School Binnenstedelijke Luchtstudie
4 december 2025 bijgewerkt door: Peggy S Lai, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het testen van de werkzaamheid van HEPA-reinigers (High Efficiency Particulate Air) bij het verminderen van blootstelling aan respiratoire virussen en infecties in klaslokalen op basisscholen. Klaslokalen worden gerandomiseerd naar actieve versus nep-HEPA-reinigers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verminderen HEPA-reinigers voor klaslokalen de blootstelling aan virussen?
- Verminderen HEPA-reinigers in het klaslokaal infecties bij studenten en docenten?
- Verminderen HEPA-reinigers in de klas infecties bij gezinsleden?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klaslokalen van deelnemende scholen worden gerandomiseerd naar actieve versus schijn-HEPA-reinigers. Van ingeschreven klaslokalen zullen we studenten, docenten en leden van het huishouden inschrijven. We verzamelen het volgende:
- longitudinale luchtmonsters in klaslokalen
- longitudinale monsters van de bovenste luchtwegen
- longitudinale symptoomonderzoeken met behulp van de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) Virale tests op verzamelde lucht- en ademhalingsmonsters zullen worden uitgevoerd met behulp van digitale polymerasekettingreactie (dPCR).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peggy Lai, MD MPH
- Telefoonnummer: 617-875-9878
- E-mail: plai@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Wanda Phipatanakul, MD MS
- Telefoonnummer: 857-218-5336
- E-mail: wanda.phipatanakul@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Mass General Brigham
-
Contact:
- Peggy Lai, MD MPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen
- Groepen K-8 (leeftijd 6-15 jaar)
- Ga naar een van de scholen waarvoor het onderzoeksteam toestemming heeft om milieumonsters van klaslokalen/scholen te verkrijgen
- Heb geen plannen om binnen de komende 12 maanden van school te veranderen
- De proefpersoon en/of ouder/voogd moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
Volwassenen
- Volwassen (21 jaar of ouder) ouder, verzorger of lid van het huishouden van een kind dat deelneemt aan dit onderzoek, of leraar in de klas die deelneemt aan het onderzoek
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
Kinderen
- Contra-indicatie voor of onvermogen om deel te nemen aan zelfafname van neusuitstrijkjes thuis
- Ernstige chronische ziekten (bijv. kanker, genetische of aangeboren aandoeningen die de mobiliteit belemmeren)
- Ernstige neurologische gedragsstoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen of psychiatrische stoornissen die speciale hulp vereisen
- Gezinnen die niet goed genoeg Engels of Spaans spreken om de enquêtevragen in te vullen, aangezien gevalideerde versies in andere talen niet beschikbaar zijn voor alle maatregelen
Volwassenen
- Contra-indicatie voor of onvermogen om deel te nemen aan zelfafname van neusuitstrijkjes thuis
- Ernstige chronische ziekten (bijv. kanker, genetische of aangeboren aandoeningen die de mobiliteit belemmeren)
- Ernstige neurologische gedragsstoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen of psychiatrische stoornissen die speciale hulp vereisen
- Gezinnen die niet goed genoeg Engels of Spaans spreken om de enquêtevragen in te vullen, aangezien gevalideerde versies in andere talen niet beschikbaar zijn voor alle maatregelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve HEPA-reiniger
Gedurende het schooljaar zullen actieve HEPA-reinigers in klaslokalen worden geplaatst
|
In de handel verkrijgbare draagbare HEPA-reiniger
|
|
Placebo-vergelijker: Sham HEPA-reiniger
Sham HEPA-reinigers zullen het hele schooljaar in klaslokalen worden geplaatst
|
In de handel verkrijgbare draagbare HEPA-reiniger waarvan het filterapparaat is verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Viraal pathogeen gedetecteerd in monster van de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid/afwezigheid van een respiratoir virus in het monster van de bovenste luchtwegen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische luchtweginfectie (student, leraar)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid/afwezigheid van verkoudheid op basis van 30 dagen terugroepactie
|
1 jaar
|
|
Symptomatische luchtweginfectie (huisgenoot)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid/afwezigheid van verkoudheid op basis van 30 dagen terugroepactie
|
1 jaar
|
|
Virale detectie in bioaerosolmonster in de klas
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Virale detectie in bioaerosolmonster in klaslokaal (viraal aantal kopieën per kubieke meter lucht)
|
1 jaar
|
|
Ernst van verkoudheid bij kinderen met behulp van de WURSS-K - Kids Daily Symptom Report
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ernst van een verkoudheid (indien aanwezig) bij het kind wordt beoordeeld met behulp van de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Kids Daily Symptom Report (WURSS-K).
Bereik 0 - 42; hoger duidt op ernstiger.
|
1 jaar
|
|
Ernst van verkoudheid bij volwassenen met behulp van de WURSS-24
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ernst van een verkoudheid (indien aanwezig) bij volwassenen wordt beoordeeld met behulp van de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey 24 Daily Symptom Report (WURSS-24).
Bereik 0 - 161; hoger duidt op ernstiger.
|
1 jaar
|
|
Aantal gemiste school- of werkdagen in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
30 dagen terugroepen van gemiste school- of werkdagen.
Bereik 0 - 30; hoger duidt op ernstiger.
|
1 jaar
|
|
Aantal dagen dat intramurale of poliklinische zorg nodig was in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
30 dagen terugroeping van zorggebruik gedefinieerd als het aantal dagen dat poliklinische of intramurale ziekenhuiszorg nodig is.
Bereik 0 - 30; hoger duidt op ernstiger.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00045373
- R21AI178155 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen openlijk beschikbaar worden gesteld via BioLINCC in overeenstemming met privacy en geïnformeerde toestemming.
Zoals hierboven vermeld, bevatten vrijgegeven gegevens op individueel niveau geen informatie die alleen of in combinatie met andere gegevens gemakkelijk individuele deelnemers zou kunnen identificeren.
Deze gegevens worden samengevat en geaggregeerd voordat ze worden gedeeld in BioLINCC.
Gegevens van onderzoeksdeelnemers die het delen van gegevens hebben geweigerd, worden verwijderd uit de dataset van de repository.
Alle studiegegevens worden bewaard volgens de studietoestemmingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .