- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05939206
rTARUP: Långtidsanalys (rTARUP FU)
rTARUP (Robotic-assisted Transabdominal Retromuscular Umbilical Prosthetic Repair): Långtidsanalys av mer än 48 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
rTARUP-tekniken (robotassisterad transabdominal retromuskulär navelprotesreparation) har introducerats under de senaste åren för behandling av ventrala/navelbråck. Korttidsanalyser har visat att denna teknik kan utföras säkert och utan komplikationer. Tekniken upprätthåller fördelarna med ett traditionellt laparoskopiskt tillvägagångssätt (mindre snitt, snabbare återhämtning, kortare sjukhusvistelse) och följer mesh-komplikationer relaterade till intraperitoneal meshplacering (vidhäftningar, smärta på grund av meshfixering). En första utvärdering gjordes på vårt center för att bedöma återfall och komplikationer 1 år efter ingreppet hos en patientgrupp på 203 patienter. Vi dokumenterade 3 patienter med ett recidiv varav 2 av dem hade en laparoskopisk intraperitoneal bråckreparation för att behandla recidiv. På grund av Covid-19-restriktioner var en klinisk uppföljning endast möjlig hos 73 % av patienterna. Därför anser vi att en längre uppföljningsperiod på minst 48 månader efter operationen är nödvändig och kirurgiskt relevant för att analysera de primära (recidivfrekvensen) och sekundära (långtidskomplikationer) slutpunkterna för den nyligen introducerade rTARUP-tekniken för behandlingen av ventrala/navelbråck.
Muysoms, F., et al., Robotisk transabdominal retromuskulär navelprotesbråckreparation (TARUP): observationsstudie om den operativa tiden under inlärningskurvan. Bråck, 2018. 22(6): sid. 1101-1111.
Muysoms, F., et al., Observationsstudie med ett års uppföljning av robotassisterad retro-rectus ventral bråckreparation (RTARUP) med ett självfixerande nät. Br J Surg, 2021. 108 (tillägg 8).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick rTARUP-ingrepp under perioden september 2016 - december 2019
- Lateral närmande till det retromuskulära planet/lateral enkel dockning
- Användning av Progrip självfixerande mesh
Exklusions kriterier:
- Ventral bråck på laterala sidan eller kombinerat bråck (lateralt och medialt)
- eTEP närmande till det retromuskulära planet
- Användning av något annat nät än Progrip självfixerande nät.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråck återfall
Tidsram: Efter minst 48 månader efter operationen
|
Bråck återfall
|
Efter minst 48 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvariga komplikationer
Tidsram: Efter 48 månader efter operationen
|
Långvariga komplikationer
|
Efter 48 månader efter operationen
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Efter 48 månader efter operationen
|
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 90.
Ju högre poäng, desto sämre resultat
|
Efter 48 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rTARUP FU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .