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rTARUP : analyse à long terme (rTARUP FU)

3 juillet 2023 mis à jour par: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

rTARUP (Robotic-assisted Transabdominal Retromuscular Umbilical Prosthetic Repair) : Analyse à long terme de plus de 48 mois

Le but de l'étude est d'évaluer le taux de récidive et les complications potentielles à long terme, au moins 48 mois, après une approche rétromusculaire transabdominale assistée par robot (technique rTARUP) pour la réparation d'une hernie ombilicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique rTARUP (réparation prothétique ombilicale rétromusculaire transabdominale assistée par robot) a été introduite ces dernières années pour le traitement des hernies ventrales/ombilicales. Des analyses à court terme ont prouvé que cette technique peut être réalisée en toute sécurité et sans complications. La technique conserve les avantages d'une approche laparoscopique traditionnelle (incision plus petite, récupération plus rapide, séjour hospitalier plus court) et obéit aux complications du treillis liées au placement du treillis intrapéritonéal (adhérences, douleur due à la fixation du treillis). Une première évaluation a été réalisée dans notre centre pour évaluer les récidives et les complications 1 an après l'intervention dans un groupe de patients de 203 patients. Nous avons documenté 3 patients avec une récidive dont 2 ont eu une cure laparoscopique d'une hernie intra-péritonéale pour traiter la récidive. En raison des restrictions liées au Covid-19, un suivi clinique n'a été possible que chez 73 % des patients. Par conséquent, nous pensons qu'une période de suivi plus longue d'au moins 48 mois après la chirurgie est nécessaire et pertinente sur le plan chirurgical pour analyser les paramètres primaires (taux de récidive) et secondaires (complications à long terme) de la technique rTARUP récemment introduite pour le traitement. des hernies ventrales/ombilicales.

Muysoms, F., et al., Robotic transabdominal retromuscular ombilical prosthetic hernia repair (TARUP): étude observationnelle sur le temps opératoire pendant la courbe d'apprentissage. Hernie, 2018. 22(6) : p. 1101-1111.

Muysoms, F., et al., Étude observationnelle avec suivi d'un an sur la réparation de hernie ventrale rétro-rectale assistée par robot (RTARUP) avec un maillage auto-fixant. Br J Surg, 2021. 108 (supplément 8).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

203

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Gent, Belgique, 9000
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • AZ Maria Middelares
        • Contact:
          • Maaike Vierstraete, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi une procédure rTARUP entre septembre 2016 et décembre 2019

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une procédure rTARUP entre septembre 2016 et décembre 2019
  • Abord latéral du plan rétromusculaire / Amarrage simple latéral
  • Utilisation du treillis autofixant Progrip

Critère d'exclusion:

  • Hernie ventrale du côté latéral ou hernie combinée (latérale et médiale)
  • Approche eTEP du plan rétromusculaire
  • Utilisation de tout autre treillis que le treillis autofixant Progrip.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de hernie
Délai: Après au moins 48 mois post-opératoire
Récidive de hernie
Après au moins 48 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications à long terme
Délai: Après 48 mois post-opératoire
Complications à long terme
Après 48 mois post-opératoire
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Après 48 mois post-opératoire
Le score minimum est 0, le score maximum est 90. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais
Après 48 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • rTARUP FU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rTARUP

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