Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolens indre byluftstudie

4. december 2025 opdateret af: Peggy S Lai, Massachusetts General Hospital

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​højeffektive partikelluftrensere (HEPA) til at reducere respiratorisk viral eksponering og infektioner i folkeskoleklasser. Klasseværelser vil blive randomiseret til aktive vs. falske HEPA-rensere. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer HEPA-rensere i klasseværelset eksponeringen for vira?
  • Reducerer HEPA-rensere i klasseværelset elev- og lærerinfektioner?
  • Reducerer HEPA-rensere i klasseværelset infektioner hos familiemedlemmer?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klasseværelser fra deltagende skoler vil blive randomiseret til aktive vs. falske HEPA-rensere. Fra tilmeldte klasseværelser vil vi tilmelde elever, lærere og medlemmer af husstanden. Vi indsamler følgende:

  • longitudinelle luftprøver i klasseværelset
  • langsgående prøver af øvre luftveje
  • longitudinelle symptomundersøgelser ved hjælp af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) Viral testning på indsamlede luft- og respiratoriske prøver vil blive udført ved hjælp af digital polymerasekædereaktion (dPCR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
          • Peggy Lai, MD MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn

  • Klasser K-8 (alder 6-15 år)
  • Gå på en af ​​de skoler, som studieteamet har tilladelse til at få klasseværelset/skolemiljøprøver
  • Har ingen planer om at flytte skoler inden for de kommende 12 måneder
  • Subjektet og/eller forældremyndighedens værge skal kunne forstå og give informeret samtykke

Voksne

  • Voksen (21 år eller ældre) forælder, vicevært eller husstandsmedlem til et barn, der deltager i denne undersøgelse, eller lærer i klasseværelset, der deltager i undersøgelsen
  • Kan forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Børn

  • Kontraindikation for eller manglende evne til at deltage i hjemmeindsamling af næsepodningsprøver
  • Alvorlige kroniske sygdomme (f. kræft, genetiske eller medfødte lidelser, der forstyrrer mobiliteten)
  • Alvorlige neuroadfærdsmæssige, neuroudviklingsmæssige eller psykiatriske lidelser, der kræver særlig hjælp
  • Familier, der ikke taler engelsk eller spansk godt nok til at besvare undersøgelsesspørgsmålene, da validerede versioner på andre sprog ikke er tilgængelige for alle foranstaltningerne

Voksne

  • Kontraindikation for eller manglende evne til at deltage i hjemmeindsamling af næsepodningsprøver
  • Alvorlige kroniske sygdomme (f. kræft, genetiske eller medfødte lidelser, der forstyrrer mobiliteten)
  • Alvorlige neuroadfærdsmæssige, neuroudviklingsmæssige eller psykiatriske lidelser, der kræver særlig hjælp
  • Familier, der ikke taler engelsk eller spansk godt nok til at besvare undersøgelsesspørgsmålene, da validerede versioner på andre sprog ikke er tilgængelige for alle foranstaltningerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv HEPA-rens
Aktive HEPA-rensere vil blive placeret i klasseværelserne i løbet af skoleåret
Andet: Aktiv HEPA-rens i klasseværelset
Kommercielt tilgængelig bærbar HEPA-rens
Placebo komparator: Sham HEPA renser
Sham HEPA rengøringsmidler vil blive placeret i klasseværelserne i løbet af skoleåret
Andet: Sham klasseværelse HEPA renere
Kommercielt tilgængelig bærbar HEPA-rens med filtreringsenhed fjernet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viralt patogen påvist i øvre luftvejsprøve
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse/fravær af respiratorisk virus i øvre luftvejsprøve
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk luftvejsinfektion (elev, lærer)
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse/fravær af forkølelse baseret på 30 dages tilbagekaldelse
1 år
Symptomatisk luftvejsinfektion (husstandsmedlem)
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse/fravær af forkølelse baseret på 30 dages tilbagekaldelse
1 år
Viral påvisning i klasseværelsets bioaerosolprøve
Tidsramme: 1 år
Viral påvisning i klasseværelsets bioaerosolprøve (viruskopiantal pr. kubikmeter luft)
1 år
Sværhedsgraden af ​​en forkølelse hos et barn ved hjælp af WURSS-K - Kids Daily Symptom Report
Tidsramme: 1 år
Sværhedsgraden af ​​en forkølelse (når den er til stede) hos et barn vil blive bedømt ved hjælp af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Kids Daily Symptom Report (WURSS-K). Område 0 - 42; højere indikerer mere alvorlig.
1 år
Sværhedsgraden af ​​forkølelse hos voksne, der bruger WURSS-24
Tidsramme: 1 år
Sværhedsgraden af ​​en forkølelse (når den er til stede) hos voksne vil blive bedømt ved hjælp af Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey 24 Daily Symptom Report (WURSS-24). Interval 0 - 161; højere indikerer mere alvorlig.
1 år
Antal glemte skole- eller arbejdsdage inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 1 år
30 dages tilbagekaldelse af manglende skole- eller arbejdsdage. Interval 0 - 30; højere indikerer mere alvorlig.
1 år
Antal dage, der har krævet indlæggelse eller ambulant behandling inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: 1 år
30 dages tilbagekaldelse af sundhedsudnyttelse defineret som antal dage, der kræver ambulant eller indlagt hospitalsbehandling. Interval 0 - 30; højere indikerer mere alvorlig.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00045373
  • R21AI178155 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive gjort åbent tilgængelige gennem BioLINCC i overensstemmelse med privatlivets fred og informeret samtykke. Som ovenfor vil frigivne data på individuelt niveau ikke omfatte information, der alene eller sammen med andre data let kunne identificere individuelle deltagere. Disse data vil blive opsummeret og aggregeret, før de deles i BioLINCC. Data fra forskningsdeltagere, der nægtede at tillade datadeling, vil blive fjernet fra depotdatasættet. Alle undersøgelsesdata vil blive bevaret i henhold til studiesamtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner