- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05945706
Hodnocení renálního odporového indexu u pacientů s kontrolovanou hypotenzí
Hodnocení indexu renální rezistence pomocí dopplerovské ultrasonografie u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene s kontrolovanou hypotenzí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Řízenou hypotenzi lze definovat jako snížení systolického krevního tlaku na 80–90 mmHg, snížení středního arteriálního tlaku (MAP) na 50–65 mmHg nebo 30% snížení výchozí hodnoty MAP (1). Často se používá v ortopedii, neurochirurgii a ušních, nosních a krčních operacích ke snížení krevních ztrát a poskytnutí dobrého zorného pole pro chirurga. Kombinace hypotenze s hypovolémií však může vést k pooperačnímu akutnímu poškození ledvin (AKI), zejména u starších osob a u pacientů s onemocněním citlivým na hypoperfuzi. Situace se může zhoršit u nefrotoxických léků.
U pacientů s AKI se prodlužuje doba hospitalizace, zvyšuje se riziko morbidity a mortality, proto je včasný záchyt AKI významný. Peroperační diagnostika AKI je obtížná a často opožděná. Přestože existují různé testy (cystatin-c, urea, sérový kreatinin, clearance kreatininu atd.), stále neexistuje časný, přesný, v klinické praxi snadno použitelný AKI marker.
Nejčastěji používané pokyny pro klasifikaci AKI jsou 2004-RIFLE (riziko, zranění, selhání, ztráta funkce ledvin, onemocnění ledvin v konečném stádiu), 2007-AKIN (síť pro akutní poškození ledvin) a 2012-KDIGO (globální výsledky zlepšující onemocnění ledvin ). Na základě platnosti kritérií RIFLE a AKIN byla vyvinuta směrnice KDIGO pro diagnostiku AKI s přímou definicí pro klinickou praxi.
Dopplerovská ultrasonografie je široce používána při hodnocení chronických onemocnění ledvin. Renální odporový index (RRI), jeden z Dooplerových indexů, se vypočítá zobrazením intrarenální (obloukové nebo interlobární) tepny a měřením nejvyšší systolické a nejnižší end-diastolické rychlosti průtoku krve pomocí barevného Dopplera. Všeobecně se uznává, že normální hodnota RRI je 0,60 ± 0,01 (průměr ± SD) a obecně panuje názor, že horní hranice RRI je 0,7 (2). Renální odporový index se po léta používá k diagnostice a sledování různých onemocnění ledvin (hodnocení chronické rejekce renálního aloštěpu, detekce a léčba stenózy renální arterie a chronická diferenciální diagnostika) (3). Nedávné studie uvádějí, že RRI účinně detekuje pooperační AKI v časném období před vytvořením kritérií pro AKIN [4-5].
Tato studie si klade za cíl zhodnotit předoperační a pooperační variaci indexu odporu ledvin s intraoperačně kontrolovanou hypotenzí a zkoumat užitečnost indexu odporu ledvin při časné detekci renální dysfunkce, která se může vyvinout po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06110
- Dıskapı Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- podstoupí elektivní artroskopickou operaci ramene
- Klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologist Classification) I-II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie
- Asymetrické onemocnění ledvin
- Špatná echogenita (pro zobrazování)
- Chronická renální dysfunkce (GFR<30)
- Stenóza renální tepny
- Endokarditida
- Pooperační neklid nebo zmatenost
- Pooperační polypnoe >35/min nebo respirační selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální odporový index
Časové okno: základní, předoperační
|
Měření renálního odporového indexu pomocí dopplerovské ultrasonografie před úvodem do anestezie
|
základní, předoperační
|
|
Renální odporový index
Časové okno: bezprostředně po operaci v narkóze
|
Měření renálního odporového indexu pomocí dopplerovské ultrasonografie na konci operace v anestezii
|
bezprostředně po operaci v narkóze
|
|
Renální odporový index
Časové okno: do 30 minut po operaci
|
Měření renálního odporového indexu pomocí dopplerovské ultrasonografie na jednotce postestetické péče
|
do 30 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérového kreatininu
Časové okno: předoperační (základní)
|
hladina kreatininu v krevním séru při přijetí do nemocnice
|
předoperační (základní)
|
|
sérového kreatininu
Časové okno: pooperační den 1
|
hladina kreatininu v krevním séru první pooperační den
|
pooperační den 1
|
|
sérového kreatininu
Časové okno: pooperační den 2
|
hladina kreatininu v krevním séru druhý pooperační den
|
pooperační den 2
|
|
pooperační výdej moči
Časové okno: každých 6 hodin po dobu 48 hodin
|
pooperační měření výdeje moči
|
každých 6 hodin po dobu 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Ozkan Sipahioglu, MD, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Tublin ME, Bude RO, Platt JF. Review. The resistive index in renal Doppler sonography: where do we stand? AJR Am J Roentgenol. 2003 Apr;180(4):885-92. doi: 10.2214/ajr.180.4.1800885. No abstract available.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Xu N, Chen L, Liu L, Rong W. Dexmedetomidine versus remifentanil for controlled hypotension under general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0278846. doi: 10.1371/journal.pone.0278846. eCollection 2023.
- Viazzi F, Leoncini G, Derchi LE, Pontremoli R. Ultrasound Doppler renal resistive index: a useful tool for the management of the hypertensive patient. J Hypertens. 2014 Jan;32(1):149-53. doi: 10.1097/HJH.0b013e328365b29c.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renal Rezistif Index
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy