- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927220
VERSTE MØNSTER AV INVASJON I ORAL PLATECELLEKARSINOMA
VERSTE MØNSTER AV INVASJON I ORAL PLATECELLEKARSINOMA: EN UAVHENGIG PROGNOSTISK INDIKATOR
Kreft i munnslimhinnen, også kjent som oral plateepitelkarsinom (OSCC), oppstår som en ulceroproliferativ lesjon som kan utvikle seg på et hvilket som helst sted i munnen, fra leppene til orofarynx. OSCC (Oral squamous cell carcinoma) er en biologisk aggressiv svulst og dette har vakt interesse for forskning på flere prognostiske histopatologiske indikatorer i løpet av de siste tiårene. AJCC 8. utgave TNM-staging-systemet inkluderer histopatologiske faktorer, inkludert invasjonsdybde (DOI) som påvirker pasientresultatene. Tallrike studier har koblet en dårlig prognose og økt lokoregional svikt med visse "invasjonsmønstre" (POI) i OSCC. Denne faktoren brukes imidlertid ikke til behandlingsbeslutninger og for resultatvurdering.
Behandling og prognose av oral plateepitelkarsinom (OSCC) avhenger av tumorstadium, differensiering, perineural og lymfovaskulær invasjon, invasjonsdybde, marginstatus, lymfeknutemetastase (LN) og ekstranodal forlengelse. Vi vil evaluere forholdet mellom disse histopatologiske parameterne med sammenhengende og ikke-sammenhengende verste invasjonsmønstre (WPOI) i OSCC. Hensikten med denne tverrsnittsstudien er å fastslå at tilstedeværelse av ikke-sammenhengende WPOI er assosiert med avansert T-stadium, dårlig differensiering, PNI, større dybde av invasjon og høyere sjanser for nodal metastase. WPOI er assosiert med dårlig DFS (sykdomsfri overlevelse), intensivering av behandling i tidlig stadium av sykdom med ikke-sammenhengende WPOI kan forbedre overlevelsen.
Derfor bør det også inkluderes i rutinerapporteringsprotokollen for OSCC for å hjelpe til med å beskrive den aggressive oppførselen til sykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oral cancer er en av de hyppigst diagnostiserte sykdomstypene i Pakistan (Globocan, 2020 Pakistan). Plateepitelkarsinomer står for over 90 % av orale kreftformer (Anwar et al., 2020). Flere indikatorer peker på en dårlig prognose for OSCC, som avansert tumorstadium, høyere tumorgrad, ekstra kapselforlengelse, nodale metastaser, større invasjonsdybde, lymfovaskulær invasjon, dårlig differensiering, positive kirurgiske marginer og perineural invasjon har alle vist seg å være relatert til dårlig prognose for pasienter med OSCC (Khan et al., 2023). Disse faktorene har sjelden blitt evaluert i pakistansk befolkning.
Selv om det har vært betydelige fremskritt i behandlingen av andre typer kreft, har OSCC fortsatt få terapeutiske alternativer. Den totale femårsoverlevelsen for denne sykdommen forblir omtrent 50 % til tross for omfattende studier i løpet av de foregående tiårene.
(Chen et al., 2018). Kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling og/eller kjemoterapi regnes fortsatt som gullstandarden for behandling av kreft. Muntungekarsinomer i tidlig stadium som er 4 mm eller dypere ved diagnose, eller som har et utviklingsmønster av småcellede øyer eller satellitter, bør behandles som høyrisikosvulster som krever en multimodal tilnærming (Lakhera et al., 2023). Tidligere forskning på betydningen av svulstspirer ved maligniteter i munnhulen har knyttet det til økte forekomster av lymfeknutemetastaser, tilbakefall og dårlig total overlevelse.
(Almangush et al., 2018) .Lignende er sett med svulster som har større invasjonsdybde. (Moeckelmann N, 2018)
Den invasive tumorfronten er overgangssonen mellom svulstene og det omkringliggende stroma. Infiltrasjonsmønsteret til svulster ved tumorfronten er studert i noen få tidligere undersøkelser. (Chatterjee et al., 2019) Dette trenger separat oppmerksomhet nå ettersom The College of American Pathologists nå inkluderer rapportering av munnhulekreft basert på mønstrene for tumorinvasjon, men de er ikke veletablerte prognostiske variabler.
(Seethala et al., 2021) Dette skyldes mangelen på publisert forskning om temaet invasive svulster. (Arora et al., 2017). Til tross for sin lave prognostiske verdi, World Health
7
Organisasjonens (WHO) 4. utgave (2017) klassifisering av OSCC støtter fortsatt et enkelt, differensieringsbasert histopatologisk graderingssystem som ser bort fra viktige variabler som tumorvekstmønster og dissosiasjon, stromale reaksjoner (desmoplasi, lokal immunrespons) og tumor-stroma-forhold. (Almangush et al., 2020) Flere histologiske markører, lett evaluert på vanlige hematoxylin og eosinfargede seksjoner, forutsier utfallet av OSCC. De nevnte beregningene er utmerkede prediktorer for fremtidige utfall. Disse, sammen med WPOI, er enkle og pålitelige prognostiske indikatorer i tidlig stadium OSCC som er knyttet til en dårligere prognose. Siden WPOI kan hjelpe til med individualisert behandling av OSCC-pasienter, anbefales det at det evalueres i både reseksjons- og preoperative biopsiprøver som en del av et standardisert rapporteringsformat. (Chatterjee et al., 2019)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manahal Rahat, BDS
- Telefonnummer: +923335681022
- E-post: manahil.khan191993@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maj. Umair Aslam Shahzad, MBBS, FCPS, Dip RCPath UK
- E-post: umair.niazi27@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Armed Forces Institute of Pathology
-
Ta kontakt med:
- Maj. Umair Aslam Shahzad, MBBS, FCPS, Dip RCPath UK
- E-post: umair.niazi27@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Manahil Rahat, BDS
- Telefonnummer: +923335681022
- E-post: manahil.khan191993@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle OSCC-pasienter som gjennomgikk nakkedisseksjoner
- Pasienter fra alle aldersgrupper og begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Alle prøver med dårlig fiksering
- Alle prøver av pasienter som har mottatt kjemoterapi og/eller strålebehandling før operasjonen
- Pasienter som ikke samtykker til å være en del av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sammenhengende (I-III) verste invasjonsmønstre ved tumorverts grensesnitt
|
parafininnstøpte blokker med snitt fra svulsten vil bli valgt.
Mønstre for invasjon vil bli registrert av for alle tilfeller av histopatologer
|
|
ikke-sammenhengende (IV-V) verste invasjonsmønstre ved tumorverts grensesnitt
|
parafininnstøpte blokker med snitt fra svulsten vil bli valgt.
Mønstre for invasjon vil bli registrert av for alle tilfeller av histopatologer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av forskjellige histopatologiske faktorer og invasjonsmønstre
Tidsramme: 03 måneder
|
Korrelasjon med sammenhengende (I-III) og ikke-sammenhengende (IV-V) verste mønstre av invasive ved tumorvertsgrensesnitt i OSCC
|
03 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manahil Rahat, BDS, AFIP Rawalpindi Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chatterjee D, Bansal V, Malik V, Bhagat R, Punia RS, Handa U, Gupta A, Dass A. Tumor Budding and Worse Pattern of Invasion Can Predict Nodal Metastasis in Oral Cancers and Associated With Poor Survival in Early-Stage Tumors. Ear Nose Throat J. 2019 Aug;98(7):E112-E119. doi: 10.1177/0145561319848669. Epub 2019 May 9.
- Mishra A, Das A, Dhal I, Shankar R, Bhavya BM, Singh N, Tripathi P, Daga D, Rai A, Gupta M, Sahu GC. Worst pattern of invasion in oral squamous cell carcinoma is an independent prognostic factor. J Oral Biol Craniofac Res. 2022 Nov-Dec;12(6):771-776. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.08.027. Epub 2022 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUMS/AFPG/22/MPHIL/029
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .