Школьное исследование внутреннего города
3 августа 2023 г. обновлено: Peggy S Lai, Massachusetts General Hospital
Целью этого рандомизированного клинического испытания является проверка эффективности высокоэффективных очистителей воздуха (HEPA) в снижении воздействия респираторных вирусов и инфекций в классах начальной школы. Классы будут случайным образом распределены между активными и фиктивными чистящими средствами HEPA. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Снижают ли классные чистящие средства HEPA воздействие вирусов?
- Снижают ли классные чистящие средства HEPA заражение учащихся и учителей?
- Снижают ли классные чистящие средства HEPA инфекции среди членов семьи?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Классы участвующих школ будут случайным образом распределены между активными и фиктивными чистящими средствами HEPA. Из зачисленных классов мы будем зачислять учащихся, учителей и членов семьи. Мы будем собирать следующее:
- продольные пробы воздуха в классе
- продольные пробы верхних дыхательных путей
- продольные исследования симптомов с использованием исследования симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин (WURSS) Тестирование на вирусы собранных образцов воздуха и дыхательных путей будет проводиться с использованием цифровой полимеразной цепной реакции (дПЦР).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peggy Lai, MD MPH
- Номер телефона: 617-875-9878
- Электронная почта: plai@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wanda Phipatanakul, MD MS
- Номер телефона: 857-218-5336
- Электронная почта: wanda.phipatanakul@childrens.harvard.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Дети
- Классы К-8 (возраст 6-15 лет)
- Посещение одной из школ, в которой у исследовательской группы есть разрешение на получение образцов окружающей среды в классе/школе.
- Не планируете менять школу в ближайшие 12 месяцев
- Субъект и/или родитель-опекун должны быть в состоянии понять и дать информированное согласие
Взрослые
- Взрослый (в возрасте 21 года и старше) родитель, опекун или член семьи ребенка, участвующего в этом исследовании, или учитель в классе, участвующий в исследовании
- Способен понять и дать информированное согласие
Критерий исключения:
Дети
- Противопоказания или невозможность самостоятельного взятия образцов мазка из носа на дому
- Тяжелые хронические заболевания (например, рак, генетические или врожденные нарушения, препятствующие подвижности)
- Тяжелые нейроповеденческие, неврологические или психические расстройства, требующие специальной помощи
- Семьи, которые недостаточно хорошо говорят по-английски или по-испански, чтобы ответить на вопросы анкеты, поскольку утвержденные версии на других языках доступны не для всех показателей.
Взрослые
- Противопоказания или невозможность самостоятельного взятия образцов мазка из носа на дому
- Тяжелые хронические заболевания (например, рак, генетические или врожденные нарушения, препятствующие подвижности)
- Тяжелые нейроповеденческие, неврологические или психические расстройства, требующие специальной помощи
- Семьи, которые недостаточно хорошо говорят по-английски или по-испански, чтобы ответить на вопросы анкеты, поскольку утвержденные версии на других языках доступны не для всех показателей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный НЕРА-очиститель
Активные чистящие средства HEPA будут размещаться в классах в течение всего учебного года.
|
Имеющийся в продаже портативный очиститель HEPA
|
|
Плацебо Компаратор: Имитационный очиститель HEPA
Уборщики Sham HEPA будут размещены в классах в течение всего учебного года.
|
Имеющийся в продаже портативный очиститель HEPA со снятым фильтрующим устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусный возбудитель обнаружен в образце из верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие/отсутствие респираторного вируса в образце верхних дыхательных путей
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическая респираторная инфекция (ученик, учитель)
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие/отсутствие простуды на основе 30-дневного отзыва
|
1 год
|
|
Симптоматическая респираторная инфекция (член домохозяйства)
Временное ограничение: 1 год
|
Наличие/отсутствие простуды на основе 30-дневного отзыва
|
1 год
|
|
Обнаружение вируса в образце биоаэрозоля в классе
Временное ограничение: 1 год
|
Обнаружение вируса в образце биоаэрозоля в классе (количество копий вируса на кубический метр воздуха)
|
1 год
|
|
Тяжесть простуды у ребенка с использованием WURSS-K - Kids Daily Symptom Report
Временное ограничение: 1 год
|
Тяжесть простуды (если она присутствует) у ребенка будет оцениваться с использованием ежедневного отчета о симптомах детей, проводящегося в Висконсинском обзоре симптомов верхних дыхательных путей (WURSS-K).
Диапазон 0–42; выше указывает на более серьезные.
|
1 год
|
|
Тяжесть простуды у взрослых с использованием WURSS-24
Временное ограничение: 1 год
|
Тяжесть простуды (при ее наличии) у взрослых будет оцениваться с использованием ежедневного отчета о симптомах 24-го исследования симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин (WURSS-24).
Диапазон 0–161; выше указывает на более серьезные.
|
1 год
|
|
Количество пропущенных учебных или рабочих дней за последние 30 дней
Временное ограничение: 1 год
|
30-дневный отзыв о пропущенных школьных или рабочих днях.
Диапазон 0–30; выше указывает на более серьезные.
|
1 год
|
|
Количество дней, требующих стационарного или амбулаторного лечения за последние 30 дней
Временное ограничение: 1 год
|
30-дневный отзыв об использовании медицинских услуг, определяемый как количество дней, требующих амбулаторного или стационарного лечения.
Диапазон 0–30; выше указывает на более серьезные.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00045373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут доступны через BioLINCC в соответствии с конфиденциальностью и информированным согласием.
Как указано выше, опубликованные данные на индивидуальном уровне не будут включать информацию, которая сама по себе или в сочетании с другими данными может легко идентифицировать отдельных участников.
Эти данные будут обобщены и объединены перед передачей в BioLINCC.
Данные участников исследования, которые отказались разрешить обмен данными, будут удалены из набора данных репозитория.
Все данные исследования будут сохранены в соответствии с согласием на исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .