Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-гемодинамическая оценка после венозной реканализации посттромботических подвздошно-бедренных синдромов (CHEVROPIS)

20 июля 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Посттромботический синдром (ПТС) является наиболее частым хроническим осложнением тромбоза глубоких вен (ТГВ). Техника эндоваскулярной реканализации и стентирования стала золотым стандартом лечения резистентных к медикаментозному лечению и инвалидизирующих ПТС.

Тромбоз стента является значительным осложнением этой процедуры; факторы риска тромбоза плохо изучены.

Мониторинг проходимости стента является ключевым компонентом в поддержании клинического успеха.

Ультразвуковая допплерография является диагностическим инструментом первой линии для наблюдения за пациентами с венозными стентами и может позволить точно оценить обструкцию венозного стента.

Отсутствие утвержденных морфологических и гемодинамических эходопплеровских критериев для последующего наблюдения за этими стентами.

• Основная цель: Клинические и гемодинамические результаты венозной реканализации стентированием в хронической фазе

• Второстепенная цель(и):

  • Внешняя валидация гемодинамических критериев, предложенных в литературе для выявления обструкции венозного стента
  • Факторы риска рестеноза венозного стента

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция с инвалидизирующим посттромботическим синдромом (венозная хромота) после не менее 6 месяцев проксимального тромбоза глубоких вен.

Описание

Критерии включения:

- Инвалидизирующий посттромботический синдром (венозная хромота) после не менее 6 месяцев проксимального тромбоза глубоких вен.

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие
  • Возраст <18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
  • Неполные медицинские записи
  • Потерянный в последующем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие венозную реканализацию методом ангиопластики-стентирования
Пациенты, перенесшие венозную реканализацию путем ангиопластики-стентирования по поводу посттромботических илеофеморальных синдромов с июня 2014 г. по июнь 2021 г.
Другой: Основная демографическая информация

Основная демографическая информация: возраст, пол, вес, рост, ИМТ. Сопутствующие заболевания: большое кровотечение в анамнезе, сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, почечная недостаточность, курение, гормональная терапия Антикоагулянтная и антитромбоцитарная терапия (молекула, продолжительность и показания, до и после вмешательства) Данные процедуры: количество и тип имплантированных стентов, диаметры и длины, название стентированных венозных сегментов Послеоперационные осложнения: геморрагические осложнения, тазовая боль, ранний тромбоз, ранняя тромбоэмболия легочной артерии

  • Диспансеризация через 1 мес после операции и более 6 мес после операции
  • Данные контрольного УЗИ через 1 мес после операции и более 6 мес после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стент проходимости
Временное ограничение: 6 первый месяц после вмешательства
Анализ венозной проходимости каждого венозного сегмента Максимальная пиковая скорость кровотока (в сантиметрах в секунду) в каждом венозном сегменте Расположение имплантированных стентов Крайний и каудальный конец Общая длина Диаметр
6 первый месяц после вмешательства
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 6 первый месяц после вмешательства

Вильялта счет

  • Оценка ≤ 4: Нет TPS.
  • Оценка от 5 до 14: легкий TPS.
  • Оценка от 10 до 14: умеренный TPS.
  • Оценка ≥ 15 или наличие язвы: тяжелый TPS.
6 первый месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL22_1131

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться