Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och hemodynamisk utvärdering efter venös rekanalisering av posttrombotiska iliofemorala syndrom (CHEVROPIS)

20 juli 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Posttrombotiskt syndrom (PTS) är den vanligaste kroniska komplikationen av djup ventrombos (DVT). Den endovaskulära rekanaliseringen och stenttekniken har blivit guldstandardbehandlingen för medicinskt resistent och handikappande PTS.

Stenttrombos är en betydande komplikation av denna procedur; riskfaktorerna för trombos är dåligt kända.

Övervakning av stentens öppenhet är en nyckelkomponent för att bibehålla klinisk framgång.

Doppler-ultraljud är det första linjens diagnostiska verktyg för att övervaka patienter med venösa stentar och har potential att möjliggöra noggrann bedömning av venös stentobstruktion.

Avsaknad av validerade morfologiska och hemodynamiska ekodopplerkriterier för uppföljning av dessa stentar.

• Huvudmål: Kliniska och hemodynamiska resultat av venösa rekanaliseringar genom stentning i den kroniska fasen

• Sekundära mål:

  • Extern validering av hemodynamiska kriterier föreslagna i litteraturen för att upptäcka venös stentobstruktion
  • Riskfaktorer för venös stentrestenos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population med ett invalidiserande posttrombotiskt syndrom (venös claudicatio) efter minst 6 månaders proximal djup ventrombos.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Invalidiserande posttrombotiskt syndrom (venös claudicatio) efter minst 6 månaders proximal djup ventrombos.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka
  • Ålder <18 år
  • Förväntad livslängd <3 månader
  • Ofullständiga journaler
  • Förlorade i uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgick venös rekanalisering genom angioplastik-stenting
Patienter som genomgick venös rekanalisering genom angioplastikstenting för posttrombotiska iliofemorala syndrom från juni 2014 till juni 2021.
Övrig: Grundläggande demografisk information

Grundläggande demografisk information: ålder, kön, vikt, längd, BMI. Samsjukligheter: anamnes på större blödningar, kardiovaskulära komorbiditeter, diabetes mellitus, njursvikt, rökning, hormonbehandling Antikoagulant- och trombocytbehandling (molekyl, varaktighet och indikation, före och efter intervention) Procedurdata: antal och typ av implanterade stentar, diametrar och längder, namn på stenterade vensegment Postoperativa komplikationer: blödningskomplikationer, bäckensmärta, tidig trombos, tidig lungemboli

  • Klinisk undersökning utförd 1 månad efter operationen och mer än 6 månader efter operationen
  • Data från kontrollultraljudet utfört 1 månad efter operationen och mer än 6 månader efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stentens öppenhet
Tidsram: 6 första månaden efter intervention
Analys av venös öppenhet för varje vensegment Maximal toppflödeshastighet (i centimeter per sekund) vid varje vensegment Placering av de implanterade stentarna Kranial och kaudal extremitet Total längd Diameter
6 första månaden efter intervention
Klinisk förbättring
Tidsram: 6 första månaden efter intervention

Villalta poäng

  • Poäng ≤ 4: Ingen TPS.
  • Poäng mellan 5 och 14: mild TPS.
  • Poäng mellan 10-14: måttlig TPS.
  • Poäng ≥ 15 eller sår närvarande: allvarlig TPS.
6 första månaden efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

20 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL22_1131

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera