rTARUP: Dlouhodobá analýza (rTARUP FU)
rTARUP (robotickou asistovanou transabdominální retromuskulární pupeční protetická oprava): dlouhodobá analýza po dobu více než 48 měsíců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika rTARUP (roboticky asistovaná transabdominální retromuskulární umbilikální protetická oprava) byla v posledních letech zavedena pro léčbu ventrálních/umbilikálních kýl. Krátkodobé analýzy prokázaly, že tuto techniku lze provádět bezpečně a bez komplikací. Technika zachovává výhody tradičního laparoskopického přístupu (menší řez, rychlejší rekonvalescence, kratší doba hospitalizace) a vyhovuje komplikacím síťky související s intraperitoneálním umístěním síťky (adheze, bolest způsobená fixací síťky). V našem centru bylo provedeno vstupní hodnocení ke zhodnocení recidivy a komplikací 1 rok po výkonu u skupiny pacientů 203 pacientů. Zdokumentovali jsme 3 pacienty s recidivou, z nichž u 2 byla provedena laparoskopická intraperitoneální kýla k léčbě recidivy. Kvůli omezení Covid-19 bylo možné klinické sledování pouze u 73 % pacientů. Proto se domníváme, že pro analýzu primárních (počet recidiv) a sekundárních (dlouhodobé komplikace) nedávno zavedené techniky rTARUP pro léčbu je nutné a chirurgicky relevantní delší období sledování po operaci. ventrálních/umbilikálních kýl.
Muysoms, F., et al., Robotická transabdominální retromuskulární umbilikální protetická kýla (TARUP): observační studie operačního času během křivky učení. Kýla, 2018. 22(6): str. 1101-1111.
Muysoms, F., et al., Observační studie s ročním sledováním roboticky asistované retrorektální ventrální hernie (RTARUP) se samofixující síťkou. Br J Surg, 2021. 108 (Suppl 8).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili zákrok rTARUP v období září 2016 - prosinec 2019
- Laterální přístup k retromuskulární rovině/laterální jednoduché dokování
- Použití samofixační síťky Progrip
Kritéria vyloučení:
- Ventrální kýla na laterální straně nebo kombinovaná kýla (laterální a mediální)
- eTEP přístup k retromuskulární rovině
- Použití jakékoli jiné síťky než samofixační síťky Progrip.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva kýly
Časové okno: Po nejméně 48 měsících po operaci
|
Recidiva kýly
|
Po nejméně 48 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: Po 48 měsících po operaci
|
Dlouhodobé komplikace
|
Po 48 měsících po operaci
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Po 48 měsících po operaci
|
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 90.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek
|
Po 48 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rTARUP FU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rTARUP
-
Filip MuysomsDokončeno