- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05945706
Evaluatie van de nierweerstandsindex bij patiënten met gecontroleerde hypotensie
Evaluatie van de nierresistentie-index door Doppler-echografie bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan met gecontroleerde hypotensie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gecontroleerde hypotensie kan worden gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk tot 80-90 mmHg, een verlaging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) tot 50-65 mmHg, of een 30% verlaging van de basislijn-MAP (1). Het wordt vaak toegepast bij orthopedie, neurochirurgie en oor-neus-keeloperaties om bloedverlies te verminderen en de chirurg een goed gezichtsveld te bieden. De combinatie van hypotensie met hypovolemie kan echter postoperatief acuut nierletsel (AKI) tot gevolg hebben, vooral bij ouderen en bij patiënten met hypoperfusiegevoelige ziekte. De situatie kan verergeren met nefrotoxische geneesmiddelen.
Bij patiënten met AKI wordt de duur van het ziekenhuisverblijf verlengd en neemt het risico op morbiditeit en mortaliteit toe, dus vroege detectie van AKI is belangrijk. Perioperatieve AKI-diagnose is moeilijk en wordt vaak vertraagd. Hoewel er verschillende tests zijn (cystatine-c, ureum, serumcreatinine, creatinineklaring, enz.), is er nog steeds geen vroege, nauwkeurige, gebruiksvriendelijke AKI-marker in de klinische praktijk.
De meest gebruikte richtlijnen voor de AKI-classificatie zijn 2004-RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss of kidney function, End stage renal disease), 2007-AKIN (Acute Kidney Injury Network) en 2012-KDIGO (Nierziekte die de wereldwijde resultaten verbetert). ). Gebaseerd op de validiteit van de RIFLE- en AKIN-criteria, werd de KDIGO-richtlijn ontwikkeld om AKI te diagnosticeren met een duidelijke definitie voor de klinische praktijk.
Doppler-echografie wordt veel gebruikt bij de evaluatie van chronische nierziekten. Renal resistive index (RRI), een van de van Doopler afgeleide indices, wordt berekend door de intrarenale (boogvormige of interlobaire) arterie in beeld te brengen en de hoogste systolische en laagste eind-diastolische bloedstroomsnelheid te meten met behulp van een gekleurde Doppler. Het is algemeen aanvaard dat de normale waarde van de RRI 0,60 ± 0,01 (gemiddelde ± SD) is, en algemeen wordt aangenomen dat de bovengrens van de RRI 0,7 is (2). De renale resistieve index wordt al jaren gebruikt voor de diagnose en follow-up van verschillende nieraandoeningen (evaluatie van chronische niertransplantaatafstoting, detectie en behandeling van nierarteriestenose en chronische differentiële diagnose) (3). Recente studies hebben gemeld dat RRI effectief postoperatieve AKI detecteert in de vroege periode voordat de criteria voor AKIN worden gevormd (4-5).
Deze studie heeft tot doel de preoperatieve en postoperatieve renale resistieve indexvariatie met intraoperatieve gecontroleerde hypotensie te evalueren en het nut van de renale resistieve index te onderzoeken bij de vroege detectie van nierdisfunctie die zich na een operatie kan ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma Ozkan Sipahioglu, MD
- Telefoonnummer: +905531362875
- E-mail: ftmozkan_uzmdr@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Derya Ozkan, Professor
- Telefoonnummer: +905425843638
- E-mail: derya_z@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06110
- Werving
- Dıskapı Training and Research Hospital
-
Contact:
- Fatma Ozkan Sipahioglu, MD
- Telefoonnummer: +905531362875
- E-mail: ftmozkan_uzmdr@yahoo.com
-
Contact:
- Derya Ozkan, Professor
- Telefoonnummer: +905425843638
- E-mail: derya_z@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- zal een electieve arthroscopische schouderoperatie ondergaan
- ASA (American Society of Anesthesiologist Classification) I-II of III
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen
- Asymmetrische nierziekte
- Slechte echogeniciteit (voor beeldvorming)
- Chronische nierfunctiestoornis (GFR<30)
- Stenose van de nierslagader
- Endocarditis
- Postoperatieve agitatie of verwarring
- Postoperatieve polypneu >35/min of respiratoire insufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Renale resistieve index
Tijdsspanne: basislijn, pre-operatie
|
Renale resistieve indexmeting door middel van Doppler-echografie vóór anesthesie-inductie
|
basislijn, pre-operatie
|
Renale resistieve index
Tijdsspanne: direct na de operatie onder narcose
|
Renale resistieve indexmeting door middel van Doppler-echografie aan het einde van een operatie onder narcose
|
direct na de operatie onder narcose
|
Renale resistieve index
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na de operatie
|
Renale resistieve indexmeting door Doppler-echografie in de postanesthetische zorgeenheid
|
binnen 30 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
serum creatinine
Tijdsspanne: preoperatief (baseline)
|
creatininegehalte in het bloed bij opname in het ziekenhuis
|
preoperatief (baseline)
|
serum creatinine
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
creatininegehalte in het bloed op de eerste dag na de operatie
|
postoperatieve dag 1
|
serum creatinine
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2
|
creatininegehalte in het bloed op postoperatieve dag twee
|
postoperatieve dag 2
|
postoperatieve urineproductie
Tijdsspanne: elke 6 uur gedurende 48 uur
|
postoperatieve meting van de urineproductie
|
elke 6 uur gedurende 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Ozkan Sipahioglu, MD, Ankara Diskapi Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bossard G, Bourgoin P, Corbeau JJ, Huntzinger J, Beydon L. Early detection of postoperative acute kidney injury by Doppler renal resistive index in cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):891-8. doi: 10.1093/bja/aer289. Epub 2011 Sep 22.
- Tublin ME, Bude RO, Platt JF. Review. The resistive index in renal Doppler sonography: where do we stand? AJR Am J Roentgenol. 2003 Apr;180(4):885-92. doi: 10.2214/ajr.180.4.1800885. No abstract available.
- Marty P, Ferre F, Labaste F, Jacques L, Luzi A, Conil JM, Silva S, Minville V. The Doppler renal resistive index for early detection of acute kidney injury after hip fracture. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):377-382. doi: 10.1016/j.accpm.2015.12.013. Epub 2016 Apr 28.
- Xu N, Chen L, Liu L, Rong W. Dexmedetomidine versus remifentanil for controlled hypotension under general anesthesia: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Jan 17;18(1):e0278846. doi: 10.1371/journal.pone.0278846. eCollection 2023.
- Viazzi F, Leoncini G, Derchi LE, Pontremoli R. Ultrasound Doppler renal resistive index: a useful tool for the management of the hypertensive patient. J Hypertens. 2014 Jan;32(1):149-53. doi: 10.1097/HJH.0b013e328365b29c.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Renal Rezistif Index
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico