Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní letecká studie vnitřního města

4. prosince 2025 aktualizováno: Peggy S Lai, Massachusetts General Hospital

Cílem této randomizované klinické studie je otestovat účinnost vysoce účinných čističů vzduchu (HEPA) při snižování respirační virové expozice a infekcí ve třídách základních škol. Učebny budou náhodně rozděleny do aktivních vs. falešných HEPA čističů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižují čističe třídy HEPA vystavení virům?
  • Snižují čističe třídy HEPA infekce studentů a učitelů?
  • Snižují čističe třídy HEPA infekce u členů rodiny?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Učebny ze zúčastněných škol budou náhodně rozděleny mezi aktivní vs. falešné čističe HEPA. Ze zapsaných učeben provedeme zápis žáků, učitelů a členů domácnosti. Budeme shromažďovat následující:

  • podélné vzorky vzduchu ve třídě
  • podélných vzorků horních cest dýchacích
  • longitudinální průzkum symptomů pomocí Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) Virové testování na odebraných vzorcích vzduchu a dýchacích cest bude provedeno pomocí digitální polymerázové řetězové reakce (dPCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
          • Peggy Lai, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti

  • Třídy K-8 (věk 6-15 let)
  • Navštivte jednu ze škol, která má studijní tým povolení k získávání vzorků prostředí ve třídě/škole
  • V nadcházejících 12 měsících neplánujeme přestěhovat školy
  • Subjekt a/nebo rodič opatrovník musí být schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Dospělí

  • Dospělý (ve věku 21 let nebo starší) rodič, opatrovník nebo člen domácnosti dítěte účastnícího se této studie nebo učitel ve třídě účastnící se studie
  • Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Děti

  • Kontraindikace nebo neschopnost zúčastnit se domácího samoodběru vzorků nosních výtěrů
  • Závažná chronická onemocnění (např. rakovina, genetické nebo vrozené poruchy narušující pohyblivost)
  • Těžké neurobehaviorální, neurovývojové nebo psychiatrické poruchy vyžadující zvláštní pomoc
  • Rodiny, které nemluví dostatečně anglicky nebo španělsky, aby mohly vyplnit otázky průzkumu, protože ověřené verze v jiných jazycích nejsou k dispozici pro všechna opatření

Dospělí

  • Kontraindikace nebo neschopnost zúčastnit se domácího samoodběru vzorků nosních výtěrů
  • Závažná chronická onemocnění (např. rakovina, genetické nebo vrozené poruchy narušující pohyblivost)
  • Těžké neurobehaviorální, neurovývojové nebo psychiatrické poruchy vyžadující zvláštní pomoc
  • Rodiny, které nemluví dostatečně anglicky nebo španělsky, aby mohly vyplnit otázky průzkumu, protože ověřené verze v jiných jazycích nejsou k dispozici pro všechna opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní HEPA čistič
Aktivní HEPA čističky budou umístěny ve třídách po celý školní rok
Jiný: Aktivní HEPA čistič učebny
Komerčně dostupný přenosný HEPA čistič
Komparátor placeba: Falešný HEPA čistič
Sham HEPA čističe budou umístěny ve třídách po celý školní rok
Jiný: Falešný HEPA čistič učebny
Komerčně dostupný přenosný HEPA čistič s odstraněným filtračním zařízením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virový patogen zjištěn ve vzorku horních cest dýchacích
Časové okno: 1 rok
Přítomnost/nepřítomnost respiračního viru ve vzorku horních cest dýchacích
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická infekce dýchacích cest (student, učitel)
Časové okno: 1 rok
Přítomnost/nepřítomnost nachlazení na základě 30denního stažení
1 rok
Symptomatická infekce dýchacích cest (člen domácnosti)
Časové okno: 1 rok
Přítomnost/nepřítomnost nachlazení na základě 30denního stažení
1 rok
Detekce viru ve vzorku bioaerosolů ve třídě
Časové okno: 1 rok
Detekce viru ve vzorku bioaerosolů ve třídě (počet virových kopií na metr krychlový vzduchu)
1 rok
Závažnost nachlazení u dítěte pomocí WURSS-K - Kids Daily Symptom Report
Časové okno: 1 rok
Závažnost nachlazení (pokud je přítomna) u dítěte bude hodnocena pomocí Wisconsinské denní zprávy o symptomech horních dýchacích cest pro děti (WURSS-K). Rozsah 0 - 42; vyšší znamená závažnější.
1 rok
Závažnost nachlazení u dospělých pomocí WURSS-24
Časové okno: 1 rok
Závažnost nachlazení (pokud je přítomna) u dospělých bude hodnocena pomocí Wisconsinského průzkumu symptomů horních dýchacích cest 24 Daily Symptom Report (WURSS-24). Rozsah 0 - 161; vyšší znamená závažnější.
1 rok
Počet zameškaných dnů ve škole nebo v práci za posledních 30 dnů
Časové okno: 1 rok
30denní odvolání zameškaných školních nebo pracovních dnů. Rozsah 0 - 30; vyšší znamená závažnější.
1 rok
Počet dní vyžadujících ústavní nebo ambulantní péči za posledních 30 dní
Časové okno: 1 rok
30denní odvolání čerpání zdravotní péče definované jako počet dní vyžadujících ambulantní nebo lůžkovou nemocniční péči. Rozsah 0 - 30; vyšší znamená závažnější.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00045373
  • R21AI178155 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou otevřeně dostupné prostřednictvím BioLINCC v souladu s ochranou soukromí a informovaným souhlasem. Jak je uvedeno výše, zveřejněná data na úrovni jednotlivců nebudou obsahovat informace, které by samy o sobě nebo ve spojení s jinými daty mohly snadno identifikovat jednotlivé účastníky. Tato data budou před sdílením v BioLINCC shrnuta a agregována. Data od účastníků výzkumu, kteří odmítli povolit sdílení dat, budou odstraněna z datového souboru úložiště. Všechna data studie budou uchována v souladu se souhlasem studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit