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Studio sull'aria della città interna della scuola

4 dicembre 2025 aggiornato da: Peggy S Lai, Massachusetts General Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è testare l'efficacia dei depuratori di aria particolata ad alta efficienza (HEPA) nel ridurre l'esposizione virale respiratoria e le infezioni nelle aule delle scuole elementari. Le aule saranno assegnate in modo casuale a pulitori HEPA attivi e fittizi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • I detergenti HEPA in classe riducono l'esposizione ai virus?
  • I detergenti HEPA in classe riducono le infezioni di studenti e insegnanti?
  • I detergenti HEPA in classe riducono le infezioni nei membri della famiglia?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le aule delle scuole partecipanti saranno assegnate in modo casuale a pulitori HEPA attivi e fittizi. Dalle classi iscritte, iscriveremo studenti, insegnanti e membri della famiglia. Raccoglieremo quanto segue:

  • campioni longitudinali di aria in aula
  • campioni longitudinali delle vie respiratorie superiori
  • indagini longitudinali sui sintomi utilizzando il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) I test virali su campioni di aria e respiratori raccolti saranno eseguiti utilizzando la reazione a catena della polimerasi digitale (dPCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Mass General Brigham
        • Contatto:
          • Peggy Lai, MD MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini

  • Gradi K-8 (età 6-15 anni)
  • Frequenta una delle scuole autorizzate dal gruppo di studio per ottenere campioni ambientali di classe/scuola
  • Non ho in programma di spostare le scuole nei prossimi 12 mesi
  • Il soggetto e/o il genitore tutore devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato

Adulti

  • Genitore adulto (di età pari o superiore a 21 anni), tutore o membro della famiglia del bambino che partecipa a questo studio o insegnante in classe che partecipa allo studio
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Bambini

  • Controindicazione o impossibilità a partecipare all'autoraccolta domiciliare di campioni di tamponi nasali
  • Malattie croniche gravi (ad es. cancro, malattie genetiche o congenite che interferiscono con la mobilità)
  • Gravi disturbi neurocomportamentali, dello sviluppo neurologico o psichiatrici che richiedono assistenza speciale
  • Famiglie che non parlano abbastanza bene l'inglese o lo spagnolo per completare le domande del sondaggio, poiché le versioni convalidate in altre lingue non sono disponibili per tutte le misure

Adulti

  • Controindicazione o impossibilità a partecipare all'autoraccolta domiciliare di campioni di tamponi nasali
  • Malattie croniche gravi (ad es. cancro, malattie genetiche o congenite che interferiscono con la mobilità)
  • Gravi disturbi neurocomportamentali, dello sviluppo neurologico o psichiatrici che richiedono assistenza speciale
  • Famiglie che non parlano abbastanza bene l'inglese o lo spagnolo per completare le domande del sondaggio, poiché le versioni convalidate in altre lingue non sono disponibili per tutte le misure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Detergente HEPA attivo
I detergenti HEPA attivi saranno collocati nelle aule durante tutto l'anno scolastico
Altro: Detergente HEPA per aule attive
Detergente HEPA portatile disponibile in commercio
Comparatore placebo: Finto detergente HEPA
I finti detergenti HEPA saranno collocati nelle aule durante tutto l'anno scolastico
Altro: Detergente HEPA per aule fittizie
Detergente HEPA portatile disponibile in commercio con dispositivo di filtraggio rimosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agente patogeno virale rilevato nel campione delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza/assenza di un virus respiratorio nel campione delle vie respiratorie superiori
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione respiratoria sintomatica (studente, insegnante)
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza/assenza di un raffreddore basato su un richiamo di 30 giorni
1 anno
Infezione respiratoria sintomatica (membro della famiglia)
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza/assenza di un raffreddore basato su un richiamo di 30 giorni
1 anno
Rilevamento virale nel campione di bioaerosol in classe
Lasso di tempo: 1 anno
Rilevazione virale nel campione di bioaerosol in aula (numero di copie virali per metro cubo d'aria)
1 anno
Gravità di un raffreddore nel bambino utilizzando il WURSS-K - Kids Daily Symptom Report
Lasso di tempo: 1 anno
La gravità di un raffreddore (quando presente) nel bambino sarà classificata utilizzando il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Kids Daily Symptom Report (WURSS-K). Intervallo 0 - 42; più alto indica più grave.
1 anno
Gravità di un raffreddore nell'adulto che utilizza il WURSS-24
Lasso di tempo: 1 anno
La gravità di un raffreddore (quando presente) negli adulti sarà classificata utilizzando il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey 24 Daily Symptom Report (WURSS-24). Intervallo 0 - 161; più alto indica più grave.
1 anno
Numero di giorni scolastici o lavorativi persi negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 1 anno
Richiamo di 30 giorni di giorni scolastici o lavorativi persi. Intervallo 0 - 30; più alto indica più grave.
1 anno
Numero di giorni che richiedono cure ospedaliere o ambulatoriali negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: 1 anno
Richiamo di 30 giorni dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria definito come numero di giorni che richiedono cure ospedaliere ambulatoriali o ospedaliere. Intervallo 0 - 30; più alto indica più grave.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00045373
  • R21AI178155 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi pubblicamente disponibili tramite BioLINCC nel rispetto della privacy e del consenso informato. Come sopra, i dati a livello individuale rilasciati non includeranno informazioni che da sole o in combinazione con altri dati potrebbero facilmente identificare i singoli partecipanti. Questi dati saranno riassunti e aggregati prima della condivisione in BioLINCC. I dati dei partecipanti alla ricerca che hanno rifiutato di consentire la condivisione dei dati verranno rimossi dal set di dati del repository. Tutti i dati dello studio saranno conservati secondo i consensi dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Detergente HEPA per aule attive

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