- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05933109
Imágenes mentales y reactivación de la memoria dirigida en el TEPT
2 de marzo de 2026 actualizado por: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva
Aumento de la terapia de ensayo de imágenes con reactivación de la memoria dirigida para el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Con este protocolo, los investigadores examinan si la reactivación de la memoria dirigida (TMR), una técnica utilizada para fortalecer los recuerdos, puede acelerar la remisión de las pesadillas traumáticas y la sintomatología del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Este protocolo utiliza TMR durante el sueño REM para fortalecer los recuerdos positivos generados por la terapia de ensayo de imágenes (IRT), un tratamiento recomendado para las pesadillas.
A los pacientes con TEPT se les pide que realicen 3 sesiones semanales de TRI y, mientras generan un resultado positivo de su pesadilla recurrente, la mitad de los pacientes están expuestos a un sonido S1 (grupo TMR), mientras que la otra mitad no está expuesta a este sonido ( grupo de control).
Todos los pacientes realizarán IRT todas las noches en casa y estarán expuestos al sonido S1 durante el sueño REM con una diadema inalámbrica, que detecta automáticamente las etapas del sueño.
La evaluación clínica de la gravedad del TEPT y las pesadillas antes y después (seguimiento de 1 mes y seguimiento de 3 meses) esta intervención se lleva a cabo utilizando la Escala de TEPT clínicamente administrada validada para DSM-5 (CAPS-5, medida de resultado primaria ).
Presumimos que los pacientes tratados con IRT y que están expuestos, durante el sueño REM, a un sonido que previamente se había asociado con el nuevo escenario de sueño positivo de IRT (grupo TMR), tendrán una frecuencia más reducida de gravedad del TEPT y pesadillas en comparación con los participantes con estimulación del mismo sonido, pero no asociado, durante el sueño REM (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Center for Sleep Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- con PTSD persistente no tratado según DSM-5 (> 1 mes), que sufre de pesadillas crónicas
- sin tratamiento específico activo para el TEPT
Criterio de exclusión:
- pacientes con tratamiento específico activo para TEPT
- pacientes con trastornos neurológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TMR
Los pacientes recibirán un sonido S1 mientras generan un resultado positivo de la terapia de ensayo de imágenes (IRT).
También recibirán el sonido S1 durante el sueño REM.
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Conductual: Terapia de ensayo de imágenes y reactivación de la memoria dirigida durante el sueño REM
La evidencia emergente muestra que el sueño REM juega un papel causal en el aprendizaje de extinción, la regulación emocional y la consolidación de recuerdos emocionalmente positivos.
Mediante el uso de la reactivación de la memoria dirigida (TMR), un método conocido en el que un sonido S1 se asocia con una experiencia de vigilia (es decir, un resultado positivo de la terapia de ensayo de imágenes en este estudio) y fortaleciéndolo durante el sueño REM, los investigadores quieren acelerar la remisión de pesadillas traumáticas y sintomatología de TEPT.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes no recibirán el sonido S1 mientras generan un resultado positivo de la terapia de ensayo de imágenes (IRT).
Durante el sueño REM, recibirán el mismo sonido que el grupo experimental (S1) en las mismas condiciones.
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Estos pacientes recibirán el tratamiento clásico de Terapia de Ensayo de Imágenes (TRI) para las pesadillas sin asociación con el sonido S1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-5
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario validado que evalúa los síntomas del PTSD, la puntuación varía de 0 a 80, cero indica que no hay gravedad de los síntomas y 80 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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1 mes
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Escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-5
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario validado que evalúa los síntomas del PTSD, la puntuación varía de 0 a 80, cero indica que no hay gravedad de los síntomas y 80 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de pesadilla
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pesadillas por semana.
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1 mes
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Frecuencia de pesadilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pesadillas por semana.
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3 meses
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Emociones positivas en los sueños.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Uso de un diario de sueños.
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1 mes
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Emociones positivas en los sueños.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de un diario de sueños.
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3 meses
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Cuestionario de angustia de pesadilla
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala de autoinforme validada para evaluar la perturbación emocional atribuida a las pesadillas, la puntuación varía de 0 a 52, donde cero indica sin gravedad de los síntomas y 52 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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1 mes
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Cuestionario de angustia de pesadilla
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de autoinforme validada para evaluar la perturbación emocional atribuida a las pesadillas, la puntuación varía de 0 a 52, donde cero indica sin gravedad de los síntomas y 52 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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3 meses
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Lista de verificación de TEPT para DSM5
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medida de autoinforme validada de PTSD, la puntuación varía de 0 a 80, cero indica que no hay gravedad de los síntomas y 80 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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1 mes
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Lista de verificación de TEPT para DSM5
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medida de autoinforme validada de PTSD, la puntuación varía de 0 a 80, cero indica que no hay gravedad de los síntomas y 80 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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3 meses
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala de autoinforme validada para evaluar los síntomas depresivos, la puntuación varía de 0 a 63, donde cero indica que no hay gravedad de los síntomas y 63 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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1 mes
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de autoinforme validada para evaluar los síntomas depresivos, la puntuación varía de 0 a 63, donde cero indica que no hay gravedad de los síntomas y 63 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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3 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 mes
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Escala de autoinforme validada para evaluar la calidad del sueño, la puntuación varía de 0 a 21, donde cero indica que no hay gravedad de los síntomas y 21 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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1 mes
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de autoinforme validada para evaluar la calidad del sueño, la puntuación varía de 0 a 21, donde cero indica que no hay gravedad de los síntomas y 21 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
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La relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo total de acostarse
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1 mes
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Índice de excitación REM
Periodo de tiempo: 1 mes
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La relación entre el número de despertares en la etapa REM x 60 y la duración de REM
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1 mes
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: 1 mes
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La relación entre el número de despertares en el sueño x 60 y la duración del sueño
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02270_TR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .