Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTARUP: Langtidsanalyse (rTARUP FU)

10. april 2025 oppdatert av: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

rTARUP (Robotisk-assistert Transabdominal Retromuscular Umbilical Prosthetic Repair): Langtidsanalyse av mer enn 48 måneder

Målet med studien er å vurdere residivfrekvensen og potensielle langtidskomplikasjoner, minst 48 måneder, etter en robotassistert transabdominal retromuskulær tilnærming (rTARUP-teknikk) for reparasjon av navlebrokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

rTARUP-teknikken (robotassistert transabdominal retromuskulær navleprotese-reparasjon) har blitt introdusert i de siste årene for behandling av ventral/umbilical brokk. Korttidsanalyser har vist at denne teknikken kan utføres trygt og uten komplikasjoner. Teknikken opprettholder fordelene med en tradisjonell laparoskopisk tilnærming (mindre snitt, raskere restitusjon, kortere sykehusopphold) og adlyder mesh-komplikasjoner relatert til intraperitoneal mesh-plassering (adhesjoner, smerter på grunn av mesh-fiksering). En innledende evaluering ble utført ved vårt senter for å vurdere tilbakefall og komplikasjoner 1 år etter prosedyren hos en pasientgruppe på 203 pasienter. Vi dokumenterte 3 pasienter med residiv hvorav 2 av dem hadde en laparoskopisk intraperitoneal brokkreparasjon for å behandle residiv. På grunn av Covid-19-restriksjoner var en klinisk oppfølging bare mulig hos 73 % av pasientene. Derfor mener vi at en lengre oppfølgingsperiode på minst 48 måneder etter operasjonen er nødvendig og kirurgisk relevant for å analysere de primære (residivfrekvensen) og sekundære (langtidskomplikasjoner) endepunktene til den nylig introduserte rTARUP-teknikken for behandlingen av ventrale/navlebrokk.

Muysoms, F., et al., Robotisk transabdominal retromuskulær reparasjon av navleproteser (TARUP): observasjonsstudie på operasjonstiden under læringskurven. Brokk, 2018. 22(6): s. 1101-1111.

Muysoms, F., et al., Observasjonsstudie med ett års oppfølging av robotassistert retro-rectus ventral brokkreparasjon (RTARUP) med et selvfikserende nett. Br J Surg, 2021. 108 (tillegg 8).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk rTARUP-prosedyre i perioden september 2016 – desember 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk rTARUP-prosedyre i perioden september 2016 – desember 2019
  • Lateral tilnærming til det retromuskulære planet/lateral enkeltdokking
  • Bruk av Progrip selvfikserende mesh

Ekskluderingskriterier:

  • Ventral brokk på lateral side eller kombinert brokk (lateral og medial)
  • eTEP-tilnærming til det retromuskulære planet
  • Bruk av annet nett enn Progrip selvfikserende nett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: Etter minst 48 måneder etter operasjonen
Tilbakefall av brokk
Etter minst 48 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: Etter 48 måneder etter operasjonen
Langsiktige komplikasjoner
Etter 48 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Etter 48 måneder etter operasjonen
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 90. Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet
Etter 48 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • rTARUP FU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere