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Biomarcatori neurologici basati sul sangue e disturbi cognitivi nei sopravvissuti in condizioni critiche. (COGNISI)

11 luglio 2023 aggiornato da: University of Liege

La relazione tra biomarcatori neurologici basati sul sangue e disturbi cognitivi a medio termine nei sopravvissuti in condizioni critiche.

I disturbi cognitivi sono comuni dopo la terapia intensiva. Attualmente, la loro diagnosi si basa su test clinici. I ricercatori hanno in programma di studiare la relazione tra diversi biomarcatori neurologici del sangue (citochine, proteina S100β, enolasi specifica del neurone, proteina Tau totale e catena leggera del neurofilamento) e l'insorgenza di disturbi cognitivi durante i tre mesi successivi alla dimissione dalla terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Liege
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gael Delrue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che sopravvivono a una degenza in terapia intensiva di almeno 7 giorni e che vengono valutati 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenza anticipata in terapia intensiva di almeno 7 giorni per sepsi, sindrome da distress respiratorio acuto, gravi ustioni
  • parlata francese

Criteri di esclusione:

  • perdita dell'udito o cecità
  • ritardo mentale
  • disturbi cognitivi noti o demenza
  • Ricovero in terapia intensiva per malattia neurologica
  • rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti in terapia intensiva
Coorte di pazienti che sopravvivono a una degenza in terapia intensiva di almeno 7 giorni
Altro: Analisi del sangue
Analisi del sangue per misurazioni di biomarcatori neurologici
Altro: Test cognitivi
Questionari che valutano la funzione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: Ammissione in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici della proteina S100β
Ammissione in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: 3° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici della proteina S100β
3° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici della proteina S100β
giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: 14° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici della proteina S100β
14° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Misurazione dei livelli ematici della proteina S100β
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: Ammissione in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici di enolasi neurone specifica
Ammissione in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: 3° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici di enolasi neurone specifica
3° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici di enolasi neurone specifica
giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: 14° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici di enolasi neurone specifica
14° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Misurazione dei livelli ematici di enolasi neurone specifica
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: Ammissione in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici di proteina Tau totale
Ammissione in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: 3° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici di proteina Tau totale
3° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici di proteina Tau totale
giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: 14° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici di proteina Tau totale
14° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Misurazione dei livelli ematici di proteina Tau totale
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: Ammissione in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici di catene leggere dei neurofilamenti
Ammissione in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: 3° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici di catene leggere dei neurofilamenti
3° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici di catene leggere dei neurofilamenti
giorno 7 dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: 14° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Misurazione dei livelli ematici di catene leggere dei neurofilamenti
14° giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di biomarcatori neurologici nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Misurazione dei livelli ematici di catene leggere dei neurofilamenti
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Valutazione dei disturbi cognitivi (valutazione globale)
Lasso di tempo: il giorno dopo la dimissione dall'ICU
Somministrazione del questionario MOCA (Montreal Cognitive Assessment): punteggio da 0 a 30, il punteggio più alto indica il miglior risultato cognitivo)
il giorno dopo la dimissione dall'ICU
Valutazione dei disturbi cognitivi (valutazione globale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Somministrazione del questionario MOCA (Montreal Cognitive Assessment): punteggio da 0 a 30, il punteggio più alto indica il miglior risultato cognitivo)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Valutazione dei disturbi della memoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Somministrazione del California Verbal Learning Test: per assegnare un punteggio a questo item verrà utilizzato un punteggio Z
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Valutazione dei disturbi della memoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Somministrazione del breve test della memoria visuospaziale (verrà utilizzato un punteggio Z per assegnare un punteggio a questo elemento)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Valutazione della velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Somministrazione del test Ways IV (verrà utilizzato un punteggio Z per valutare questo elemento)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Valutazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Amministrazione del Trail Making Test (verrà utilizzato un punteggio Z per valutare questo elemento)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Valutazione dei disturbi della memoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Somministrazione del test Reading Span (memoria di lavoro) (verrà utilizzato un punteggio Z per valutare questo elemento)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Valutazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Amministrazione dello Stroop Color and Word Test (verrà utilizzato un punteggio Z per assegnare un punteggio a questo elemento)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Valutazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Somministrazione del test Go/No-go (verrà utilizzato un punteggio Z per valutare questo item)
3 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne-Françoise Rousseau, MD, PhD, University Hospital of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COGNISI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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