- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05927220
NEJHORŠÍ VZOR INVAZE U KARCINOMU SQUAMOBUNĚČNÝCH KARCINOMŮ
NEJHORŠÍ VZOR INVAZE U KARCINOMU Skvamocelulárního karcinomu ústní dutiny: NEZÁVISLÝ PROGNOSTICKÝ UKAZATEL
Rakovina ústní sliznice, známá také jako orální spinocelulární karcinom (OSCC), se vyskytuje jako ulceroproliferativní léze, která se může vyvinout na jakémkoli místě v ústech, od rtů po orofaryngu. OSCC (orální spinocelulární karcinom) je biologicky agresivní nádor, který v posledních desetiletích vzbudil zájem o výzkum několika prognostických histopatologických ukazatelů. Systém stagingu AJCC 8. vydání TNM zahrnuje histopatologické faktory včetně hloubky invaze (DOI), které ovlivňují výsledky pacientů. Četné studie spojují špatnou prognózu a zvýšené lokoregionální selhání s určitými „patterny invaze“ (POI) v OSCC. Tento faktor však není využíván pro rozhodování o léčbě a pro hodnocení výsledku.
Léčba a prognóza orálního spinocelulárního karcinomu (OSCC) závisí na stadiu nádoru, diferenciaci, perineurální a lymfovaskulární invazi, hloubce invaze, stavu okraje, metastáze lymfatických uzlin (LN) a extranodální extenzi. Budeme hodnotit vztah těchto histopatologických parametrů s kohezivními a nekohezivními nejhoršími vzory invaze (WPOI) v OSCC. Účelem této průřezové studie je určit, že přítomnost nekohezivního WPOI je spojena s pokročilým stadiem T, špatnou diferenciací, PNI, větší hloubkou invaze a vyšší pravděpodobností uzlinových metastáz. WPOI je spojena se špatným DFS (disease free survival), intenzifikace léčby v časném stadiu onemocnění s nekohezivní WPOI může zlepšit přežití.
Proto by měl být také zahrnut do rutinního protokolu hlášení pro OSCC, aby pomohl při popisu agresivního chování onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina ústní dutiny je jedním z nejčastěji diagnostikovaných typů onemocnění v Pákistánu (Globocan, 2020 Pákistán). Spinocelulární karcinomy tvoří více než 90 % rakoviny ústní dutiny (Anwar et al., 2020). Několik indikátorů ukazuje na špatnou prognózu OSCC, jako je pokročilé stádium nádoru, vyšší stupeň nádoru, extrakapsulární extenze, nodální metastázy, větší hloubka invaze, lymfovaskulární invaze, špatná diferenciace, pozitivní chirurgické okraje a perineurální invaze. souviset se špatnou prognózou pacientů s OSCC (Khan et al., 2023). Tyto faktory byly u pákistánské populace hodnoceny jen zřídka.
Přestože došlo k významnému pokroku v léčbě jiných typů rakoviny, OSCC má stále málo terapeutických možností. Celková pětiletá míra přežití u této nemoci zůstává kolem 50 % navzdory rozsáhlým studiím v posledních několika desetiletích.
(Chen et al., 2018). Chirurgie následovaná adjuvantní radiační terapií a/nebo chemoterapií je stále považována za zlatý standard pro léčbu rakoviny. Časné stadium karcinomů ústního jazyka, které jsou při diagnóze 4 mm nebo hlubší, nebo které mají vývojový vzor malých buněčných ostrůvků nebo satelitů, by měly být léčeny jako vysoce rizikové nádory vyžadující multimodální přístup (Lakhera et al., 2023). Předchozí výzkumy významu pučení nádoru u malignit v dutině ústní jej spojovaly se zvýšeným výskytem metastáz v lymfatických uzlinách, relapsem a špatným celkovým přežitím.
(Almangush et al., 2018) Podobně je tomu u nádorů, které mají větší hloubku invaze. (Moeckelmann N, 2018)
Čelo invazivního nádoru je přechodová zóna mezi nádory a okolním stromatem. Vzorec infiltrace nádorů v přední části nádoru byl studován v několika předchozích výzkumech. (Chatterjee et al., 2019) To nyní vyžaduje samostatnou pozornost, protože The College of American Pathologists nyní zahrnuje hlášení rakoviny ústní dutiny na základě vzorů nádorové invaze, ale nejsou dobře zavedenými prognostickými proměnnými.
(Seethala et al., 2021) Důvodem je nedostatek publikovaných výzkumů na téma invazivních nádorů. (Arora et al., 2017). I přes svou nízkou prognostickou hodnotu Svět zdraví
7
Klasifikace OSCC organizace (WHO) 4. vydání (2017) stále podporuje jednoduchý histopatologický gradingový systém založený na diferenciaci, který nebere v úvahu důležité proměnné, jako je vzorec růstu nádoru a disociace, stromální reakce (desmoplazie, lokální imunitní odpověď) a poměr nádor-stroma. (Almangush et al., 2020) Několik histologických markerů, které lze snadno vyhodnotit na běžných řezech barvených hematoxylinem a eosinem, předpovídá výsledek OSCC. Výše uvedené metriky jsou vynikajícími prediktory budoucích výsledků. Ty jsou spolu s WPOI jednoduchými a spolehlivými prognostickými indikátory v rané fázi OSCC, které jsou spojeny s horší prognózou. Protože WPOI může pomoci při individualizované léčbě pacientů s OSCC, doporučuje se, aby byl hodnocen jak ve vzorcích z resekce, tak ve vzorcích předoperační biopsie jako součást standardizovaného formátu zpráv. (Chatterjee et al., 2019)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manahal Rahat, BDS
- Telefonní číslo: +923335681022
- E-mail: manahil.khan191993@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maj. Umair Aslam Shahzad, MBBS, FCPS, Dip RCPath UK
- E-mail: umair.niazi27@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Nábor
- Armed Forces Institute of Pathology
-
Kontakt:
- Maj. Umair Aslam Shahzad, MBBS, FCPS, Dip RCPath UK
- E-mail: umair.niazi27@gmail.com
-
Kontakt:
- Manahil Rahat, BDS
- Telefonní číslo: +923335681022
- E-mail: manahil.khan191993@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti OSCC, kteří podstoupili disekci krku
- Pacienti všech věkových skupin a obou pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Všechny vzorky se špatnou fixací
- Všechny vzorky pacientů, kteří před operací podstoupili chemoterapii a/nebo radioterapii
- Pacienti nesouhlasící s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kohezní (I-III) nejhorší vzory invaze na rozhraní hostitele nádoru
|
budou vybrány bloky zalité v parafínu s řezy z nádoru.
Vzorce invaze budou u všech případů zaznamenávány histopatology
|
|
nekohezivní (IV-V) nejhorší vzory invaze na rozhraní hostitele nádoru
|
budou vybrány bloky zalité v parafínu s řezy z nádoru.
Vzorce invaze budou u všech případů zaznamenávány histopatology
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace různých histopatologických faktorů a vzorců invaze
Časové okno: 03 měsíců
|
Korelace s kohezivními (I-III) a nekohezivními (IV-V) nejhoršími vzory invaze na rozhraní nádorového hostitele v OSCC
|
03 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manahil Rahat, BDS, AFIP Rawalpindi Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chatterjee D, Bansal V, Malik V, Bhagat R, Punia RS, Handa U, Gupta A, Dass A. Tumor Budding and Worse Pattern of Invasion Can Predict Nodal Metastasis in Oral Cancers and Associated With Poor Survival in Early-Stage Tumors. Ear Nose Throat J. 2019 Aug;98(7):E112-E119. doi: 10.1177/0145561319848669. Epub 2019 May 9.
- Mishra A, Das A, Dhal I, Shankar R, Bhavya BM, Singh N, Tripathi P, Daga D, Rai A, Gupta M, Sahu GC. Worst pattern of invasion in oral squamous cell carcinoma is an independent prognostic factor. J Oral Biol Craniofac Res. 2022 Nov-Dec;12(6):771-776. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.08.027. Epub 2022 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUMS/AFPG/22/MPHIL/029
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ústní dutiny
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Lipella Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne nábor
Klinické studie na Histopatologie bioptických vzorků
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno