- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05939206
rTARUP: analiza długoterminowa (rTARUP FU)
rTARUP (wspomagana robotem przezbrzuszna, zamięśniowa naprawa protezy pępka): długoterminowa analiza ponad 48 miesięcy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach do leczenia przepuklin brzusznych/pępkowych wprowadzono technikę rTARUP (robot-assisted transabdominal retromuscular pępowinowa naprawa protetyczna). Krótkoterminowe analizy dowiodły, że technika ta może być wykonywana bezpiecznie i bez powikłań. Technika ta zachowuje zalety tradycyjnego dostępu laparoskopowego (mniejsze nacięcie, szybszy powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu) i jest zgodna z powikłaniami związanymi z założeniem siatki dootrzewnowej (zrosty, ból związany z mocowaniem siatki). Wstępną ocenę przeprowadzono w naszym ośrodku w celu oceny nawrotu i powikłań 1 rok po zabiegu w grupie 203 pacjentów. Udokumentowaliśmy 3 pacjentów z nawrotem, z których 2 miało laparoskopową naprawę przepukliny wewnątrzotrzewnowej w celu leczenia nawrotu. Ze względu na ograniczenia związane z Covid-19 obserwacja kliniczna była możliwa tylko u 73% pacjentów. Dlatego uważamy, że konieczna i chirurgicznie istotna jest dłuższa obserwacja, wynosząca co najmniej 48 miesięcy po operacji, w celu analizy pierwotnych (częstość nawrotów) i wtórnych (powikłania długoterminowe) punktów końcowych niedawno wprowadzonej techniki rTARUP do leczenia przepuklin brzusznych/pępkowych.
Muysoms, F. i wsp., Naprawa przepukliny pępkowej za pomocą robota przezbrzusznego zamięśniowego (TARUP): badanie obserwacyjne dotyczące czasu operacji podczas krzywej uczenia się. Przepuklina, 2018. 22(6): str. 1101-1111.
Muysoms, F. i wsp., Badanie obserwacyjne z roczną obserwacją naprawy przepukliny brzusznej za odbytnicy tylnej (RTARUP) za pomocą samoprzylepnej siatki. Br J Surg, 2021. 108 (Suplement 8).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani zabiegowi rTARUP w okresie wrzesień 2016 – grudzień 2019
- Boczne podejście do płaszczyzny zamięśniowej/boczne pojedyncze dokowanie
- Zastosowanie siatki samoprzylepnej Progrip
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina brzuszna po stronie bocznej lub przepuklina złożona (boczna i przyśrodkowa)
- Dostęp eTEP do płaszczyzny zamięśniowej
- Użycie dowolnej siatki innej niż siatka samoprzylepna Progrip.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: Po co najmniej 48 miesiącach od operacji
|
Nawrót przepukliny
|
Po co najmniej 48 miesiącach od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach od operacji
|
Długotrwałe komplikacje
|
Po 48 miesiącach od operacji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach od operacji
|
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 90.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
|
Po 48 miesiącach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rTARUP FU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .