- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05933109
Mental bilder og målrettet minnereaktivering ved PTSD
2. mars 2026 oppdatert av: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva
Augmentation of Imagery Repetition Therapy med målrettet minnereaktivering for posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Med denne protokollen undersøker etterforskerne om målrettet minnereaktivering (TMR), en teknikk som brukes til å styrke minner, kan akselerere remisjon av traumatiske mareritt og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomatologi.
Denne protokollen bruker TMR under REM-søvn for å styrke positive minner generert av Imagery Rehearsal Therapy (IRT), en anbefalt behandling av mareritt.
Pasienter med PTSD blir bedt om å utføre 3 ukentlige IRT-økter, og mens de genererer et positivt resultat av sitt tilbakevendende mareritt, blir halvparten av pasientene eksponert for en lyd S1 (TMR-gruppe), mens den andre halvparten ikke blir utsatt for denne lyden ( kontrollgruppe).
Alle pasienter vil utføre IRT hver kveld hjemme og vil bli eksponert for lyden S1 under REM-søvn med et trådløst pannebånd, som automatisk oppdager søvnstadier.
Klinisk evaluering av alvorlighetsgraden av PTSD og mareritt før og etter (1-måneders oppfølging og 3-måneders oppfølging) denne intervensjonen finner sted ved å bruke den validerte klinisk administrerte PTSD-skalaen for DSM-5 (CAPS-5, primært resultatmål) ).
Vi antar at pasienter behandlet med IRT og som under REM-søvn blir utsatt for en lyd som tidligere hadde vært assosiert med det nye positive drømmescenarioet til IRT (TMR-gruppen), vil ha mer redusert frekvens av PTSD-alvorlighet og mareritt sammenlignet med deltakere med stimulering av samme, men ikke-assosierte, lyd under REM-søvn (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Center for Sleep Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med ubehandlet vedvarende PTSD i henhold til DSM-5 (> 1 måned), lider av kroniske mareritt
- uten aktiv spesifikk behandling for PTSD
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv spesifikk behandling for PTSD
- pasienter med nevrologiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMR gruppe
Pasienter vil motta en lyd S1 mens de genererer et positivt resultat av bildeøvelsesterapi (IRT).
De vil også motta lyden S1 under REM-søvn.
|
Nye bevis viser at REM-søvn spiller en kausal rolle i utryddelseslæring, emosjonsregulering og konsolidering av emosjonelt positive minner.
Ved å bruke målrettet minnereaktivering (TMR), en kjent metode der en lyd S1 er assosiert med en våken opplevelse (dvs. et positivt resultat av bildeøvelsesterapi i denne studien) og styrke den under REM-søvn, ønsker forskerne å akselerere remisjonen traumatiske mareritt og PTSD-symptomatologi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta lyden S1 mens de genererer et positivt resultat av bildeøvelsesterapi (IRT).
Under REM-søvn vil de motta samme lyd som forsøksgruppen (S1) under samme forhold.
|
Disse pasientene vil motta den klassiske behandlingen av Imagery Rehearsal Therapy (IRT) for mareritt uten assosiasjon med lyden S1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: 1 måned
|
Validert spørreskjema som vurderer PTSD-symptomer, poengsummen varierer fra 0-80, null indikerer ingen symptomalvorlighet og 80 indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
1 måned
|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert spørreskjema som vurderer PTSD-symptomer, poengsummen varierer fra 0-80, null indikerer ingen symptomalvorlighet og 80 indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marerittfrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
Antall mareritt per uke
|
1 måned
|
|
Marerittfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall mareritt per uke
|
3 måneder
|
|
Positive følelser i drømmer
Tidsramme: 1 måned
|
Bruk av drømmedagbok
|
1 måned
|
|
Positive følelser i drømmer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av drømmedagbok
|
3 måneder
|
|
Mareritt nødspørreskjema
Tidsramme: 1 måned
|
Validert selvrapporteringsskala for å vurdere den følelsesmessige forstyrrelsen som tilskrives marerittene, poengsummen varierer fra 0-52, null indikerer ingen symptomalvorlighet og 52 indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
1 måned
|
|
Mareritt nødspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert selvrapporteringsskala for å vurdere den følelsesmessige forstyrrelsen som tilskrives marerittene, poengsummen varierer fra 0-52, null indikerer ingen symptomalvorlighet og 52 indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
3 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM5
Tidsramme: 1 måned
|
Validert selvrapporteringsmål for PTSD, poengsummen varierer fra 0-80, null indikerer ingen symptomalvorlighet og 80 indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
1 måned
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM5
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert selvrapporteringsmål for PTSD, poengsummen varierer fra 0-80, null indikerer ingen symptomalvorlighet og 80 indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
3 måneder
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 1 måned
|
Validert egenrapportskala for å vurdere depressive symptomer, skåren varierer fra 0-63, null indikerer ingen symptomalvorlighet og 63 indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
1 måned
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert egenrapportskala for å vurdere depressive symptomer, skåren varierer fra 0-63, null indikerer ingen symptomalvorlighet og 63 indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Validert selvrapporteringsskala for å vurdere søvnkvaliteten, poengsummen varierer fra 0-21, null indikerer ingen symptomalvorlighet og 21 indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
1 måned
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert selvrapporteringsskala for å vurdere søvnkvaliteten, poengsummen varierer fra 0-21, null indikerer ingen symptomalvorlighet og 21 indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 1 måned
|
Forholdet mellom total søvntid og total sengetid
|
1 måned
|
|
REM-arousalindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Forholdet mellom antall opphisselser i trinn REM x 60 og REM-varighet
|
1 måned
|
|
Arousal indeks
Tidsramme: 1 måned
|
Forholdet mellom antall opphisselser i søvn x 60 og søvnvarighet
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-02270_TR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .