- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05927220
SLECHTSTE PATROON VAN INVASIE BIJ MOND-SQUAMOUS CELL CARCINOMA
SLECHTSTE PATROON VAN INVASIE BIJ MONAAL CELCARCINOM: EEN ONAFHANKELIJKE PROGNOSTISCHE INDICATOR
Kanker van het mondslijmvlies, ook bekend als oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC), treedt op als een ulceroproliferatieve laesie die zich op elke plaats in de mond kan ontwikkelen, van de lippen tot de orofarynx. OSCC (oraal plaveiselcelcarcinoom) is een biologisch agressieve tumor en dit heeft de afgelopen decennia geleid tot belangstelling voor onderzoek naar verschillende prognostische histopathologische indicatoren. Het AJCC 8e editie TNM-stadiëringssysteem bevat histopathologische factoren, waaronder diepte van invasie (DOI) die de patiëntresultaten beïnvloeden. Talrijke studies hebben een slechte prognose en toegenomen locoregionaal falen in verband gebracht met bepaalde "invasiepatronen" (POI) in OSCC. Deze factor wordt echter niet gebruikt voor het nemen van beslissingen over de behandeling en voor het beoordelen van de resultaten.
Het beheer en de prognose van oraal plaveiselcelcarcinoom (OSCC) hangt af van het tumorstadium, differentiatie, perineurale en lymfovasculaire invasie, diepte van invasie, margestatus, lymfekliermetastase (LN) en extranodale extensie. We zullen de relatie van deze histopathologische parameters met samenhangende en niet-samenhangende slechtste invasiepatronen (WPOI) in OSCC evalueren. Het doel van deze cross-sectionele studie is om vast te stellen dat de aanwezigheid van niet-cohesieve WPOI geassocieerd is met een gevorderd T-stadium, slechte differentiatie, PNI, grotere invasiediepte en hogere kansen op nodale metastase. WPOI wordt in verband gebracht met een slechte DFS (disease free survival). Intensivering van de behandeling in een vroeg stadium van de ziekte met niet-cohesieve WPOI kan de overleving verbeteren.
Daarom moet het ook worden opgenomen in het routinematige rapportageprotocol voor OSCC om te helpen bij het beschrijven van het agressieve gedrag van ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mondkanker is een van de meest gediagnosticeerde soorten van de ziekte in Pakistan (Globocan, 2020 Pakistan). Plaveiselcelcarcinomen zijn verantwoordelijk voor meer dan 90% van de orale kankers (Anwar et al., 2020). Verschillende indicatoren wijzen op een slechte prognose voor OSCC, zoals gevorderd tumorstadium, hogere tumorgraad, extra capsulaire extensie, nodale metastasen, grotere diepte van invasie, lymfovasculaire invasie, slechte differentiatie, positieve chirurgische marges en perineurale invasie. verband houden met een slechte prognose van patiënten met OSCC (Khan et al., 2023). Deze factoren zijn zelden geëvalueerd bij de Pakistaanse bevolking.
Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt bij de behandeling van andere soorten kanker, heeft OSCC nog steeds weinig therapeutische opties. Het totale overlevingspercentage na vijf jaar voor deze ziekte blijft ongeveer 50%, ondanks uitgebreid onderzoek in de afgelopen decennia.
(Chen et al., 2018). Chirurgie gevolgd door adjuvante radiotherapie en/of chemotherapie wordt nog steeds beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van kanker. Orale tongcarcinomen in een vroeg stadium die 4 mm of dieper zijn bij diagnose, of die een ontwikkelingspatroon van kleine celeilanden of satellieten hebben, moeten worden behandeld als risicovolle tumoren die een multimodale aanpak vereisen (Lakhera et al., 2023) . Eerder onderzoek naar het belang van het ontstaan van tumoren bij maligniteiten in de mondholte heeft dit in verband gebracht met een verhoogd aantal lymfekliermetastasen, terugval en een slechte algehele overleving.
(Almangush et al., 2018). Hetzelfde wordt gezien bij tumoren met een grotere invasiediepte. (Moeckelmann N, 2018)
Het invasieve tumorfront is de overgangszone tussen de tumoren en het omliggende stroma. Het infiltratiepatroon van tumoren aan het tumorfront is in enkele eerdere onderzoeken bestudeerd. (Chatterjee et al., 2019) Dit heeft nu aparte aandacht nodig, aangezien The College of American Pathologists nu de rapportage van kankers in de mondholte opneemt op basis van de patronen van tumorinvasie, maar dit zijn geen gevestigde prognostische variabelen.
(Seethala et al., 2021) Dit komt door het gebrek aan gepubliceerd onderzoek over invasieve tumoren. (Arora et al., 2017) . Ondanks de lage prognostische waarde, de World Health
7
De organisatie (WHO) 4e editie (2017) classificatie van OSCC onderschrijft nog steeds een eenvoudig, op differentiatie gebaseerd histopathologisch beoordelingssysteem dat geen rekening houdt met belangrijke variabelen zoals tumorgroeipatroon en dissociatie, stromale reacties (desmoplasie, lokale immuunrespons) en tumor-stroma-ratio. (Almangush et al., 2020) Verschillende histologische markers, gemakkelijk te evalueren op reguliere hematoxyline- en eosine-gekleurde secties, voorspellen de uitkomst van OSCC. De bovengenoemde statistieken zijn uitstekende voorspellers van toekomstige resultaten. Dit zijn, samen met WPOI, eenvoudige en betrouwbare prognostische indicatoren in OSCC in een vroeg stadium die gekoppeld zijn aan een slechtere prognose. Aangezien WPOI kan helpen bij de geïndividualiseerde behandeling van OSCC-patiënten, wordt aanbevolen om het te evalueren in zowel resectie- als preoperatieve biopsiespecimens als onderdeel van een gestandaardiseerd rapportageformaat. (Chatterjee et al., 2019)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manahal Rahat, BDS
- Telefoonnummer: +923335681022
- E-mail: manahil.khan191993@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maj. Umair Aslam Shahzad, MBBS, FCPS, Dip RCPath UK
- E-mail: umair.niazi27@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Werving
- Armed Forces Institute of Pathology
-
Contact:
- Maj. Umair Aslam Shahzad, MBBS, FCPS, Dip RCPath UK
- E-mail: umair.niazi27@gmail.com
-
Contact:
- Manahil Rahat, BDS
- Telefoonnummer: +923335681022
- E-mail: manahil.khan191993@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle OSCC-patiënten die nekdissecties hebben ondergaan
- Patiënten uit alle leeftijdsgroepen en beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Alle exemplaren met slechte fixatie
- Alle exemplaren van patiënten die voorafgaand aan de operatie chemotherapie en/of radiotherapie hebben ondergaan
- Patiënten die er niet mee instemmen deel uit te maken van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
samenhangende (I-III) slechtste patronen van invasie op tumorgastheerinterface
|
in paraffine ingebedde blokken met secties van de tumor zullen worden geselecteerd.
Patronen van invasie zullen voor alle gevallen door histopathologen worden geregistreerd
|
|
niet-cohesieve (IV-V) slechtste patronen van invasie op tumorgastheerinterface
|
in paraffine ingebedde blokken met secties van de tumor zullen worden geselecteerd.
Patronen van invasie zullen voor alle gevallen door histopathologen worden geregistreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van verschillende histopathologische factoren en invasiepatronen
Tijdsspanne: 03 maanden
|
Correlatie met cohesieve (I-III) en niet-cohesieve (IV-V) slechtste patronen van invasieve tumorhost-interface in OSCC
|
03 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manahil Rahat, BDS, AFIP Rawalpindi Pakistan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chatterjee D, Bansal V, Malik V, Bhagat R, Punia RS, Handa U, Gupta A, Dass A. Tumor Budding and Worse Pattern of Invasion Can Predict Nodal Metastasis in Oral Cancers and Associated With Poor Survival in Early-Stage Tumors. Ear Nose Throat J. 2019 Aug;98(7):E112-E119. doi: 10.1177/0145561319848669. Epub 2019 May 9.
- Mishra A, Das A, Dhal I, Shankar R, Bhavya BM, Singh N, Tripathi P, Daga D, Rai A, Gupta M, Sahu GC. Worst pattern of invasion in oral squamous cell carcinoma is an independent prognostic factor. J Oral Biol Craniofac Res. 2022 Nov-Dec;12(6):771-776. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.08.027. Epub 2022 Sep 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUMS/AFPG/22/MPHIL/029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .