- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05965895
Bloqueo continuo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido versus infusión de dexmedetomidina en pacientes con fracturas costales.
Bloqueo continuo del plano anterior del serrato guiado por ecografía versus infusión intravenosa de dexmedetomidina para el control del dolor en pacientes con múltiples fracturas costales: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los pacientes con trauma torácico con fracturas costales, la capacidad para toser y eliminar las secreciones se ve afectada por el dolor, lo que aumenta el riesgo de atelectasia, retención de secreciones, infecciones torácicas y una estancia prolongada en la UCI, lo que conduce a una morbilidad, mortalidad y costos de tratamiento significativos. Por lo tanto, el manejo agresivo del dolor es un componente vital del tratamiento de las fracturas costales para la curación de las fracturas costales, la mejora de las funciones pulmonares y la rehabilitación pulmonar.
El número de fracturas costales > 3, la ubicación de las fracturas costales, las fracturas costales bilaterales, las lesiones pulmonares intraparenquimatosas, el tórax inestable y la fractura de la primera costilla influyen en las tasas de mortalidad.
La participación de los servicios de dolor agudo en las fracturas costales múltiples (MRF, por sus siglas en inglés) se basa en la "puntuación de fractura costal". Puntaje de fractura de costilla = (roturas × lados) + factor de edad. "Roturas" es el número total de fracturas en la costilla. La puntuación de 1 es para fracturas unilaterales y 2 para fracturas bilaterales. La edad se incluye en la ecuación debido a un mayor riesgo de complicaciones (factor de edad = 0 si < 50 años; 1 si 51-60 años; 2 si 61-70 años; 3 si 71-80 años; 4 si tiene más de 80 años) . Una puntuación > 7 requiere la participación de un equipo de dolor agudo.
Existe una amplia variedad de estrategias para tratar el dolor agudo, incluidos analgésicos sistémicos opioides y no opioides multimodales, anestesia regional que incluye analgesia epidural torácica (TEA), bloqueos paravertebrales (PVB), bloqueos de nervios intercostales y una expansión reciente en el uso de nuevos Bloqueos del plano fascial.
El bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) guiado por ultrasonido es un bloqueo del plano interfascial guiado por ultrasonido (US) que se ha utilizado para controlar el dolor debido a MRF. Es una técnica relativamente reciente, descrita por primera vez por Blanco et al. en 2013, que proporciona una analgesia casi completa para la pared torácica al bloquear las ramas laterales de los nervios intercostales de T2 a L2. Blanco et al. describieron dos planos, uno superficial al músculo serrato anterior y el segundo por debajo del músculo y por encima de la costilla. Es un bloqueo seguro, sencillo de realizar y sin contraindicaciones ni efectos secundarios significativos. Se puede realizar en pacientes en decúbito supino, lo que lo hace particularmente útil en pacientes politraumatizados que no pueden sentarse o girar lateralmente por bloqueos regionales en la espalda. Se puede administrar de manera segura a pacientes politraumatizados que pueden tener inestabilidad hemodinámica o coagulopatía, a diferencia de la epidural y la paravertebral. Existe una posibilidad teórica de toxicidad del anestésico local y hematoma como otros bloqueos del plano interfacial. El neumotórax es una complicación potencial, pero bajo control ecográfico sería una posibilidad remota ya que la inyección está lejos de la pleura entre dos músculos o por encima de la costilla.
El uso de técnicas continuas con catéteres tiene el beneficio de proporcionar una analgesia prolongada ajustada a la respuesta del paciente.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α-2 altamente selectivo. Tiene propiedades simpaticolíticas, sedantes, amnésicas y analgésicas. Proporciona una analgesia única, sin depresión respiratoria que se describe mejor como ahorrador de opioides. Las propiedades analgésicas de los agonistas α-2 están mediadas por mecanismos supraespinales (locus ceruleus) y espinales (cuerno dorsal). También disminuye el flujo de salida simpático a través de una acción central de manera dependiente de la dosis, y estos sitios de acción presinápticos son clínicamente significativos porque modulan la liberación de norepinefrina. Este efecto inhibitorio sobre la liberación de neurotransmisores está mediado por el bloqueo de la entrada de calcio en las terminales nerviosas. La administración sistémica de los agonistas α-2 se ha probado en el período perioperatorio. El requerimiento reducido de opioides fue una característica de la administración de este grupo de medicamentos. Esta característica es una evidencia indirecta de que estos fármacos tienen acción analgésica. Sin embargo, el período perioperatorio implica muchos factores conflictivos. Claramente, el efecto sedante puede ser la razón detrás de los requerimientos reducidos de opiáceos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina M Fakhry, MD
- Número de teléfono: +201289998680
- Correo electrónico: dina_fakhry_91@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beni-Suef
-
Banī Suwayf, Beni-Suef, Egipto, 62814
- Reclutamiento
- Beni-suef university Hospital
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Contacto:
- Dina M Fakhry, MD
- Número de teléfono: +201289998680
- Correo electrónico: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad ≥18 años (2) Puntaje de fractura de costilla de más de 7 (3) paciente con múltiples fracturas de costilla aisladas, (4) Clasificación del estado físico <IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, (5) índice de masa corporal (IMC) ≤ 35.
Criterio de exclusión:
- (1) negativa del paciente, (2) encuesta de trauma que incluye lesiones múltiples, incluidas lesiones en la cabeza, fracturas viscerales y de huesos largos (3) pacientes intubados (4) hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio, (5) uso crónico de opioides o paciente con dolor crónico , (6) inestabilidad hemodinámica, (7) hemotórax o neumotórax.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloques SAP guiado por EE. UU.
Los pacientes recibirán un bloqueo SAP guiado por ecografía con un bolo de 2 mg/kg de levobupivacaína hasta un volumen de 40 ml, seguido de una infusión de levobupivacaína al 0,125 % que se iniciará a una velocidad de 8 ml/h durante 48 h.
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Los pacientes recibirán un bloqueo SAP guiado por ecografía con un bolo de 2 mg/kg de levobupivacaína hasta un volumen de 40 ml, seguido de una infusión de levobupivacaína al 0,125 % que se iniciará a una velocidad de 8 ml/h durante 48 h.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una dosis de carga inicial de dexmedetomidina de 1 µg/kg durante 30 min seguida de una infusión continua a una velocidad de 0,5 µg/kg/h durante 48 h.
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Los pacientes recibirán una dosis de carga inicial de dexmedetomidina de 1 µg/kg durante 30 min seguida de una infusión continua a una velocidad de 0,5 µg/kg/h durante 48 h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la analgesia medida por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas.
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calificar la severidad del dolor de 0 a 10; mientras que 0 significa ningún dolor y 10 es el peor dolor intolerable.
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Las primeras 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Cada 8 horas durante 48 horas
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Se utilizó la puntuación de Ramsay para evaluar la sedación.
La puntuación 1 representa al paciente agitado e incómodo.
La puntuación 2 representa un paciente cooperativo y orientado.
La puntuación 3 representa a un paciente que puede seguir instrucciones simples.
La puntuación 4 representa un paciente dormido con una fuerte respuesta a la estimulación.
La puntuación 5 representa a un paciente dormido con una respuesta lenta a la estimulación.
La puntuación 6 representa un paciente dormido sin respuesta a la estimulación.
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Cada 8 horas durante 48 horas
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parámetros de ventilación y oxigenación adecuados
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 horas.
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Se registrará la relación PaO2/FiO2 y PaCO2
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a las 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Fracturas de costillas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- FMBSUREC/09072023/Fakhry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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