Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTARUP: analiza długoterminowa (rTARUP FU)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

rTARUP (wspomagana robotem przezbrzuszna, zamięśniowa naprawa protezy pępka): długoterminowa analiza ponad 48 miesięcy

Celem pracy jest ocena częstości nawrotów i potencjalnych powikłań odległych, co najmniej 48 miesięcy, po przezbrzusznym dostępie zamięśniowym wspomaganym robotem (technika rTARUP) w celu naprawy przepukliny pępkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach do leczenia przepuklin brzusznych/pępkowych wprowadzono technikę rTARUP (robot-assisted transabdominal retromuscular pępowinowa naprawa protetyczna). Krótkoterminowe analizy dowiodły, że technika ta może być wykonywana bezpiecznie i bez powikłań. Technika ta zachowuje zalety tradycyjnego dostępu laparoskopowego (mniejsze nacięcie, szybszy powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu) i jest zgodna z powikłaniami związanymi z założeniem siatki dootrzewnowej (zrosty, ból związany z mocowaniem siatki). Wstępną ocenę przeprowadzono w naszym ośrodku w celu oceny nawrotu i powikłań 1 rok po zabiegu w grupie 203 pacjentów. Udokumentowaliśmy 3 pacjentów z nawrotem, z których 2 miało laparoskopową naprawę przepukliny wewnątrzotrzewnowej w celu leczenia nawrotu. Ze względu na ograniczenia związane z Covid-19 obserwacja kliniczna była możliwa tylko u 73% pacjentów. Dlatego uważamy, że konieczna i chirurgicznie istotna jest dłuższa obserwacja, wynosząca co najmniej 48 miesięcy po operacji, w celu analizy pierwotnych (częstość nawrotów) i wtórnych (powikłania długoterminowe) punktów końcowych niedawno wprowadzonej techniki rTARUP do leczenia przepuklin brzusznych/pępkowych.

Muysoms, F. i wsp., Naprawa przepukliny pępkowej za pomocą robota przezbrzusznego zamięśniowego (TARUP): badanie obserwacyjne dotyczące czasu operacji podczas krzywej uczenia się. Przepuklina, 2018. 22(6): str. 1101-1111.

Muysoms, F. i wsp., Badanie obserwacyjne z roczną obserwacją naprawy przepukliny brzusznej za odbytnicy tylnej (RTARUP) za pomocą samoprzylepnej siatki. Br J Surg, 2021. 108 (Suplement 8).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddani zabiegowi rTARUP w okresie wrzesień 2016 – grudzień 2019

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani zabiegowi rTARUP w okresie wrzesień 2016 – grudzień 2019
  • Boczne podejście do płaszczyzny zamięśniowej/boczne pojedyncze dokowanie
  • Zastosowanie siatki samoprzylepnej Progrip

Kryteria wyłączenia:

  • Przepuklina brzuszna po stronie bocznej lub przepuklina złożona (boczna i przyśrodkowa)
  • Dostęp eTEP do płaszczyzny zamięśniowej
  • Użycie dowolnej siatki innej niż siatka samoprzylepna Progrip.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: Po co najmniej 48 miesiącach od operacji
Nawrót przepukliny
Po co najmniej 48 miesiącach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach od operacji
Długotrwałe komplikacje
Po 48 miesiącach od operacji
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Po 48 miesiącach od operacji
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 90. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
Po 48 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj