- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05945706
A vese rezisztív indexének értékelése kontrollált hipotenzióban szenvedő betegeknél
Veserezisztencia-index értékelése Doppler-ultrahanggal kontrollált hipotenzióval rendelkező, artroszkópos vállműtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kontrollált hipotenzió a szisztolés vérnyomás 80-90 Hgmm-re, az átlagos artériás nyomás (MAP) 50-65 Hgmm-re, vagy a kiindulási MAP 30%-os csökkenéseként határozható meg (1). Gyakran alkalmazzák ortopédiai, idegsebészeti és fül-orr-gégészeti műtéteknél, hogy csökkentsék a vérveszteséget és jó látóteret biztosítsanak a sebésznek. A hipotenzió és a hypovolaemia kombinációja azonban posztoperatív akut vesekárosodást (AKI) okozhat, különösen időseknél és hypoperfúzióra érzékeny betegeknél. A helyzet súlyosbodhat nefrotoxikus gyógyszerekkel.
Az AKI-s betegeknél a kórházi tartózkodás időtartama meghosszabbodik, a morbiditás és mortalitás kockázata nő, így az AKI korai felismerése jelentős. A perioperatív AKI diagnózisa nehéz és gyakran késik. Bár léteznek különféle tesztek (cisztatin-c, urea, szérum kreatinin, kreatinin clearance stb.), a klinikai gyakorlatban még mindig nincs korai, pontos, könnyen használható AKI marker.
Az AKI besorolásához leggyakrabban használt irányelvek a 2004-RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss of vesefunkció, End stádiumú vesebetegség), 2007-AKIN (Acute Kidney Injury Network) és 2012-KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes ). A RIFLE és AKIN kritériumok érvényessége alapján a KDIGO irányelvet az AKI diagnosztizálására dolgozták ki, a klinikai gyakorlat számára egyértelmű definícióval.
A Doppler ultrahangvizsgálatot széles körben használják krónikus vesebetegségek értékelésére. A vese rezisztív indexét (RRI), a Doopler-eredetű indexek egyikét, az intrarenális (arcuatus vagy interlobar) artéria leképezésével és a legmagasabb szisztolés és legalacsonyabb végdiasztolés véráramlási sebesség mérésével, színes Doppler segítségével számítják ki. Általánosan elfogadott, hogy az RRI normálértéke 0,60 ± 0,01 (átlag ± SD), és általános az a vélemény, hogy az RRI felső határa 0,7 (2). A vese rezisztív indexet évek óta használják különféle vesebetegségek diagnosztizálására és nyomon követésére (krónikus vese allograft kilökődés értékelése, veseartéria szűkület kimutatása és kezelése, valamint krónikus differenciáldiagnózis) (3). A legújabb tanulmányok arról számoltak be, hogy az RRI hatékonyan észleli a posztoperatív AKI-t az AKIN kritériumainak kialakulása előtti korai időszakban (4-5).
A tanulmány célja, hogy értékelje a preoperatív és posztoperatív vese rezisztív index változását intraoperatív kontrollált hipotenzió esetén, és megvizsgálja a vese rezisztív index hasznosságát a műtét után kialakuló veseműködési zavar korai felismerésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Pulyka, 06110
- Dıskapı Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- elektív artroszkópos vállműtéten esnek át
- ASA (American Society of Anesthesiologist Classification) I-II vagy III
Kizárási kritériumok:
- Szívritmus zavar
- Aszimmetrikus vesebetegség
- Gyenge echogenitás (képalkotáshoz)
- Krónikus veseelégtelenség (GFR<30)
- Veseartéria szűkület
- Endokarditisz
- Posztoperatív izgatottság vagy zavartság
- Posztoperatív polypnea >35/perc vagy légzési elégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese rezisztív index
Időkeret: alapállapot, műtét előtti
|
Vese rezisztív index mérése Doppler ultrahanggal az érzéstelenítés beindítása előtt
|
alapállapot, műtét előtti
|
|
Vese rezisztív index
Időkeret: közvetlenül a műtét után altatásban
|
Vese rezisztív index mérése Doppler ultrahanggal a műtét végén altatásban
|
közvetlenül a műtét után altatásban
|
|
Vese rezisztív index
Időkeret: műtét után 30 percen belül
|
Vese rezisztív index mérése Doppler ultrahanggal a posztaneszteziológiai osztályon
|
műtét után 30 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum kreatinin
Időkeret: preoperatív (alapvonal)
|
vérszérum kreatininszint a kórházi felvételkor
|
preoperatív (alapvonal)
|
|
szérum kreatinin
Időkeret: posztoperatív nap 1
|
vérszérum kreatinin szintje az első posztoperatív napon
|
posztoperatív nap 1
|
|
szérum kreatinin
Időkeret: posztoperatív nap 2
|
vérszérum kreatinin szintje a második posztoperatív napon
|
posztoperatív nap 2
|
|
posztoperatív vizeletürítés
Időkeret: 6 óránként 48 órán keresztül
|
műtét utáni vizelet mennyiségének mérése
|
6 óránként 48 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Ozkan Sipahioglu, MD, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Tublin ME, Bude RO, Platt JF. Review. The resistive index in renal Doppler sonography: where do we stand? AJR Am J Roentgenol. 2003 Apr;180(4):885-92. doi: 10.2214/ajr.180.4.1800885. No abstract available.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Xu N, Chen L, Liu L, Rong W. Dexmedetomidine versus remifentanil for controlled hypotension under general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0278846. doi: 10.1371/journal.pone.0278846. eCollection 2023.
- Viazzi F, Leoncini G, Derchi LE, Pontremoli R. Ultrasound Doppler renal resistive index: a useful tool for the management of the hypertensive patient. J Hypertens. 2014 Jan;32(1):149-53. doi: 10.1097/HJH.0b013e328365b29c.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Renal Rezistif Index
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .