- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05945706
Ocena wskaźnika oporu nerek u pacjentów z kontrolowanym niedociśnieniem
Ocena wskaźnika oporu nerek metodą ultrasonografii dopplerowskiej u pacjentów poddanych artroskopowej operacji barku z kontrolowaną hipotensją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontrolowaną hipotonię można zdefiniować jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi do 80-90 mmHg, obniżenie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) do 50-65 mmHg lub obniżenie wyjściowego MAP o 30% (1). Jest często stosowany w ortopedii, neurochirurgii i operacjach uszu, nosa i gardła w celu zmniejszenia utraty krwi i zapewnienia dobrego pola widzenia chirurgowi. Jednak połączenie niedociśnienia z hipowolemią może skutkować pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wrażliwą na hipoperfuzję. Sytuacja może się pogorszyć w przypadku leków nefrotoksycznych.
U pacjentów z AKI wydłuża się pobyt w szpitalu, zwiększa się ryzyko zachorowalności i śmiertelności, dlatego wczesne wykrycie AKI jest istotne. Okołooperacyjne rozpoznanie AKI jest trudne i często opóźnione. Chociaż istnieją różne testy (cystatyna-c, mocznik, kreatynina w surowicy, klirens kreatyniny itp.), nadal nie ma wczesnego, dokładnego, łatwego w użyciu markera AKI w praktyce klinicznej.
Najczęściej stosowanymi wytycznymi do klasyfikacji AKI są 2004-RIFLE (ryzyko, uraz, niepowodzenie, utrata funkcji nerek, schyłkowa choroba nerek), 2007-AKIN (sieć ostrych urazów nerek) i 2012-KDIGO (poprawa globalnych wyników leczenia chorób nerek ). W oparciu o ważność kryteriów RIFLE i AKIN, opracowano wytyczne KDIGO do diagnozowania AKI z prostą definicją dla praktyki klinicznej.
Ultrasonografia dopplerowska jest szeroko stosowana w ocenie przewlekłych chorób nerek. Wskaźnik oporu nerkowego (RRI), jeden ze wskaźników wywodzących się z metody Dooplera, oblicza się, obrazując tętnicę wewnątrznerkową (łukowatą lub międzypłatową) i mierząc najwyższą skurczową i najniższą końcoworozkurczową prędkość przepływu krwi za pomocą kolorowego Dopplera. Ogólnie przyjmuje się, że prawidłowa wartość RRI wynosi 0,60 ± 0,01 (średnia ± SD), a górna granica RRI wynosi 0,7 (2). Wskaźnik oporu nerek jest używany od lat do diagnozowania i monitorowania różnych chorób nerek (ocena przewlekłego odrzucania alloprzeszczepu nerki, wykrywanie i leczenie zwężenia tętnicy nerkowej oraz przewlekła diagnostyka różnicowa) (3). Ostatnie badania dowiodły, że RRI skutecznie wykrywa pooperacyjny AKI we wczesnym okresie przed powstaniem kryteriów dla AKIN (4-5).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę przedoperacyjnej i pooperacyjnej zmienności wskaźnika oporu nerkowego przy śródoperacyjnym kontrolowanym niedociśnieniu oraz zbadanie użyteczności wskaźnika oporu nerkowego we wczesnym wykrywaniu dysfunkcji nerek, która może rozwinąć się po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06110
- Dıskapı Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- przejdzie planową operację artroskopii barku
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Klasyfikacji Anestezjologów) I-II lub III
Kryteria wyłączenia:
- Arytmia serca
- Asymetryczna choroba nerek
- Słaba echogeniczność (do obrazowania)
- Przewlekła dysfunkcja nerek (GFR<30)
- Zwężenie tętnicy nerkowej
- Zapalenie wsierdzia
- Pobudzenie lub dezorientacja pooperacyjna
- Pooperacyjny polip > 35/min lub niewydolność oddechowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oporu nerek
Ramy czasowe: wyjściowa, przed operacją
|
Pomiar wskaźnika oporu nerek za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przed indukcją znieczulenia
|
wyjściowa, przed operacją
|
|
Wskaźnik oporu nerek
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu w znieczuleniu
|
Pomiar wskaźnika oporu nerek metodą ultrasonografii dopplerowskiej na zakończenie zabiegu w znieczuleniu
|
bezpośrednio po zabiegu w znieczuleniu
|
|
Wskaźnik oporu nerek
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zabiegu
|
Pomiar wskaźnika oporu nerek metodą ultrasonografii dopplerowskiej w oddziale opieki poanestezjologicznej
|
w ciągu 30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: przedoperacyjne (wyjściowe)
|
stężenie kreatyniny w surowicy krwi przy przyjęciu do szpitala
|
przedoperacyjne (wyjściowe)
|
|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
stężenie kreatyniny w surowicy krwi w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
dzień pooperacyjny 1
|
|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
|
Stężenie kreatyniny w surowicy krwi w drugiej dobie pooperacyjnej
|
doba pooperacyjna 2
|
|
wydalanie moczu po operacji
Ramy czasowe: co 6 godzin przez 48 godzin
|
pooperacyjny pomiar wydalania moczu
|
co 6 godzin przez 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Ozkan Sipahioglu, MD, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Tublin ME, Bude RO, Platt JF. Review. The resistive index in renal Doppler sonography: where do we stand? AJR Am J Roentgenol. 2003 Apr;180(4):885-92. doi: 10.2214/ajr.180.4.1800885. No abstract available.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Xu N, Chen L, Liu L, Rong W. Dexmedetomidine versus remifentanil for controlled hypotension under general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0278846. doi: 10.1371/journal.pone.0278846. eCollection 2023.
- Viazzi F, Leoncini G, Derchi LE, Pontremoli R. Ultrasound Doppler renal resistive index: a useful tool for the management of the hypertensive patient. J Hypertens. 2014 Jan;32(1):149-53. doi: 10.1097/HJH.0b013e328365b29c.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Niedociśnienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renal Rezistif Index
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone