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Estudio del aire del centro de la ciudad de la escuela

3 de agosto de 2023 actualizado por: Peggy S Lai, Massachusetts General Hospital

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es probar la eficacia de los limpiadores de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) para reducir la exposición viral respiratoria y las infecciones en las aulas de las escuelas primarias. Los salones de clases serán asignados al azar a limpiadores HEPA activos versus falsos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Los limpiadores HEPA para el salón de clases reducen la exposición a los virus?
  • ¿Los limpiadores HEPA en el aula reducen las infecciones de estudiantes y maestros?
  • ¿Los limpiadores HEPA de las aulas reducen las infecciones en los miembros de la familia?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los salones de clases de las escuelas participantes se asignarán al azar a limpiadores HEPA activos o falsos. De las aulas inscritas, inscribiremos a estudiantes, maestros y miembros del hogar. Recogeremos lo siguiente:

  • muestras de aire de aula longitudinales
  • muestras longitudinales de las vías respiratorias superiores
  • encuestas de síntomas longitudinales utilizando la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin (WURSS) Las pruebas virales en muestras respiratorias y de aire recolectadas se realizarán utilizando la reacción en cadena de la polimerasa digital (dPCR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peggy Lai, MD MPH
  • Número de teléfono: 617-875-9878
  • Correo electrónico: plai@mgh.harvard.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños

  • Grados K-8 (edad 6-15 años)
  • Asistir a una de las escuelas en las que el equipo de estudio tiene permiso para obtener muestras ambientales del aula/escuela
  • No tiene planes de cambiar de escuela en los próximos 12 meses
  • El sujeto y/o el padre tutor deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado

Adultos

  • Adulto (de 21 años o más) padre, cuidador o miembro del hogar del niño que participa en este estudio, o maestro en el salón de clases que participa en el estudio
  • Capaz de entender y dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Niños

  • Contraindicación o incapacidad para participar en la autorecolección domiciliaria de muestras de hisopos nasales
  • Enfermedades crónicas graves (p. cáncer, trastornos genéticos o congénitos que interfieren con la movilidad)
  • Trastornos neuroconductuales, del neurodesarrollo o psiquiátricos graves que requieren asistencia especial
  • Familias que no hablan inglés o español lo suficientemente bien como para completar las preguntas de la encuesta, ya que las versiones validadas en otros idiomas no están disponibles para todas las medidas.

Adultos

  • Contraindicación o incapacidad para participar en la autorecolección domiciliaria de muestras de hisopos nasales
  • Enfermedades crónicas graves (p. cáncer, trastornos genéticos o congénitos que interfieren con la movilidad)
  • Trastornos neuroconductuales, del neurodesarrollo o psiquiátricos graves que requieren asistencia especial
  • Familias que no hablan inglés o español lo suficientemente bien como para completar las preguntas de la encuesta, ya que las versiones validadas en otros idiomas no están disponibles para todas las medidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Limpiador HEPA activo
Se colocarán limpiadores HEPA activos en las aulas durante todo el año escolar.
Otro: Limpiador activo HEPA para aulas
Limpiador HEPA portátil disponible comercialmente
Comparador de placebos: Limpiador falso HEPA
Se colocarán limpiadores Sham HEPA en las aulas durante todo el año escolar.
Otro: Limpiador HEPA falso para el aula
Limpiador HEPA portátil disponible comercialmente sin el dispositivo de filtración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patógeno viral detectado en muestra de vías respiratorias superiores
Periodo de tiempo: 1 año
Presencia/ausencia de un virus respiratorio en muestra de vías respiratorias superiores
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección respiratoria sintomática (estudiante, profesor)
Periodo de tiempo: 1 año
Presencia/ausencia de un resfriado basado en un recuerdo de 30 días
1 año
Infección respiratoria sintomática (miembro del hogar)
Periodo de tiempo: 1 año
Presencia/ausencia de un resfriado basado en un recuerdo de 30 días
1 año
Detección viral en muestra de bioaerosol en aula
Periodo de tiempo: 1 año
Detección viral en muestra de bioaerosol en aula (número de copias virales por metro cúbico de aire)
1 año
Severidad de un resfriado en un niño que usa el WURSS-K - Informe diario de síntomas para niños
Periodo de tiempo: 1 año
La gravedad de un resfriado (cuando esté presente) en un niño se calificará utilizando el Informe diario de síntomas de niños de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin (WURSS-K). Rango 0 - 42; más alto indica más grave.
1 año
Severidad de un resfriado en adultos usando el WURSS-24
Periodo de tiempo: 1 año
La gravedad de un resfriado (cuando esté presente) en un adulto se clasificará mediante el Informe de síntomas diarios de la Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin de 24 días (WURSS-24). Rango 0 - 161; más alto indica más grave.
1 año
Número de días de escuela o trabajo perdidos en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 1 año
Recordatorio de 30 días de días escolares o laborales perdidos. Rango 0 - 30; más alto indica más grave.
1 año
Número de días que requirió atención hospitalaria o ambulatoria en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: 1 año
Recordatorio de 30 días de utilización de atención médica definido como el número de días que requieren atención hospitalaria ambulatoria o hospitalaria. Rango 0 - 30; más alto indica más grave.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00045373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles abiertamente a través de BioLINCC de conformidad con la privacidad y el consentimiento informado. Como se indicó anteriormente, los datos publicados a nivel individual no incluirán información que sola o junto con otros datos pueda identificar fácilmente a los participantes individuales. Estos datos se resumirán y agregarán antes de compartirlos en BioLINCC. Los datos de los participantes de la investigación que se negaron a permitir el intercambio de datos se eliminarán del conjunto de datos del repositorio. Todos los datos del estudio se conservarán según los consentimientos del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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