- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05927220
NAJGORSZY WZÓR INWAZJI W RAKU PŁASKOKOMÓRKOWYM USTNY
NAJGORSZY WZÓR INWAZJI W RAKU PŁASKOKOMÓRKOWYM USTNY: NIEZALEŻNY WSKAŹNIK PROGNOSTYCZNY
Rak błony śluzowej jamy ustnej, znany również jako rak kolczystokomórkowy jamy ustnej (OSCC), występuje jako zmiana wrzodziejąco-rozrostowa, która może rozwinąć się w dowolnym miejscu w jamie ustnej, od warg do części ustnej gardła. OSCC (rak płaskonabłonkowy jamy ustnej) jest biologicznie agresywnym nowotworem, co wzbudziło zainteresowanie badaniami nad kilkoma prognostycznymi wskaźnikami histopatologicznymi w ciągu ostatnich kilku dekad. System oceny stopnia zaawansowania TNM według ósmej edycji AJCC uwzględnia czynniki histopatologiczne, w tym głębokość inwazji (DOI), które wpływają na wyniki leczenia pacjentów. Liczne badania powiązały złe rokowanie i zwiększoną niewydolność lokoregionalną z pewnymi „wzorcami inwazji” (POI) w OSCC. Czynnik ten nie jest jednak wykorzystywany do podejmowania decyzji dotyczących leczenia i oceny wyników leczenia.
Postępowanie i rokowanie w raku płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC) zależy od stopnia zaawansowania nowotworu, różnicowania, inwazji okołonerwowej i limfatycznej, głębokości inwazji, stanu marginesu, przerzutów do węzłów chłonnych (LN) i pozawęzłowego zasięgu. Ocenimy związek tych parametrów histopatologicznych ze spójnymi i niespójnymi najgorszymi wzorami inwazji (WPOI) w OSCC. Celem tego badania przekrojowego jest ustalenie, czy obecność niespójnych WPOI wiąże się z zaawansowanym stadium T, słabym różnicowaniem, PNI, większą głębokością naciekania i większymi szansami na przerzuty do węzłów chłonnych. WPOI wiąże się ze słabym DFS (disease free survival), intensyfikacja leczenia we wczesnym stadium choroby z niekohezyjnym WPOI może poprawić przeżywalność.
W związku z tym należy go również włączyć do rutynowego protokołu raportowania dla OSCC, aby pomóc w opisaniu agresywnego zachowania choroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jamy ustnej jest jednym z najczęściej diagnozowanych typów choroby w Pakistanie (Globocan, 2020 Pakistan). Raki płaskonabłonkowe stanowią ponad 90% przypadków raka jamy ustnej (Anwar i in., 2020). Kilka wskaźników wskazuje na złe rokowanie w przypadku OSCC, takich jak zaawansowany stopień zaawansowania nowotworu, wyższy stopień złośliwości, rozszerzenie pozatorebkowe, przerzuty do węzłów chłonnych, większa głębokość inwazji, inwazja układu limfatycznego, słabe zróżnicowanie, dodatnie marginesy chirurgiczne i inwazja okołonerwowa. być związane ze złym rokowaniem pacjentów z OSCC (Khan i in., 2023). Czynniki te były rzadko oceniane w populacji pakistańskiej.
Chociaż nastąpił znaczny postęp w leczeniu innych typów raka, OSCC wciąż ma niewiele opcji terapeutycznych. Ogólny pięcioletni wskaźnik przeżycia w przypadku tej choroby utrzymuje się na poziomie około 50%, pomimo obszernych badań przeprowadzonych w ciągu ostatnich kilku dekad.
(Chen i in., 2018). Operacja, po której następuje adjuwantowa radioterapia i/lub chemioterapia, jest nadal uważana za złoty standard w leczeniu raka. Raki języka jamy ustnej we wczesnym stadium, które w chwili rozpoznania mają głębokość 4 mm lub głębszą, lub które rozwijają się w postaci małych wysp komórkowych lub satelitów, należy traktować jako nowotwory wysokiego ryzyka wymagające podejścia multimodalnego (Lakhera i in., 2023). Wcześniejsze badania nad znaczeniem pączkowania guza w nowotworach jamy ustnej powiązały je ze zwiększonym odsetkiem przerzutów do węzłów chłonnych, nawrotami i złym całkowitym przeżyciem.
(Almangush i in., 2018). Podobnie jest w przypadku guzów o większej głębokości inwazji. (Moeckelmann N., 2018)
Front guza inwazyjnego to strefa przejściowa między guzami a otaczającym je zrębem. Wzór naciekania guzów z przodu guza badano w kilku wcześniejszych badaniach. (Chatterjee i in., 2019) Obecnie wymaga to osobnej uwagi, ponieważ The College of American Pathologists obejmuje obecnie zgłaszanie przypadków raka jamy ustnej w oparciu o wzorce inwazji guza, ale nie są to dobrze ugruntowane zmienne prognostyczne.
(Seethala i in., 2021) Wynika to z niedostatku opublikowanych badań na temat nowotworów inwazyjnych. (Arora i in., 2017). Mimo niskiej wartości prognostycznej World Health
7
Czwarta edycja klasyfikacji OSCC Organizacji (WHO) (2017) nadal opiera się na prostym, opartym na zróżnicowaniu systemie klasyfikacji histopatologicznej, który pomija ważne zmienne, takie jak wzorzec wzrostu guza i dysocjacja, reakcje zrębu (desmoplazja, lokalna odpowiedź immunologiczna) oraz stosunek guza do podścieliska. (Almangush i in., 2020) Kilka markerów histologicznych, łatwych do oceny na regularnych skrawkach barwionych hematoksyliną i eozyną, przewiduje wynik OSCC. Powyższe wskaźniki są doskonałymi predyktorami przyszłych wyników. Są to, wraz z WPOI, proste i wiarygodne wskaźniki prognostyczne we wczesnym stadium OSCC, które wiążą się z gorszym rokowaniem. Ponieważ WPOI może pomóc w zindywidualizowanym postępowaniu z pacjentami z OSCC, zaleca się, aby była ona oceniana zarówno w wycinkach, jak i przedoperacyjnych próbkach biopsyjnych w ramach standardowego formatu raportowania. (Chatterjee i in., 2019)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manahal Rahat, BDS
- Numer telefonu: +923335681022
- E-mail: manahil.khan191993@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maj. Umair Aslam Shahzad, MBBS, FCPS, Dip RCPath UK
- E-mail: umair.niazi27@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekrutacyjny
- Armed Forces Institute of Pathology
-
Kontakt:
- Maj. Umair Aslam Shahzad, MBBS, FCPS, Dip RCPath UK
- E-mail: umair.niazi27@gmail.com
-
Kontakt:
- Manahil Rahat, BDS
- Numer telefonu: +923335681022
- E-mail: manahil.khan191993@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z OSCC, którzy przeszli dyssekcje szyi
- Pacjenci ze wszystkich grup wiekowych i obu płci
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie okazy ze słabym utrwaleniem
- Wszystkie próbki pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię i/lub radioterapię przed operacją
- Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
spójne (I-III) najgorsze wzorce inwazji na interfejsie gospodarza guza
|
zostaną wybrane bloczki zatopione w parafinie z wycinkami z guza.
Wzorce inwazji zostaną zarejestrowane dla wszystkich przypadków przez histopatologów
|
|
niespójne (IV-V) najgorsze wzorce inwazji na interfejsie gospodarza guza
|
zostaną wybrane bloczki zatopione w parafinie z wycinkami z guza.
Wzorce inwazji zostaną zarejestrowane dla wszystkich przypadków przez histopatologów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja różnych czynników histopatologicznych i wzorców inwazji
Ramy czasowe: 03 miesiące
|
Korelacja ze spójnymi (I-III) i niespójnymi (IV-V) najgorszymi wzorami inwazyjności na styku guz-gospodarz w OSCC
|
03 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manahil Rahat, BDS, AFIP Rawalpindi Pakistan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chatterjee D, Bansal V, Malik V, Bhagat R, Punia RS, Handa U, Gupta A, Dass A. Tumor Budding and Worse Pattern of Invasion Can Predict Nodal Metastasis in Oral Cancers and Associated With Poor Survival in Early-Stage Tumors. Ear Nose Throat J. 2019 Aug;98(7):E112-E119. doi: 10.1177/0145561319848669. Epub 2019 May 9.
- Mishra A, Das A, Dhal I, Shankar R, Bhavya BM, Singh N, Tripathi P, Daga D, Rai A, Gupta M, Sahu GC. Worst pattern of invasion in oral squamous cell carcinoma is an independent prognostic factor. J Oral Biol Craniofac Res. 2022 Nov-Dec;12(6):771-776. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.08.027. Epub 2022 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUMS/AFPG/22/MPHIL/029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .