- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05939206
rTARUP: langetermijnanalyse (rTARUP FU)
rTARUP (Robotic-assisted Transabdominal Retromuscular Umbilical Prosthetic Repair): langetermijnanalyse van meer dan 48 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rTARUP-techniek (robotic assisted transabdominal retromuscular umbilical prothetic repair) is de laatste jaren geïntroduceerd voor de behandeling van ventrale/navelbreuken. Kortetermijnanalyses hebben bewezen dat deze techniek veilig en zonder complicaties kan worden uitgevoerd. De techniek handhaaft de voordelen van een traditionele laparoscopische benadering (kleinere incisie, sneller herstel, kortere ziekenhuisopname) en gehoorzaamt de complicaties van de mesh die verband houden met de plaatsing van de intraperitoneale mesh (verklevingen, pijn door fixatie van de mesh). Een eerste evaluatie werd uitgevoerd in ons centrum om recidief en complicaties 1 jaar na de procedure te beoordelen bij een patiëntengroep van 203 patiënten. We documenteerden 3 patiënten met een recidief, waarvan er 2 een laparoscopische intraperitoneale hernia-reparatie ondergingen om het recidief te behandelen. Door de beperkingen van Covid-19 was een klinische follow-up slechts mogelijk bij 73% van de patiënten. Daarom zijn wij van mening dat een langere follow-upperiode van ten minste 48 maanden na de operatie noodzakelijk en chirurgisch relevant is om de primaire (recidiefpercentage) en secundaire (langetermijncomplicaties) eindpunten van de recent geïntroduceerde rTARUP-techniek voor de behandeling te analyseren. van ventrale/navelbreuken.
Muysoms, F., et al., Robotic transabdominal retromuscular umbilical prothetic hernia repair (TARUP): observatieonderzoek naar de operatieve tijd tijdens de leercurve. Hernia, 2018. 22(6): p. 1101-1111.
Muysoms, F., et al., Observationeel onderzoek met een jaar follow-up van robotondersteunde retro-rectus ventrale hernia-reparatie (RTARUP) met een zelffixerend gaas. Broer J Surg, 2021. 108 (suppl. 8).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een rTARUP-procedure hebben ondergaan in de periode september 2016 - december 2019
- Laterale benadering van het retromusculaire vlak/laterale enkele docking
- Gebruik van Progrip zelffixerend gaas
Uitsluitingscriteria:
- Ventrale hernia aan de laterale zijde of gecombineerde hernia (lateraal en mediaal)
- eTEP-benadering van het retromusculaire vlak
- Gebruik van een ander gaas dan Progrip zelffixerend gaas.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia-recidief
Tijdsspanne: Na ten minste 48 maanden na de operatie
|
Hernia-recidief
|
Na ten minste 48 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: Na 48 maanden postoperatief
|
Complicaties op lange termijn
|
Na 48 maanden postoperatief
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 48 maanden postoperatief
|
Minimale score is 0, maximale score is 90.
Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst
|
Na 48 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rTARUP FU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .