- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01409980
Trifalangeale tomler i den pediatriske populasjonen: Langtidsutfall etter kirurgisk inngrep
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En trifalangeal tommel er en tommel med tre falanger. Tommelen virker ofte lang og fingeraktig, og kan noen ganger være i samme plan som de andre fingrene. Anatomisk kan den ekstra falangen ha forskjellige former. Flere klassifiseringssystemer er brukt, men det enkleste og mest brukte er Wood (1976) klassifiseringen etter formen på den ekstra falangen. Hvis den ekstra falangen er trekantet formet, er den klassifisert som en type I. Type II har en rektangulær formet ekstra falanks, men den har ikke utviklet seg som en hel falanks. Type III er en full ekstra falanks.
Ulike behandlingsstrategier er utviklet basert på typen triphalangeal tommel. Dette prosjektet ser spesifikt på type I, eller en deltafalanks. Målene for kirurgi i alle typer er å rekonstruere den anatomiske deformiteten med en stabil, funksjonell tommel samtidig som den gir et akseptabelt utseende.
Det er ingen konsensus om hvordan trifalangeale tomler med deltafalanks skal behandles. Bunnell og Campbell på 1940-tallet tok til orde for ingen operasjon i det hele tatt. Milch tok til orde for å fjerne den unormale falanxen i den pediatriske befolkningen, men støtte ikke-operativ behandling for den voksne befolkningen. Et potensielt uønsket resultat av eksisjon har vært et vinklet ledd. Buck-Gramcko foreslo at eksisjon av deltafalangen kombinert med ligamentrekonstruksjon kunne gi et bedre resultat enn med eksisjon alene.
Hovius anbefalte forskjellig behandling basert på presentasjonsalderen. For pasienter under 6 år tok han til orde for utskjæring av et tverrgående ovalt stykke hud, reseksjon av den ekstra phalanx med rekonstruksjon av det radiale kollaterale ligamentet ved det nye IP-leddet og forlengelse av det ulnare kollaterale ligamentet. For pasienter eldre enn 6 år tar han til orde for delvis reseksjon av den ekstra phalanx med korreksjon av vinkelen og artrodese av DIP-leddet. Vanligvis er rekonstruksjon av kollateral ligament ikke nødvendig i disse tilfellene.
Horii et al gjennomgikk 13 type I delta triphalangeale tomler uten assosierte håndabnormiteter. Kirurgisk behandling for disse pasientene besto av eksisjon av en aksessorisk falanx og reparasjon av det kollaterale ligamentet. IP-skjøten ble midlertidig fikset med Kirschner-tråder i 4-6 uker. Gjennomsnittlig oppfølging var 8,9 år. Alle pasientene var fornøyde med forbedringen i utseende. Gjennomsnittlig IP-leddbevegelse var 54 grader. Ingen pasienter klaget over ustabilitet eller smerter i IP-leddet. Kun én pasient hadde ti graders sidebøyning. De anbefaler å operere disse pasientene mellom 1-2 år, når falangeale epifyser blir tydelige. De mente at tidligere eksisjon gir bedre leddtilpasning. Barna skal også lære å bruke hendene riktig.
Nylig har det vært diskutert at det er gunstig å vente med å operere disse barna til de er eldre, og deres bein og ledd har modnet. På det tidspunktet kan en osteotomi utføres. Selv om disse resultatene ikke er publisert ennå, har flere anerkjente håndkirurger konkludert med at resultatene har vært bedre på pasienter som har hatt forsinket operasjon.
I våre institusjoner får barn generelt tommelen rekonstruert ved hjelp av en delta phalanx excision med reparasjon av ligamentet rundt 1 til 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år med delta, eller type I, falanks
- Kirurgisk intervensjon ved Primary Children's Hospital eller Shriners Hospital av Dr. Angela Wang eller Dr. Douglas Hutchinson bestående av utskjæring av deltafalanks og ligamentrekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type II eller III triphalangeal tommel
- Pasienter som gjennomgår en sekundær- eller revisjonsoperasjon som deres første operasjon ved våre institusjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Trifalangeal tommel
Et søk vil bli utført ved å bruke CPT-kode 26587 (rekonstruksjon av et overtallssiffer) ved både Primary Children's Hospital og Shriners for å identifisere alle pasienter som Dr. Wang og Hutchinson opererte med en deltafalanks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere de langsiktige resultatene av kirurgisk behandling for barn behandlet ved Primary Children's Medical Center og Shriners Hospital med en deltafalanks.
Tidsramme: 1 år
|
Resultatene som måles inkluderer objektive målinger (stabilitet av IP- og MCP-ledd, ROM for IP- og MCP-ledd, gripestyrke og nøkkelklemming) og subjektive målinger (VAS for funksjonalitet, smerte og utseende, og DASH).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Wang, M.D., University of Utah Orthopedic Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .