Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTARUP: Langtidsanalyse (rTARUP FU)

3. juli 2023 opdateret af: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

rTARUP (Robotic-Assisted Transabdominal Retromuscular Umbilical Prosthetic Repair): Langtidsanalyse af mere end 48 måneder

Formålet med undersøgelsen er at vurdere recidivhyppigheden og potentielle langsigtede komplikationer, mindst 48 måneder, efter en robotassisteret transabdominal retromuskulær tilgang (rTARUP-teknik) til reparation af et navlebrok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

rTARUP-teknikken (robotassisteret transabdominal retromuskulær navleprotesereparation) er blevet introduceret i de seneste år til behandling af ventral/umbilical brok. Korttidsanalyser har vist, at denne teknik kan udføres sikkert og uden komplikationer. Teknikken opretholder fordelene ved en traditionel laparoskopisk tilgang (mindre snit, hurtigere restitution, kortere hospitalsophold) og adlyder mesh-komplikationer relateret til intraperitoneal mesh-placering (adhæsioner, smerter på grund af mesh-fiksering). En indledende evaluering blev gennemført på vores center for at vurdere recidiv og komplikationer 1 år efter proceduren i en patientgruppe på 203 patienter. Vi dokumenterede 3 patienter med recidiv, hvoraf 2 af dem havde en laparoskopisk intraperitoneal brokreparation til behandling af recidiv. På grund af Covid-19-restriktioner var en klinisk opfølgning kun mulig hos 73 % af patienterne. Derfor mener vi, at en længere opfølgningsperiode på mindst 48 måneder efter operationen er nødvendig og kirurgisk relevant for at analysere de primære (recidivfrekvens) og sekundære (langsigtede komplikationer) endepunkter af den nyligt indførte rTARUP-teknik til behandlingen af ventrale/navlebrok.

Muysoms, F., et al., Robotisk transabdominal retromuskulær navleprotesebrokreparation (TARUP): observationsundersøgelse af den operative tid under indlæringskurven. Brok, 2018. 22(6): s. 1101-1111.

Muysoms, F., et al., Observationsstudie med et års opfølgning på robotassisteret retro-rectus ventral brokreparation (RTARUP) med et selvfikserende mesh. Br J Surg, 2021. 108 (Suppl 8).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Maaike Vierstraete, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået rTARUP procedure i perioden september 2016 - december 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået rTARUP procedure i perioden september 2016 - december 2019
  • Lateral tilgang til det retromuskulære plan/lateral enkelt docking
  • Brug af Progrip selvfikserende mesh

Ekskluderingskriterier:

  • Ventral brok på den laterale side eller kombineret brok (lateral og medial)
  • eTEP tilgang til det retromuskulære plan
  • Brug af andet mesh end Progrip selvfikserende mesh.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: Efter mindst 48 måneder efter operationen
Gentagelse af brok
Efter mindst 48 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: Efter 48 måneder efter operationen
Langsigtede komplikationer
Efter 48 måneder efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Efter 48 måneder efter operationen
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 90. Jo højere score, jo dårligere er resultatet
Efter 48 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rTARUP FU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlebrok

Kliniske forsøg med rTARUP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner