学校都心空気研究
2023年8月3日 更新者：Peggy S Lai、Massachusetts General Hospital
このランダム化臨床試験の目的は、小学校の教室における呼吸器ウイルスへの曝露と感染を減らすための高効率微粒子空気 (HEPA) 洗浄剤の有効性をテストすることです。 教室は、アクティブな HEPA クリーナーと偽の HEPA クリーナーにランダムに割り当てられます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 教室用 HEPA クリーナーはウイルスへの曝露を軽減しますか?
- 教室の HEPA クリーナーは生徒や教師の感染を軽減しますか?
- 教室用 HEPA クリーナーは家族の感染を軽減しますか?
調査の概要
詳細な説明
参加校の教室は、現役の HEPA クリーナーと偽の HEPA クリーナーにランダムに割り当てられます。 登録済みの教室から、生徒、教師、家族のメンバーを登録します。 以下のものを収集します。
- 教室の縦方向の空気サンプル
- 縦方向の上気道サンプル
- ウィスコンシン上部呼吸器症状調査 (WURSS) を使用した長期的な症状調査 収集された空気および呼吸器サンプルのウイルス検査は、デジタル ポリメラーゼ連鎖反応 (dPCR) を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peggy Lai, MD MPH
- 電話番号：617-875-9878
- メール：plai@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wanda Phipatanakul, MD MS
- 電話番号：857-218-5336
- メール：wanda.phipatanakul@childrens.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
子供
- K-8 グレード (6 ～ 15 歳)
- 研究チームが教室/学校の環境サンプルを入手する許可を持っている学校のいずれかに通う
- 今後 12 か月以内に学校を移転する予定はない
- 被験者および/または親保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
大人
- 成人（21歳以上）、この研究に参加している子供の親、世話人、または世帯員、または研究に参加している教室の教師
- インフォームドコンセントを理解して提供できる
除外基準:
子供
- 鼻腔スワブサンプルの自宅での自己採取に対する禁忌または参加できない
- 重度の慢性疾患（例： がん、運動を妨げる遺伝的または先天性疾患）
- 特別な支援を必要とする重度の神経行動障害、神経発達障害、または精神障害
- すべての対策について他の言語の検証済みバージョンが利用できるわけではないため、英語またはスペイン語を十分に話せない家族は、アンケートの質問に回答することができません。
大人
- 鼻腔スワブサンプルの自宅での自己採取に対する禁忌または参加できない
- 重度の慢性疾患（例： がん、運動を妨げる遺伝的または先天性疾患）
- 特別な支援を必要とする重度の神経行動障害、神経発達障害、または精神障害
- すべての対策について他の言語の検証済みバージョンが利用できるわけではないため、英語またはスペイン語を十分に話せない家族は、アンケートの質問に回答することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブHEPAクリーナー
アクティブな HEPA クリーナーが学年を通じて教室に設置されます
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市販のポータブルHEPAクリーナー
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プラセボコンパレーター：擬似HEPAクリーナー
模擬HEPAクリーナーは学年を通じて教室に設置されます
|
濾過装置を取り外した市販のポータブルHEPAクリーナー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上気道サンプルからウイルス病原体が検出されました
時間枠：1年
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上気道サンプル中の呼吸器ウイルスの有無
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性呼吸器感染症（学生、教師）
時間枠：1年
|
30日間のリコールに基づく風邪の有無
|
1年
|
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症候性呼吸器感染症（世帯員）
時間枠：1年
|
30日間のリコールに基づく風邪の有無
|
1年
|
|
教室のバイオエアロゾルサンプルからのウイルス検出
時間枠：1年
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教室のバイオエアロゾルサンプルにおけるウイルス検出 (空気1立方メートルあたりのウイルスコピー数)
|
1年
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WURSS-K - Kids Daily Symptom Report を使用した子供の風邪の重症度
時間枠：1年
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子供の風邪の重症度（存在する場合）は、ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査の子供日次症状報告書（WURSS-K）を使用して等級付けされます。
範囲は 0 ～ 42。高いほど深刻であることを示します。
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1年
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WURSS-24を使用した成人の風邪の重症度
時間枠：1年
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成人における風邪の重症度（存在する場合）は、Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey 24 Daily Symptom Report（WURSS-24）を使用して等級付けされます。
範囲は 0 ～ 161。高いほど深刻であることを示します。
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1年
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過去 30 日間に学校または仕事を休んだ日数
時間枠：1年
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学校や仕事を休んだ日の 30 日間の思い出。
範囲は 0 ～ 30。高いほど深刻であることを示します。
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1年
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過去30日間に入院または外来治療を必要とした日数
時間枠：1年
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外来または入院治療を必要とする日数として定義される医療利用の 30 日間のリコール。
範囲は 0 ～ 30。高いほど深刻であることを示します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月11日
最初の投稿 (実際)
2023年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは、プライバシーとインフォームド・コンセントに準拠して、BioLINCC を通じてオープンに利用できるようになります。
上記のように、公開される個人レベルのデータには、単独で、または他のデータと組み合わせて、個人の参加者を容易に特定できる情報は含まれません。
これらのデータは、BioLINCC で共有される前に要約および集約されます。
データ共有の許可を拒否した研究参加者からのデータは、リポジトリ データ セットから削除されます。
すべての研究データは研究の同意に従って保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。