Nevrologiske blodbaserte biomarkører og kognitive lidelser hos kritisk syke overlevende. (COGNISI)
11. juli 2023 oppdatert av: University of Liege
Forholdet mellom nevrologiske blodbaserte biomarkører og midtveis kognitive lidelser hos kritisk syke overlevende.
Kognitive lidelser er vanlig etter intensivbehandling.
Foreløpig er diagnosen deres basert på kliniske tester.
Etterforskerne planlegger å studere forholdet mellom ulike nevrologiske blodbiomarkører (cytokiner, S100β-protein, nevronspesifikk enolase, total Tau-protein og nevrofilament-lettkjede) og forekomsten av kognitive forstyrrelser i løpet av de tre månedene etter intensivbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Telefonnummer: +3243234776
- E-post: afrousseau@chuliege.be
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- University Hospital of Liege
-
Ta kontakt med:
- Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD
- Telefonnummer: +3243234776
- E-post: afrousseau@chuliege.be
-
Underetterforsker:
- Gael Delrue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som overlever et ICU-opphold på minst 7 dager og som vurderes 3 måneder etter ICU-utskrivning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet ICU-opphold på minst 7 dager for sepsis, akutt respiratorisk distress-syndrom, alvorlige brannskader
- Fransktalende
Ekskluderingskriterier:
- hørselstap eller blindhet
- mental retardasjon
- kjente kognitive lidelser eller demens
- ICU-innleggelse for nevrologisk sykdom
- avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICU overlevende
Kohort av pasienter som overlever et ICU-opphold på minst 7 dager
|
Blodanalyse for målinger av nevrologiske biomarkører
Spørreskjema som vurderer kognitiv funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: ICU-innleggelse
|
Måling av blodnivåer av S100β-protein
|
ICU-innleggelse
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Måling av blodnivåer av S100β-protein
|
dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: dag 7 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Måling av blodnivåer av S100β-protein
|
dag 7 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: dag 14 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Måling av blodnivåer av S100β-protein
|
dag 14 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Måling av blodnivåer av S100β-protein
|
3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: ICU-innleggelse
|
Måling av blodnivåer av nevronspesifikk enolase
|
ICU-innleggelse
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Måling av blodnivåer av nevronspesifikk enolase
|
dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: dag 7 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Måling av blodnivåer av nevronspesifikk enolase
|
dag 7 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: dag 14 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Måling av blodnivåer av nevronspesifikk enolase
|
dag 14 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Måling av blodnivåer av nevronspesifikk enolase
|
3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: ICU-innleggelse
|
Måling av blodnivåer av totalt Tau-protein
|
ICU-innleggelse
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Måling av blodnivåer av totalt Tau-protein
|
dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: dag 7 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Måling av blodnivåer av totalt Tau-protein
|
dag 7 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: dag 14 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Måling av blodnivåer av totalt Tau-protein
|
dag 14 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Måling av blodnivåer av totalt Tau-protein
|
3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: ICU-innleggelse
|
Måling av blodnivåer av neurofilament lett kjede
|
ICU-innleggelse
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Måling av blodnivåer av neurofilament lett kjede
|
dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: dag 7 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Måling av blodnivåer av neurofilament lett kjede
|
dag 7 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: dag 14 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Måling av blodnivåer av neurofilament lett kjede
|
dag 14 etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Nivåer av nevrologiske biomarkører i blod
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Måling av blodnivåer av neurofilament lett kjede
|
3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Kognitive lidelser vurdering (global vurdering)
Tidsramme: dagen etter ICU-utskrivning
|
Administrering av MOCA-spørreskjemaet (Montreal Cognitive Assessment): score fra 0 til 30, den høyeste poengsummen betyr bedre kognitivt utfall)
|
dagen etter ICU-utskrivning
|
|
Kognitive lidelser vurdering (global vurdering)
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Administrering av MOCA-spørreskjemaet (Montreal Cognitive Assessment): score fra 0 til 30, den høyeste poengsummen betyr bedre kognitivt utfall)
|
3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Vurdering av hukommelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Administrasjon av California Verbal Learning Test: en Z-score vil bli brukt for å score dette elementet
|
3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Vurdering av hukommelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Administrasjon av den korte visuospatiale minnetesten (en Z-score vil bli brukt for å score dette elementet)
|
3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Vurdering av informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Administrasjon av Ways IV-testen (en Z-score vil bli brukt for å score dette elementet)
|
3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Utøvende funksjonsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Administrasjon av løypetesten (en Z-score vil bli brukt for å score dette elementet)
|
3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Vurdering av hukommelsesforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Administrasjon av lesespenn (arbeidsminne)-testen (en Z-score vil bli brukt for å score dette elementet)
|
3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Utøvende funksjonsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Administrasjon av Stroop-farge- og ordtesten (en Z-score vil bli brukt for å score dette elementet)
|
3 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Utøvende funksjonsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Administrasjon av Go/No-go-testen (en Z-score vil bli brukt for å score dette elementet)
|
3 måneder etter ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD, University Hospital of Liege
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COGNISI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .