Skolens indre byluftstudie
4. desember 2025 oppdatert av: Peggy S Lai, Massachusetts General Hospital
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å teste effektiviteten til høyeffektive partikkelluftrensere (HEPA) for å redusere respiratorisk viruseksponering og infeksjoner i klasserom i barneskolen. Klasserom vil bli randomisert til aktive vs. falske HEPA-rengjørere. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer HEPA-rensere i klasserom eksponering for virus?
- Reduserer HEPA-rensere i klasserom elev- og lærerinfeksjoner?
- Reduserer HEPA-rensere i klasserom infeksjoner hos familiemedlemmer?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klasserom fra deltakende skoler vil bli randomisert til aktive vs. falske HEPA-rengjørere. Fra påmeldte klasserom vil vi registrere elever, lærere og medlemmer av husstanden. Vi samler inn følgende:
- longitudinelle luftprøver i klasserommet
- langsgående øvre luftveisprøver
- longitudinelle symptomundersøkelser ved bruk av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) Viral testing på innsamlede luft- og luftveisprøver vil bli utført ved bruk av digital polymerasekjedereaksjon (dPCR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peggy Lai, MD MPH
- Telefonnummer: 617-875-9878
- E-post: plai@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wanda Phipatanakul, MD MS
- Telefonnummer: 857-218-5336
- E-post: wanda.phipatanakul@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Mass General Brigham
-
Ta kontakt med:
- Peggy Lai, MD MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn
- Klasser K-8 (alder 6-15 år)
- Gå på en av skolene som studieteamet har tillatelse til å få klasseroms-/skolemiljøprøver
- Har ingen planer om å flytte skoler i løpet av de kommende 12 månedene
- Subjektet og/eller foresatte må kunne forstå og gi informert samtykke
Voksne
- Voksen (21 år eller eldre) forelder, vaktmester eller husstandsmedlem av barn som deltar i denne studien, eller lærer i klasserommet som deltar i studien
- Kunne forstå og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Barn
- Kontraindikasjon for eller manglende evne til å delta i selvinnsamling av neseprøver hjemme
- Alvorlige kroniske sykdommer (f. kreft, genetiske eller medfødte lidelser som forstyrrer mobilitet)
- Alvorlige nevroatferdsmessige, nevroutviklings- eller psykiatriske lidelser som krever spesiell hjelp
- Familier som ikke snakker engelsk eller spansk godt nok til å fullføre spørreundersøkelsen, ettersom validerte versjoner på andre språk ikke er tilgjengelige for alle tiltakene
Voksne
- Kontraindikasjon for eller manglende evne til å delta i selvinnsamling av neseprøver hjemme
- Alvorlige kroniske sykdommer (f. kreft, genetiske eller medfødte lidelser som forstyrrer mobilitet)
- Alvorlige nevroatferdsmessige, nevroutviklings- eller psykiatriske lidelser som krever spesiell hjelp
- Familier som ikke snakker engelsk eller spansk godt nok til å fullføre spørreundersøkelsen, ettersom validerte versjoner på andre språk ikke er tilgjengelige for alle tiltakene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv HEPA-rens
Aktive HEPA-rengjøringsmidler vil bli plassert i klasserommene gjennom hele skoleåret
|
Kommersielt tilgjengelig bærbart HEPA-rengjøringsmiddel
|
|
Placebo komparator: Sham HEPA renere
Sham HEPA rengjøringsmidler vil bli plassert i klasserommene gjennom hele skoleåret
|
Kommersielt tilgjengelig bærbar HEPA-rens med filtreringsenhet fjernet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viralt patogen påvist i øvre luftveisprøve
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse/fravær av luftveisvirus i øvre luftveisprøve
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk luftveisinfeksjon (elev, lærer)
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse/fravær av forkjølelse basert på 30 dagers tilbakekalling
|
1 år
|
|
Symptomatisk luftveisinfeksjon (husstandsmedlem)
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse/fravær av forkjølelse basert på 30 dagers tilbakekalling
|
1 år
|
|
Viral deteksjon i klasseromsbioaerosolprøve
Tidsramme: 1 år
|
Viral deteksjon i klasseromsbioaerosolprøve (viralt kopiantall per kubikkmeter luft)
|
1 år
|
|
Alvorlighetsgraden av forkjølelse hos barn ved å bruke WURSS-K - Kids Daily Symptom Report
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlighetsgraden av en forkjølelse (når den er tilstede) hos et barn vil bli gradert ved å bruke Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Kids Daily Symptom Report (WURSS-K).
Område 0 - 42; høyere indikerer mer alvorlig.
|
1 år
|
|
Alvorligheten av forkjølelse hos voksne som bruker WURSS-24
Tidsramme: 1 år
|
Alvorlighetsgraden av en forkjølelse (når den er tilstede) hos voksne vil bli gradert ved å bruke Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey 24 Daily Symptom Report (WURSS-24).
Område 0 - 161; høyere indikerer mer alvorlig.
|
1 år
|
|
Antall ubesvarte skole- eller arbeidsdager de siste 30 dagene
Tidsramme: 1 år
|
30 dagers tilbakekalling av tapte skole- eller arbeidsdager.
Område 0 - 30; høyere indikerer mer alvorlig.
|
1 år
|
|
Antall dager med behov for poliklinisk behandling i løpet av de siste 30 dagene
Tidsramme: 1 år
|
30 dagers tilbakekalling av bruk av helsetjenester definert som antall dager som krever poliklinisk eller stasjonær sykehusbehandling.
Område 0 - 30; høyere indikerer mer alvorlig.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00045373
- R21AI178155 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli gjort åpent tilgjengelig gjennom BioLINCC i samsvar med personvern og informert samtykke.
Som ovenfor vil frigitte data på individnivå ikke inkludere informasjon som alene eller sammen med andre data lett kan identifisere individuelle deltakere.
Disse dataene vil bli oppsummert og aggregert før de deles i BioLINCC.
Data fra forskningsdeltakere som nektet å tillate datadeling vil bli fjernet fra depotdatasettet.
Alle studiedata vil bli bevart i henhold til studiesamtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .