- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05965895
Ultralydveiledet kontinuerlig Serratus Anterior Plane Block vs Dexmedetomidininfusjon hos pasienter med ribbeinsbrudd.
Ultralydveiledet kontinuerlig Serratus anterior planblokk versus intravenøs dexmedetomidininfusjon for smertekontroll hos pasienter med multiple ribbeinsfrakturer: en prospektiv randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med thoraxtrauma med ribbeinsbrudd er evnen til å hoste og fjerne sekret svekket av smerte, noe som fører til økt risiko for atelektase, oppbevaring av sekreter, brystinfeksjoner og lengre intensivopphold fører dermed til betydelig sykelighet, dødelighet og behandlingskostnader. Derfor er aggressiv smertebehandling en viktig komponent i behandling av ribbeinsbrudd for helbredelse av ribbeinsbrudd, forbedring av lungefunksjoner og lungerehabilitering.
Antall ribbeinsbrudd >3, plassering av ribbeinsbrudd, bilaterale ribbensbrudd, intraparenkymale lungeskader, slag i brystet og et første ribbeinsbrudd påvirker dødeligheten.
Involvering av akutte smertetjenester ved multiple ribbeinsbrudd (MRF) er basert på "Rib Fracture score". Ribbebruddsscore = (brudd × sider) + aldersfaktor. "Breaks" er det totale antallet brudd på ribben. Poeng 1 er for unilaterale brudd og 2 for bilaterale brudd. Alder er inkludert i ligningen på grunn av økt risiko for komplikasjoner (aldersfaktor = 0 hvis <50 år; 1 hvis 51-60 år; 2 hvis 61-70 år; 3 hvis 71-80 år; 4 hvis over 80 år) . En skåre >7, krever involvering av akutt smerteteam.
Det finnes en lang rekke strategier for behandling av akutt smerte, inkludert multimodale opioide og ikke-opioide systemiske analgetika, regional anestesi inkludert thorax epidural analgesi (TEA), paravertebrale blokker (PVB), interkostale nerveblokker og en nylig utvidelse av bruken av nye fasciale planblokker.
Ultralydveiledet Serratus Anterior Plane (SAP) blokk er en ultralyd (US) guidet interfascial planblokk som har blitt brukt til å håndtere smerte på grunn av MRF. Det er en relativt ny teknikk, først beskrevet av Blanco et al. i 2013, som gir nesten fullstendig analgesi for thoraxveggen ved å blokkere sidegrenene til interkostale nerver fra T2 til L2. Blanco et al. beskrev to plan, ett overfladisk til serratus anterior muskel og det andre under muskelen og over ribben. Det er en trygg, enkel å utføre blokkering uten betydelige kontraindikasjoner eller bivirkninger. Det kan utføres hos pasienter som ligger liggende, noe som gjør det spesielt nyttig hos polytraumepasienter som ikke er i stand til å sitte opp eller snu seg sideveis for regionale blokkeringer på ryggen. Det kan trygt gis til polytraumepasienter som kan ha hemodynamisk ustabilitet eller koagulopati, i motsetning til epidural og paravertebral. Det er en teoretisk mulighet for lokalbedøvelsestoksisitet og hematom som andre grenseflateplanblokker. Pneumothorax er en potensiell komplikasjon, men under ultralydveiledning vil det være en fjern mulighet da injeksjonen er langt fra pleura mellom to muskler eller over ribben.
Bruk av kontinuerlige teknikker ved bruk av katetre har fordelen av å gi langvarig analgesi titrert til pasientens respons.
Dexmedetomidin er en svært selektiv α-2-adrenoceptoragonist. Den har sympatolytiske, beroligende, amnestiske og smertestillende egenskaper. Det gir en unik analgesi, uten respirasjonsdepresjon best beskrevet som opioidsparende. De smertestillende egenskapene til α-2-agonister medieres av supraspinale (locus ceruleus) og spinal (dorsal horn) mekanismer. Det reduserer også sympatisk utstrømning gjennom en sentral handling på en doseavhengig måte, og disse presynaptiske virkningsstedene er klinisk signifikante fordi de modulerer frigjøringen av noradrenalin. Denne hemmende effekten på frigjøring av nevrotransmitter medieres av blokkering av kalsiuminntrengning i nerveterminaler. Systemisk administrering av α-2-agonistene har blitt testet i den perioperative perioden. Det reduserte opioidbehovet var et trekk ved administreringen av en slik gruppe medikamenter. Denne funksjonen er indirekte bevis på at disse stoffene har smertestillende virkning. Imidlertid involverer den perioperative perioden mange motstridende faktorer. Det er klart at den beroligende effekten kan være årsaken bak det reduserte opioidbehovet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egypt, 62814
- Rekruttering
- Beni-suef university Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder ≥18 år (2) Ribbenbruddskåre på mer enn 7 (3) pasienter med isolerte multiple ribbeinsbrudd, (4) American Society of Anesthesiologists klassifisering av fysisk status < IV, (5) kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35.
Ekskluderingskriterier:
- (1) avslag fra pasienten, (2) traumeundersøkelse inkluderer flere skader, inkludert hodeskader, viscerale og lange benbrudd (3) intuberte pasienter (4) kjent overfølsomhet overfor alle studiemedisiner, (5) kronisk opioidbruk eller kronisk smertepasient , (6) hemodynamisk ustabilitet, (7) hemothorax eller pneumothorax.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: USA-veiledet SAP-blokkgruppe
Pasienter vil motta amerikansk-veiledet SAP-blokk med en bolus på 2 mg/kg levobupivakain fylt opp til et volum på 40 ml etterfulgt av en infusjon av 0,125 % levobupivakain vil bli påbegynt med en hastighet på 8 ml/time i 48 timer.
|
Pasienter vil motta amerikansk-veiledet SAP-blokk med en bolus på 2 mg/kg levobupivakain fylt opp til et volum på 40 ml etterfulgt av en infusjon av 0,125 % levobupivakain vil bli påbegynt med en hastighet på 8 ml/time i 48 timer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Pasienter vil få initial belastningsdose av dexmedetomidin på 1 µg/kg over 30 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,5 µg/kg/time i 48 timer.
|
Pasienter vil få initial belastningsdose av dexmedetomidin på 1 µg/kg over 30 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,5 µg/kg/time i 48 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på analgesi målt ved visuell analog skala
Tidsramme: De første 48 timene.
|
rate smerte alvorlighetsgrad scoret fra 0 til 10; mens 0 står for ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste utålelige smerten.
|
De første 48 timene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Hver 8. time i 48 timer
|
Ramsay-score ble brukt til å evaluere sedasjon.
Poeng 1 representerer en opphisset og ukomfortabel pasient.
Poeng 2 representerer samarbeidende og orientert pasient.
Poeng 3 representerer en pasient som kan følge enkle instruksjoner.
Poeng 4 representerer en sovende pasient med sterk respons på stimulering.
Poeng 5 representerer en sovende pasient med en langsom respons på stimulering.
Poeng 6 representerer en sovende pasient uten respons på stimulering.
|
Hver 8. time i 48 timer
|
|
parametere for tilstrekkelig ventilasjon og oksygenering
Tidsramme: ved 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 timer.
|
PaO2/FiO2-forhold og PaCO2 vil bli registrert
|
ved 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Ribbbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/09072023/Fakhry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .