Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og hemodynamisk evaluering etter venøs rekanalisering av posttrombotiske iliofemorale syndromer (CHEVROPIS)

20. juli 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Post-trombotisk syndrom (PTS) er den vanligste kroniske komplikasjonen av dyp venetrombose (DVT). Den endovaskulære rekanaliserings- og stentingteknikken har blitt gullstandardbehandlingen for medisinsk resistent og invalidiserende PTS.

Stenttrombose er en betydelig komplikasjon av denne prosedyren; risikofaktorene for trombose er dårlig forstått.

Overvåking av stentens åpenhet er en nøkkelkomponent for å opprettholde klinisk suksess.

Doppler-ultralyd er det første linjens diagnostiske verktøyet for å overvåke pasienter med venøse stenter, og har potensial til å tillate nøyaktig vurdering av venøs stentobstruksjon.

Fravær av validerte morfologiske og hemodynamiske ekkodopplerkriterier for oppfølging av disse stentene.

• Hovedmål: Kliniske og hemodynamiske resultater av venøse rekanaliseringer ved stenting i kronisk fase

• Sekundære mål:

  • Ekstern validering av hemodynamiske kriterier foreslått i litteraturen for å oppdage venøs stentobstruksjon
  • Risikofaktorer for venøs stent-restenose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon med invalidiserende posttrombotisk syndrom (venøs claudicatio) etter minst 6 måneder med proksimal dyp venetrombose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Invalidiserende posttrombotisk syndrom (venøs claudicatio) etter minst 6 måneder med proksimal dyp venetrombose.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke
  • Alder <18 år
  • Forventet levealder <3 måneder
  • Ufullstendig journal
  • Mistet i oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgikk venøs rekanalisering ved angioplastikk-stenting
Pasienter som gjennomgikk venøs rekanalisering ved angioplastikkstenting for posttrombotiske iliofemorale syndromer fra juni 2014 til juni 2021.
Annen: Grunnleggende demografisk informasjon

Grunnleggende demografisk informasjon: alder, kjønn, vekt, høyde, BMI. Komorbiditeter: historie med større blødninger, kardiovaskulære komorbiditeter, diabetes mellitus, nyresvikt, røyking, hormonbehandling Antikoagulasjons- og blodplatebehandling (molekyl, varighet og indikasjon, før og etter intervensjon) Prosedyredata: antall og type implanterte stenter, diametre og lengder, navn på stentede venesegmenter Postoperative komplikasjoner: blødningskomplikasjoner, bekkensmerter, tidlig trombose, tidlig lungeemboli

  • Klinisk undersøkelse utført 1 måned etter operasjonen og mer enn 6 måneder etter operasjonen
  • Data fra kontrollultralyden utført 1 måned etter operasjonen og mer enn 6 måneder etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentåpenhet
Tidsramme: 6 første måned etter intervensjon
Analyse av venøs åpenhet for hvert venesegment Maksimal toppstrømningshastighet (i centimeter per sekund) ved hvert venesegment Plassering av de implanterte stentene Kranial og kaudal ekstremitet Total lengde Diameter
6 første måned etter intervensjon
Klinisk forbedring
Tidsramme: 6 første måned etter intervensjon

Villalta score

  • Poeng ≤ 4: Ingen TPS.
  • Poengsum mellom 5 og 14: mild TPS.
  • Score mellom 10-14: moderat TPS.
  • Score ≥ 15 eller sår tilstede: alvorlig TPS.
6 første måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL22_1131

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere