsesområdet.
leddkontraktur, seneruptur, triggering og trinsesvikt med senebuestrenginfeksjon eller nevrom
|
grunnlinje
|
|
Helbredelse vs reparasjonssvikt
Tidsramme: grunnlinje
|
hvis kan bevege seg og bruke bøyesener igjen eller ikke
|
grunnlinje
|
|
DASH-score ved hjelp av DASH-spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Handikap av arm, skulder, hånd
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolfe SW, Pederson WC, Hotchkiss RN, Kozin SH , Cohen MS. Green's Operative Hand Surgery E-book. Elsevier Health sciences ; 2016 Feb 24.
- Canale ST, Beaty JH, Campbell WC. Campbell's operative orthopaedics. 2013.
- Lalonde D. Wide Awake Hand Surgery . CRC press. 2016 Jan 27.
- Griffin M, Hindocha S, Jordan D, Saleh M, Khan W. An overview of the management of flexor tendon injuries. Open Orthop J. 2012;6:28-35. doi: 10.2174/1874325001206010028. Epub 2012 Feb 23.
- Farnebo S, Chang J. Practical management of tendon disorders in the hand. Plast Reconstr Surg. 2013 Nov;132(5):841e-853e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182a48ccf.
- Steiner MM, Calandruccio JH. Use of Wide-awake Local Anesthesia No Tourniquet in Hand and Wrist Surgery. Orthop Clin North Am. 2018 Jan;49(1):63-68. doi: 10.1016/j.ocl.2017.08.008.
- Pires Neto PJ, Moreira LA, Las Casas PP. Is it safe to use local anesthesia with adrenaline in hand surgery? WALANT technique. Rev Bras Ortop. 2017 Jul 19;52(4):383-389. doi: 10.1016/j.rboe.2017.05.006. eCollection 2017 Jun-Jul.
- Lalonde DH, Kozin S. Tendon disorders of the hand. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):1e-14e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182174593.
- Lalonde DH. Latest Advances in Wide Awake Hand Surgery. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):1-6. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.002.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Festen-Schrier VJMM, Amadio PC. Wide Awake Surgery as an Opportunity to Enhance Clinical Research. Hand Clin. 2019 Feb;35(1):93-96. doi: 10.1016/j.hcl.2018.08.003.
- Osada D, Fujita S, Tamai K, Yamaguchi T, Iwamoto A, Saotome K. Flexor tendon repair in zone II with 6-strand techniques and early active mobilization. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):987-92. doi: 10.1016/j.jhsa.2006.03.012.
- Wong YR, Lee CS, Loke AM, Liu X, Suzana MJ I, Tay SC. Comparison of Flexor Tendon Repair Between 6-Strand Lim-Tsai With 4-Strand Cruciate and Becker Technique. J Hand Surg Am. 2015 Sep;40(9):1806-11. doi: 10.1016/j.jhsa.2015.05.007. Epub 2015 Jun 30.
- Kleinert HE, Spokevicius S, Papas NH. History of flexor tendon repair. J Hand Surg Am. 1995 May;20(3 Pt 2):S46-52. doi: 10.1016/s0363-5023(95)80169-3. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- zone II flexor repair
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført