- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05939206
rTARUP: долгосрочный анализ (rTARUP FU)
rTARUP (трансабдоминальное ретромускулярное пупочное протезирование с помощью робота): долгосрочный анализ более 48 месяцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Техника rTARUP (трансабдоминальное ретромускулярное пупочное протезирование с помощью робота) была внедрена в последние годы для лечения вентральных/пупочных грыж. Краткосрочные анализы доказали, что эту технику можно выполнять безопасно и без осложнений. Этот метод сохраняет преимущества традиционного лапароскопического подхода (меньший разрез, более быстрое восстановление, более короткое пребывание в стационаре) и позволяет избежать осложнений, связанных с применением сетки внутрибрюшинно (спайки, боль из-за фиксации сетки). Первоначальная оценка была проведена в нашем центре для оценки рецидивов и осложнений через 1 год после процедуры в группе пациентов из 203 пациентов. Мы задокументировали 3 пациентов с рецидивом, 2 из которых подверглись лапароскопической пластике внутрибрюшинной грыжи для лечения рецидива. Из-за ограничений Covid-19 клиническое наблюдение было возможно только у 73% пациентов. Таким образом, мы считаем, что более длительный период наблюдения, по крайней мере, 48 месяцев после операции, необходим и хирургически актуален для анализа первичных (частота рецидивов) и вторичных (длительные осложнения) конечных точек недавно введенной методики rTARUP для лечения. вентральных/пупочных грыж.
Muysoms, F., et al., Роботизированное трансабдоминальное ретромускулярное протезирование пупочной грыжи (TARUP): обсервационное исследование времени операции во время кривой обучения. Грыжа, 2018. 22(6): с. 1101-1111.
Muysoms, F., et al., Обсервационное исследование с последующим наблюдением в течение одного года по роботизированной пластике ретропрямокишечной вентральной грыжи (RTARUP) с помощью самофиксирующейся сетки. Бр Дж. Сург, 2021. 108 (Приложение 8).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие процедуру rTARUP в период с сентября 2016 г. по декабрь 2019 г.
- Боковой доступ в ретромускулярной плоскости/латеральная одиночная стыковка
- Использование самофиксирующейся сетки Progrip
Критерий исключения:
- Вентральная грыжа на латеральной стороне или комбинированная грыжа (латеральная и медиальная)
- eTEP-доступ в ретромускулярной плоскости
- Использование любой другой сетки, кроме самофиксирующейся сетки Progrip.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: По крайней мере, через 48 месяцев после операции
|
Рецидив грыжи
|
По крайней мере, через 48 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: Через 48 месяцев после операции
|
Долгосрочные осложнения
|
Через 48 месяцев после операции
|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Через 48 месяцев после операции
|
Минимальный балл — 0, максимальный — 90.
Чем выше оценка, тем хуже результат
|
Через 48 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rTARUP FU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .