- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05939206
rTARUP : analyse à long terme (rTARUP FU)
rTARUP (Robotic-assisted Transabdominal Retromuscular Umbilical Prosthetic Repair) : Analyse à long terme de plus de 48 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique rTARUP (réparation prothétique ombilicale rétromusculaire transabdominale assistée par robot) a été introduite ces dernières années pour le traitement des hernies ventrales/ombilicales. Des analyses à court terme ont prouvé que cette technique peut être réalisée en toute sécurité et sans complications. La technique conserve les avantages d'une approche laparoscopique traditionnelle (incision plus petite, récupération plus rapide, séjour hospitalier plus court) et obéit aux complications du treillis liées au placement du treillis intrapéritonéal (adhérences, douleur due à la fixation du treillis). Une première évaluation a été réalisée dans notre centre pour évaluer les récidives et les complications 1 an après l'intervention dans un groupe de patients de 203 patients. Nous avons documenté 3 patients avec une récidive dont 2 ont eu une cure laparoscopique d'une hernie intra-péritonéale pour traiter la récidive. En raison des restrictions liées au Covid-19, un suivi clinique n'a été possible que chez 73 % des patients. Par conséquent, nous pensons qu'une période de suivi plus longue d'au moins 48 mois après la chirurgie est nécessaire et pertinente sur le plan chirurgical pour analyser les paramètres primaires (taux de récidive) et secondaires (complications à long terme) de la technique rTARUP récemment introduite pour le traitement. des hernies ventrales/ombilicales.
Muysoms, F., et al., Robotic transabdominal retromuscular ombilical prosthetic hernia repair (TARUP): étude observationnelle sur le temps opératoire pendant la courbe d'apprentissage. Hernie, 2018. 22(6) : p. 1101-1111.
Muysoms, F., et al., Étude observationnelle avec suivi d'un an sur la réparation de hernie ventrale rétro-rectale assistée par robot (RTARUP) avec un maillage auto-fixant. Br J Surg, 2021. 108 (supplément 8).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Filip Muysoms, MD
- Numéro de téléphone: 092467400
- E-mail: filip.muysoms@azmmsj.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maaike Vierstraete, MD
- Numéro de téléphone: 092467400
- E-mail: maaikevierstraete@icloud.com
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Maria Middelares
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Contact:
- Maaike Vierstraete, MD
- Numéro de téléphone: 092467400
- E-mail: maaikevierstraete@icloud.com
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- AZ Maria Middelares
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Contact:
- Maaike Vierstraete, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une procédure rTARUP entre septembre 2016 et décembre 2019
- Abord latéral du plan rétromusculaire / Amarrage simple latéral
- Utilisation du treillis autofixant Progrip
Critère d'exclusion:
- Hernie ventrale du côté latéral ou hernie combinée (latérale et médiale)
- Approche eTEP du plan rétromusculaire
- Utilisation de tout autre treillis que le treillis autofixant Progrip.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de hernie
Délai: Après au moins 48 mois post-opératoire
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Récidive de hernie
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Après au moins 48 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications à long terme
Délai: Après 48 mois post-opératoire
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Complications à long terme
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Après 48 mois post-opératoire
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Après 48 mois post-opératoire
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Le score minimum est 0, le score maximum est 90.
Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais
|
Après 48 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rTARUP FU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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