Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTARUP: долгосрочный анализ (rTARUP FU)

10 апреля 2025 г. обновлено: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

rTARUP (трансабдоминальное ретромускулярное пупочное протезирование с помощью робота): долгосрочный анализ более 48 месяцев

Целью исследования является оценка частоты рецидивов и возможных долгосрочных осложнений, по крайней мере, через 48 месяцев после трансабдоминального ретромускулярного доступа с роботизированной поддержкой (техника rTARUP) для пластики пупочной грыжи.

Обзор исследования

Подробное описание

Техника rTARUP (трансабдоминальное ретромускулярное пупочное протезирование с помощью робота) была внедрена в последние годы для лечения вентральных/пупочных грыж. Краткосрочные анализы доказали, что эту технику можно выполнять безопасно и без осложнений. Этот метод сохраняет преимущества традиционного лапароскопического подхода (меньший разрез, более быстрое восстановление, более короткое пребывание в стационаре) и позволяет избежать осложнений, связанных с применением сетки внутрибрюшинно (спайки, боль из-за фиксации сетки). Первоначальная оценка была проведена в нашем центре для оценки рецидивов и осложнений через 1 год после процедуры в группе пациентов из 203 пациентов. Мы задокументировали 3 пациентов с рецидивом, 2 из которых подверглись лапароскопической пластике внутрибрюшинной грыжи для лечения рецидива. Из-за ограничений Covid-19 клиническое наблюдение было возможно только у 73% пациентов. Таким образом, мы считаем, что более длительный период наблюдения, по крайней мере, 48 месяцев после операции, необходим и хирургически актуален для анализа первичных (частота рецидивов) и вторичных (длительные осложнения) конечных точек недавно введенной методики rTARUP для лечения. вентральных/пупочных грыж.

Muysoms, F., et al., Роботизированное трансабдоминальное ретромускулярное протезирование пупочной грыжи (TARUP): обсервационное исследование времени операции во время кривой обучения. Грыжа, 2018. 22(6): с. 1101-1111.

Muysoms, F., et al., Обсервационное исследование с последующим наблюдением в течение одного года по роботизированной пластике ретропрямокишечной вентральной грыжи (RTARUP) с помощью самофиксирующейся сетки. Бр Дж. Сург, 2021. 108 (Приложение 8).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие процедуру rTARUP в период с сентября 2016 г. по декабрь 2019 г.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие процедуру rTARUP в период с сентября 2016 г. по декабрь 2019 г.
  • Боковой доступ в ретромускулярной плоскости/латеральная одиночная стыковка
  • Использование самофиксирующейся сетки Progrip

Критерий исключения:

  • Вентральная грыжа на латеральной стороне или комбинированная грыжа (латеральная и медиальная)
  • eTEP-доступ в ретромускулярной плоскости
  • Использование любой другой сетки, кроме самофиксирующейся сетки Progrip.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив грыжи
Временное ограничение: По крайней мере, через 48 месяцев после операции
Рецидив грыжи
По крайней мере, через 48 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: Через 48 месяцев после операции
Долгосрочные осложнения
Через 48 месяцев после операции
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Через 48 месяцев после операции
Минимальный балл — 0, максимальный — 90. Чем выше оценка, тем хуже результат
Через 48 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • rTARUP FU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться