- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05939206
rTARUP: Langtidsanalyse (rTARUP FU)
rTARUP (Robotisk-assistert Transabdominal Retromuscular Umbilical Prosthetic Repair): Langtidsanalyse av mer enn 48 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
rTARUP-teknikken (robotassistert transabdominal retromuskulær navleprotese-reparasjon) har blitt introdusert i de siste årene for behandling av ventral/umbilical brokk. Korttidsanalyser har vist at denne teknikken kan utføres trygt og uten komplikasjoner. Teknikken opprettholder fordelene med en tradisjonell laparoskopisk tilnærming (mindre snitt, raskere restitusjon, kortere sykehusopphold) og adlyder mesh-komplikasjoner relatert til intraperitoneal mesh-plassering (adhesjoner, smerter på grunn av mesh-fiksering). En innledende evaluering ble utført ved vårt senter for å vurdere tilbakefall og komplikasjoner 1 år etter prosedyren hos en pasientgruppe på 203 pasienter. Vi dokumenterte 3 pasienter med residiv hvorav 2 av dem hadde en laparoskopisk intraperitoneal brokkreparasjon for å behandle residiv. På grunn av Covid-19-restriksjoner var en klinisk oppfølging bare mulig hos 73 % av pasientene. Derfor mener vi at en lengre oppfølgingsperiode på minst 48 måneder etter operasjonen er nødvendig og kirurgisk relevant for å analysere de primære (residivfrekvensen) og sekundære (langtidskomplikasjoner) endepunktene til den nylig introduserte rTARUP-teknikken for behandlingen av ventrale/navlebrokk.
Muysoms, F., et al., Robotisk transabdominal retromuskulær reparasjon av navleproteser (TARUP): observasjonsstudie på operasjonstiden under læringskurven. Brokk, 2018. 22(6): s. 1101-1111.
Muysoms, F., et al., Observasjonsstudie med ett års oppfølging av robotassistert retro-rectus ventral brokkreparasjon (RTARUP) med et selvfikserende nett. Br J Surg, 2021. 108 (tillegg 8).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk rTARUP-prosedyre i perioden september 2016 – desember 2019
- Lateral tilnærming til det retromuskulære planet/lateral enkeltdokking
- Bruk av Progrip selvfikserende mesh
Ekskluderingskriterier:
- Ventral brokk på lateral side eller kombinert brokk (lateral og medial)
- eTEP-tilnærming til det retromuskulære planet
- Bruk av annet nett enn Progrip selvfikserende nett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: Etter minst 48 måneder etter operasjonen
|
Tilbakefall av brokk
|
Etter minst 48 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Etter 48 måneder etter operasjonen
|
Langsiktige komplikasjoner
|
Etter 48 måneder etter operasjonen
|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Etter 48 måneder etter operasjonen
|
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 90.
Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet
|
Etter 48 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rTARUP FU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .