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Valutazione clinica ed emodinamica dopo ricanalizzazione venosa delle sindromi iliofemorali post-trombotiche (CHEVROPIS)

20 luglio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La sindrome post-trombotica (PTS) è la complicanza cronica più comune della trombosi venosa profonda (TVP). La tecnica di ricanalizzazione endovascolare e di stent è diventata il trattamento gold standard per la PTS invalidante e resistente dal punto di vista medico.

La trombosi dello stent è una complicanza significativa di questa procedura; i fattori di rischio per la trombosi sono poco conosciuti.

Il monitoraggio della pervietà dello stent è una componente chiave per mantenere il successo clinico.

L'ecografia Doppler è lo strumento diagnostico di prima linea per il monitoraggio dei pazienti con stent venosi e ha il potenziale per consentire una valutazione accurata dell'ostruzione dello stent venoso.

Assenza di criteri ecodoppler morfologici ed emodinamici convalidati per il follow-up di questi stent.

• Obiettivo principale: Risultati clinici ed emodinamici di ricanalizzazione venosa mediante stenting in fase cronica

• Obiettivo/i secondario/i:

  • Convalida esterna dei criteri emodinamici proposti in letteratura per rilevare l'ostruzione dello stent venoso
  • Fattori di rischio per restenosi dello stent venoso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione con sindrome post-trombotica invalidante (claudicatio venosa) dopo almeno 6 mesi di trombosi venosa profonda prossimale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Sindrome post-trombotica invalidante (claudicatio venosa) dopo almeno 6 mesi di trombosi venosa profonda prossimale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire
  • Età <18 anni
  • Aspettativa di vita <3 mesi
  • Cartelle cliniche incomplete
  • Perso nel seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a ricanalizzazione venosa mediante angioplastica-stenting
Pazienti sottoposti a ricanalizzazione venosa mediante angioplastica-stenting per sindromi iliofemorali post-trombotiche da giugno 2014 a giugno 2021.
Altro: Informazioni demografiche di base

Informazioni demografiche di base: età, sesso, peso, altezza, BMI. Comorbidità: anamnesi di sanguinamento maggiore, comorbidità cardiovascolari, diabete mellito, insufficienza renale, fumo, terapia ormonale Terapia anticoagulante e antipiastrinica (molecola, durata e indicazione, prima e dopo l'intervento) Dati procedurali: numero e tipo di stent impiantati, diametri e lunghezze, nome dei segmenti venosi stent Complicanze postoperatorie: complicanze emorragiche, dolore pelvico, trombosi precoce, embolia polmonare precoce

  • Esame clinico effettuato 1 mese dopo l'operazione e più di 6 mesi dopo l'operazione
  • Dati dell'ecografia di controllo eseguita 1 mese dopo l'operazione e più di 6 mesi dopo l'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà dello stent
Lasso di tempo: 6 primo mese post intervento
Analisi della pervietà venosa di ciascun segmento venoso Massima velocità di flusso di picco (in centimetri al secondo) in ciascun segmento venoso Posizione degli stent impiantati Estremità craniale e caudale Lunghezza totale Diametro
6 primo mese post intervento
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 6 primo mese post intervento

Punteggio Villalta

  • Punteggio ≤ 4: Nessun TPS.
  • Punteggio tra 5 e 14: lieve TPS.
  • Punteggio tra 10 e 14: TPS moderato.
  • Punteggio ≥ 15 o presenza di ulcera: TPS grave.
6 primo mese post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_1131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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