Szkolne Studium Lotnicze w Śródmieściu
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Peggy S Lai, Massachusetts General Hospital
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności wysokowydajnych oczyszczaczy powietrza (HEPA) w zmniejszaniu narażenia na wirusy układu oddechowego i infekcji w klasach szkół podstawowych. Sale lekcyjne zostaną losowo przydzielone do aktywnych i pozorowanych środków czyszczących HEPA. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy środki czyszczące HEPA w klasie zmniejszają narażenie na wirusy?
- Czy środki czyszczące HEPA w klasie zmniejszają infekcje uczniów i nauczycieli?
- Czy środki czyszczące HEPA w klasie zmniejszają infekcje u członków rodziny?
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klasy z uczestniczących szkół zostaną losowo przydzielone do aktywnych i pozorowanych środków czyszczących HEPA. Z zapisanych sal lekcyjnych zapiszemy uczniów, nauczycieli i członków gospodarstwa domowego. Zbierzemy następujące rzeczy:
- podłużne próbki powietrza w klasie
- podłużne próbki górnych dróg oddechowych
- badanie objawów podłużnych za pomocą ankiety Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) Badania wirusologiczne na pobranych próbkach powietrza i dróg oddechowych zostaną przeprowadzone przy użyciu cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (dPCR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peggy Lai, MD MPH
- Numer telefonu: 617-875-9878
- E-mail: plai@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wanda Phipatanakul, MD MS
- Numer telefonu: 857-218-5336
- E-mail: wanda.phipatanakul@childrens.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci
- Klasy K-8 (wiek 6-15 lat)
- Uczestniczyć w jednej ze szkół, w których zespół badawczy ma pozwolenie na pobieranie próbek środowiskowych w klasie/szkole
- Nie planują przenosić szkół w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Podmiot i/lub rodzic opiekun muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
Dorośli ludzie
- Dorosły (w wieku 21 lat lub starszy) rodzic, opiekun lub członek gospodarstwa domowego dziecka uczestniczącego w tym badaniu lub nauczyciel w klasie uczestniczący w badaniu
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Dzieci
- Przeciwwskazanie lub niemożność uczestniczenia w samodzielnym domowym pobraniu wymazów z nosa
- Ciężkie choroby przewlekłe (np. nowotwory, wady genetyczne lub wrodzone utrudniające poruszanie się)
- Ciężkie zaburzenia neurobehawioralne, neurorozwojowe lub zaburzenia psychiczne wymagające specjalnej pomocy
- Rodziny, które nie mówią wystarczająco dobrze po angielsku lub hiszpańsku, aby wypełnić pytania ankiety, ponieważ zatwierdzone wersje w innych językach nie są dostępne dla wszystkich działań
Dorośli ludzie
- Przeciwwskazanie lub niemożność uczestniczenia w samodzielnym domowym pobraniu wymazów z nosa
- Ciężkie choroby przewlekłe (np. nowotwory, wady genetyczne lub wrodzone utrudniające poruszanie się)
- Ciężkie zaburzenia neurobehawioralne, neurorozwojowe lub zaburzenia psychiczne wymagające specjalnej pomocy
- Rodziny, które nie mówią wystarczająco dobrze po angielsku lub hiszpańsku, aby wypełnić pytania ankiety, ponieważ zatwierdzone wersje w innych językach nie są dostępne dla wszystkich działań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny środek czyszczący HEPA
Środki czyszczące Active HEPA będą umieszczane w salach lekcyjnych przez cały rok szkolny
|
Dostępny w handlu przenośny środek czyszczący HEPA
|
|
Komparator placebo: Pozorny środek czyszczący HEPA
Środki czyszczące Sham HEPA będą umieszczane w salach lekcyjnych przez cały rok szkolny
|
Dostępny w handlu przenośny odkurzacz HEPA z usuniętym urządzeniem filtrującym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W próbce z górnych dróg oddechowych wykryto patogen wirusowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność/brak wirusa układu oddechowego w próbce z górnych dróg oddechowych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowe zakażenie dróg oddechowych (uczeń, nauczyciel)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność/brak przeziębienia w oparciu o 30-dniowe wycofanie
|
1 rok
|
|
Objawowe zakażenie dróg oddechowych (domownik)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność/brak przeziębienia w oparciu o 30-dniowe wycofanie
|
1 rok
|
|
Wykrywanie wirusów w próbce bioaerozolu w klasie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykrywanie wirusów w próbce bioaerozolu w klasie (liczba kopii wirusa na metr sześcienny powietrza)
|
1 rok
|
|
Nasilenie przeziębienia u dziecka za pomocą WURSS-K - Kids Daily Symptom Report
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nasilenie przeziębienia (jeśli występuje) u dziecka zostanie ocenione za pomocą badania objawów górnych dróg oddechowych Wisconsin Kids Daily Symptom Report (WURSS-K).
Zakres 0 - 42; wyższy oznacza cięższy.
|
1 rok
|
|
Nasilenie przeziębienia u osoby dorosłej przy użyciu kwestionariusza WURSS-24
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nasilenie przeziębienia (jeśli występuje) u osoby dorosłej zostanie ocenione za pomocą badania objawów górnych dróg oddechowych Wisconsin 24 Daily Symptom Report (WURSS-24).
Zakres 0 - 161; wyższy oznacza cięższy.
|
1 rok
|
|
Liczba dni opuszczonych w szkole lub pracy w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 1 rok
|
30-dniowe przypomnienie o opuszczonych dniach szkolnych lub roboczych.
Zakres 0 - 30; wyższy oznacza cięższy.
|
1 rok
|
|
Liczba dni wymagających opieki stacjonarnej lub ambulatoryjnej w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: 1 rok
|
30-dniowe wycofanie korzystania z opieki zdrowotnej zdefiniowane jako liczba dni wymagających opieki ambulatoryjnej lub szpitalnej.
Zakres 0 - 30; wyższy oznacza cięższy.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00045373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane będą jawnie udostępniane za pośrednictwem BioLINCC zgodnie z zasadami prywatności i świadomej zgody.
Jak powyżej, udostępnione dane na poziomie indywidualnym nie będą zawierać informacji, które same lub w połączeniu z innymi danymi mogłyby z łatwością zidentyfikować poszczególnych uczestników.
Dane te zostaną podsumowane i zagregowane przed udostępnieniem w BioLINCC.
Dane uczestników badań, którzy odmówili zgody na udostępnianie danych, zostaną usunięte ze zbioru danych repozytorium.
Wszystkie dane z badań zostaną zachowane zgodnie ze zgodami na badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja wirusowa
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony