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Klinische und hämodynamische Bewertung nach venöser Rekanalisation postthrombotischer iliofemoraler Syndrome (CHEVROPIS)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Das postthrombotische Syndrom (PTS) ist die häufigste chronische Komplikation einer tiefen Venenthrombose (TVT). Die endovaskuläre Rekanalisations- und Stenting-Technik ist zum Goldstandard für die Behandlung medizinisch resistenter und behindernder PTS geworden.

Eine Stentthrombose ist eine erhebliche Komplikation dieses Verfahrens; Die Risikofaktoren für Thrombosen sind kaum bekannt.

Die Überwachung der Durchgängigkeit des Stents ist eine Schlüsselkomponente für die Aufrechterhaltung des klinischen Erfolgs.

Doppler-Ultraschall ist das erste diagnostische Instrument zur Überwachung von Patienten mit venösen Stents und hat das Potenzial, eine genaue Beurteilung der Obstruktion eines venösen Stents zu ermöglichen.

Fehlen validierter morphologischer und hämodynamischer Echodoppler-Kriterien für die Nachsorge dieser Stents.

• Hauptziel: Klinische und hämodynamische Ergebnisse venöser Rekanalisationen durch Stenting in der chronischen Phase

• Sekundärziel(e):

  • Externe Validierung der in der Literatur vorgeschlagenen hämodynamischen Kriterien zur Erkennung einer venösen Stentobstruktion
  • Risikofaktoren für eine venöse Stent-Restenose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population mit einem behindernden postthrombotischen Syndrom (venöse Claudicatio) nach mindestens 6 Monaten proximaler tiefer Venenthrombose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Beeinträchtigendes postthrombotisches Syndrom (venöse Claudicatio) nach mindestens 6 Monaten proximaler tiefer Venenthrombose.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Alter <18 Jahre alt
  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Unvollständige Krankenakten
  • Bei der Nachverfolgung verloren gegangen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen eine venöse Rekanalisierung durch Angioplastie-Stenting durchgeführt wurde
Patienten, die sich von Juni 2014 bis Juni 2021 einer venösen Rekanalisierung durch Angioplastie-Stenting wegen postthrombotischer iliofemoraler Syndrome unterzogen.
Sonstiges: Grundlegende demografische Informationen

Grundlegende demografische Informationen: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI. Komorbiditäten: schwere Blutungen in der Vorgeschichte, kardiovaskuläre Komorbiditäten, Diabetes mellitus, Nierenversagen, Rauchen, Hormontherapie. Name der gestenten Venensegmente Postoperative Komplikationen: Blutungskomplikationen, Unterleibsschmerzen, frühe Thrombose, frühe Lungenembolie

  • Klinische Untersuchung 1 Monat nach der Operation und mehr als 6 Monate nach der Operation
  • Daten aus dem Kontrollultraschall, der 1 Monat nach der Operation und mehr als 6 Monate nach der Operation durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit des Stents
Zeitfenster: 6 ersten Monat nach der Intervention
Analyse der venösen Durchgängigkeit jedes venösen Segments. Maximale Spitzenströmungsgeschwindigkeit (in Zentimetern pro Sekunde) an jedem venösen Segment. Lage der implantierten Stents. Schädel- und kaudale Extremität. Gesamtlänge. Durchmesser
6 ersten Monat nach der Intervention
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 6 ersten Monat nach der Intervention

Villalta-Punktzahl

  • Punktzahl ≤ 4: Kein TPS.
  • Wert zwischen 5 und 14: leichtes TPS.
  • Wert zwischen 10 und 14: mäßiges TPS.
  • Score ≥ 15 oder Geschwür vorhanden: schweres TPS.
6 ersten Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_1131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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