Skolans innerstadsluftstudie
4 december 2025 uppdaterad av: Peggy S Lai, Massachusetts General Hospital
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att testa effektiviteten hos högeffektiva partikelluftrenare (HEPA) för att minska respiratorisk virusexponering och infektioner i grundskoleklassrum. Klassrum kommer att randomiseras till aktiva kontra sken-HEPA-rengörare. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar HEPA-rengörare i klassrummet exponeringen för virus?
- Minskar HEPA-rengörare i klassrummet elevers och lärares infektioner?
- Minskar HEPA-rengörare i klassrummet infektioner hos familjemedlemmar?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klassrum från deltagande skolor kommer att randomiseras till aktiva kontra sken-HEPA-städare. Från inskrivna klassrum kommer vi att registrera elever, lärare och medlemmar i hushållet. Vi samlar in följande:
- longitudinella luftprover i klassrummet
- längsgående övre luftvägsprover
- longitudinella symtomundersökningar med hjälp av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) Virustester på insamlade luft- och andningsprover kommer att utföras med hjälp av digital polymeraskedjereaktion (dPCR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peggy Lai, MD MPH
- Telefonnummer: 617-875-9878
- E-post: plai@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wanda Phipatanakul, MD MS
- Telefonnummer: 857-218-5336
- E-post: wanda.phipatanakul@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Peggy Lai, MD MPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn
- Klasser K-8 (ålder 6-15 år)
- Gå på en av de skolor som studiegruppen har tillstånd för att få klassrums-/skolmiljöprover
- Har inga planer på att flytta skolor inom de kommande 12 månaderna
- Subjektet och/eller vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke
Vuxna
- Vuxen (21 år eller äldre) förälder, vaktmästare eller hushållsmedlem till ett barn som deltar i denna studie, eller lärare i klassrummet som deltar i studien
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Barn
- Kontraindikation för eller oförmåga att delta i självinsamling av näsprover i hemmet
- Allvarliga kroniska sjukdomar (t. cancer, genetiska eller medfödda störningar som stör rörligheten)
- Allvarliga neurobeteende-, neuroutvecklings- eller psykiatriska störningar som kräver särskild hjälp
- Familjer som inte talar engelska eller spanska tillräckligt bra för att svara på enkätfrågorna, eftersom validerade versioner på andra språk inte är tillgängliga för alla åtgärder
Vuxna
- Kontraindikation för eller oförmåga att delta i självinsamling av näsprover i hemmet
- Allvarliga kroniska sjukdomar (t. cancer, genetiska eller medfödda störningar som stör rörligheten)
- Allvarliga neurobeteende-, neuroutvecklings- eller psykiatriska störningar som kräver särskild hjälp
- Familjer som inte talar engelska eller spanska tillräckligt bra för att svara på enkätfrågorna, eftersom validerade versioner på andra språk inte är tillgängliga för alla åtgärder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv HEPA-rengörare
Aktiva HEPA-städare kommer att placeras i klassrummen under hela läsåret
|
Kommersiellt tillgänglig bärbar HEPA-rengörare
|
|
Placebo-jämförare: Sham HEPA rengöringsmedel
Sham HEPA rengöringsmedel kommer att placeras i klassrummen under hela läsåret
|
Kommersiellt tillgänglig bärbar HEPA-rengörare med borttagen filtreringsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral patogen upptäckt i övre luftvägsprov
Tidsram: 1 år
|
Närvaro/frånvaro av ett luftvägsvirus i provet i övre luftvägarna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk luftvägsinfektion (elev, lärare)
Tidsram: 1 år
|
Närvaro/frånvaro av förkylning baserat på 30 dagars återkallelse
|
1 år
|
|
Symtomatisk luftvägsinfektion (hushållsmedlem)
Tidsram: 1 år
|
Närvaro/frånvaro av förkylning baserat på 30 dagars återkallelse
|
1 år
|
|
Viral detektion i klassrumsbioaerosolprov
Tidsram: 1 år
|
Virusdetektion i bioaerosolprov i klassrummet (antal viruskopia per kubikmeter luft)
|
1 år
|
|
Svårighetsgraden av en förkylning hos barn med hjälp av WURSS-K - Kids Daily Symptom Report
Tidsram: 1 år
|
Svårighetsgraden av en förkylning (när den förekommer) hos ett barn kommer att bedömas med hjälp av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Kids Daily Symptom Report (WURSS-K).
Område 0 - 42; högre indikerar allvarligare.
|
1 år
|
|
Svårighetsgraden av en förkylning hos vuxna som använder WURSS-24
Tidsram: 1 år
|
Svårighetsgraden av en förkylning (när den förekommer) hos vuxna kommer att bedömas med hjälp av Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey 24 Daily Symptom Report (WURSS-24).
Område 0 - 161; högre indikerar allvarligare.
|
1 år
|
|
Antal missade skol- eller arbetsdagar under de senaste 30 dagarna
Tidsram: 1 år
|
30 dagars återkallelse av missade skol- eller arbetsdagar.
Område 0 - 30; högre indikerar allvarligare.
|
1 år
|
|
Antal dagar som kräver slutenvård eller öppenvård under de senaste 30 dagarna
Tidsram: 1 år
|
30 dagars återkallelse av vårdutnyttjande definierat som antalet dagar som kräver öppen eller sluten sjukhusvård.
Område 0 - 30; högre indikerar allvarligare.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Första postat (Faktisk)
20 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00045373
- R21AI178155 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att göras öppet tillgängliga genom BioLINCC i enlighet med integritet och informerat samtycke.
Som ovan kommer utgiven data på individnivå inte att innehålla information som ensam eller i kombination med annan data lätt kan identifiera enskilda deltagare.
Dessa data kommer att sammanfattas och aggregeras innan de delas i BioLINCC.
Data från forskningsdeltagare som vägrade att tillåta datadelning kommer att tas bort från förvarets datauppsättning.
Alla studiedata kommer att bevaras enligt studiemedgivanden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .