- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05945706
Evaluering av nyreresistiv indeks hos pasienter med kontrollert hypotensjon
Evaluering av nyreresistensindeks ved hjelp av doppler-ultrasonografi hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi med kontrollert hypotensjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kontrollert hypotensjon kan defineres som en reduksjon av det systoliske blodtrykket til 80-90 mmHg, en reduksjon av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) til 50-65 mmHg, eller en 30 % reduksjon av baseline MAP (1). Det brukes ofte i ortopedi, nevrokirurgi og øre-nese-hals-operasjoner for å redusere blodtap og gi et godt synsfelt til kirurgen. Imidlertid kan kombinasjonen av hypotensjon med hypovolemi resultere i postoperativ akutt nyreskade (AKI), spesielt hos eldre og hos pasienter med hypoperfusjonssensitiv sykdom. Situasjonen kan forverres med nefrotoksiske legemidler.
Hos pasienter med AKI er lengden på sykehusoppholdet forlenget, og risikoen for sykelighet og dødelighet øker, så tidlig oppdagelse av AKI er betydelig. Perioperativ AKI-diagnose er vanskelig og ofte forsinket. Selv om det finnes ulike tester (cystatin-c, urea, serumkreatinin, kreatininclearance, etc.), er det fortsatt ingen tidlig, nøyaktig, brukervennlig AKI-markør i klinisk praksis.
De mest brukte retningslinjene for AKI-klassifisering er 2004-RIFLE (Risiko, skade, svikt, tap av nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet), 2007-AKIN (Acute Kidney Injury Network) og 2012-KDIGO (Nyresykdom som forbedrer globale resultater ). Basert på validiteten til RIFLE- og AKIN-kriteriene, ble KDIGO-retningslinjen utviklet for å diagnostisere AKI med en enkel definisjon for klinisk praksis.
Doppler ultralyd er mye brukt i evalueringen av kroniske nyresykdommer. Renal resistiv indeks (RRI), en av de Doopler-avledede indeksene, beregnes ved å avbilde den intrarenale (bueformede eller interlobar) arterien og måle den høyeste systoliske og laveste end-diastoliske blodstrømhastigheten ved hjelp av en farget doppler. Det er generelt akseptert at normalverdien av RRI er 0,60 ± 0,01 (gjennomsnitt±SD), og det er en generell oppfatning at øvre grense for RRI er 0,7 (2). Den nyreresistive indeksen har vært brukt i årevis for å diagnostisere og følge opp ulike nyresykdommer (evaluering av kronisk nyreallograftavstøtning, påvisning og behandling av nyrearteriestenose og kronisk differensialdiagnose) (3). Nyere studier har rapportert at RRI effektivt oppdager postoperativ AKI i den tidlige perioden før kriteriene for AKIN dannes (4-5).
Denne studien tar sikte på å evaluere preoperativ og postoperativ nyreresistiv indeksvariasjon med intraoperativ kontrollert hypotensjon og forske på den renale resistive indeksens nytte i tidlig påvisning av nyredysfunksjon som kan utvikle seg etter kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06110
- Dıskapı Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- vil gjennomgå elektiv artroskopisk skulderkirurgi
- ASA (American Society of Anesthesiologist Classification) I-II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmi
- Asymmetrisk nyresykdom
- Dårlig ekkogenitet (for bildebehandling)
- Kronisk nyresvikt (GFR <30)
- Nyrearteriestenose
- Endokarditt
- Postoperativ agitasjon eller forvirring
- Postoperativ polypné >35/min eller respirasjonssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal resistiv indeks
Tidsramme: baseline, før kirurgi
|
Renal resistiv indeksmåling ved doppler-ultralyd før anestesiinduksjon
|
baseline, før kirurgi
|
|
Renal resistiv indeks
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen under narkose
|
Renal resistiv indeksmåling ved doppler-ultralyd ved slutten av operasjonen under anestesi
|
umiddelbart etter operasjonen under narkose
|
|
Renal resistiv indeks
Tidsramme: innen 30 minutter etter operasjonen
|
Renal resistiv indeksmåling ved doppler-ultralyd i postanestesiavdelingen
|
innen 30 minutter etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum kreatinin
Tidsramme: preoperativ (grunnlinje)
|
blodserum kreatininnivå ved innleggelse på sykehus
|
preoperativ (grunnlinje)
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
blodserumkreatininnivå på postoperativ dag én
|
postoperativ dag 1
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: postoperativ dag 2
|
blodserumkreatininnivå på postoperativ dag to
|
postoperativ dag 2
|
|
postoperativ urinproduksjon
Tidsramme: hver 6. time i 48 timer
|
postoperativ urinproduksjonsmåling
|
hver 6. time i 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Ozkan Sipahioglu, MD, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Tublin ME, Bude RO, Platt JF. Review. The resistive index in renal Doppler sonography: where do we stand? AJR Am J Roentgenol. 2003 Apr;180(4):885-92. doi: 10.2214/ajr.180.4.1800885. No abstract available.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Xu N, Chen L, Liu L, Rong W. Dexmedetomidine versus remifentanil for controlled hypotension under general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0278846. doi: 10.1371/journal.pone.0278846. eCollection 2023.
- Viazzi F, Leoncini G, Derchi LE, Pontremoli R. Ultrasound Doppler renal resistive index: a useful tool for the management of the hypertensive patient. J Hypertens. 2014 Jan;32(1):149-53. doi: 10.1097/HJH.0b013e328365b29c.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Renal Rezistif Index
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .