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Bloqueo continuo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido versus infusión de dexmedetomidina en pacientes con fracturas costales.

9 de octubre de 2023 actualizado por: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Bloqueo continuo del plano anterior del serrato guiado por ecografía versus infusión intravenosa de dexmedetomidina para el control del dolor en pacientes con múltiples fracturas costales: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.

El objetivo de este trabajo es comparar la eficacia analgésica en pacientes con múltiples fracturas costales que serán manejados con bloqueo continuo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido versus pacientes que serán manejados con infusión de dexmeditomidina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los pacientes con trauma torácico con fracturas costales, la capacidad para toser y eliminar las secreciones se ve afectada por el dolor, lo que aumenta el riesgo de atelectasia, retención de secreciones, infecciones torácicas y una estancia prolongada en la UCI, lo que conduce a una morbilidad, mortalidad y costos de tratamiento significativos. Por lo tanto, el manejo agresivo del dolor es un componente vital del tratamiento de las fracturas costales para la curación de las fracturas costales, la mejora de las funciones pulmonares y la rehabilitación pulmonar.

El número de fracturas costales > 3, la ubicación de las fracturas costales, las fracturas costales bilaterales, las lesiones pulmonares intraparenquimatosas, el tórax inestable y la fractura de la primera costilla influyen en las tasas de mortalidad.

La participación de los servicios de dolor agudo en las fracturas costales múltiples (MRF, por sus siglas en inglés) se basa en la "puntuación de fractura costal". Puntaje de fractura de costilla = (roturas × lados) + factor de edad. "Roturas" es el número total de fracturas en la costilla. La puntuación de 1 es para fracturas unilaterales y 2 para fracturas bilaterales. La edad se incluye en la ecuación debido a un mayor riesgo de complicaciones (factor de edad = 0 si < 50 años; 1 si 51-60 años; 2 si 61-70 años; 3 si 71-80 años; 4 si tiene más de 80 años) . Una puntuación > 7 requiere la participación de un equipo de dolor agudo.

Existe una amplia variedad de estrategias para tratar el dolor agudo, incluidos analgésicos sistémicos opioides y no opioides multimodales, anestesia regional que incluye analgesia epidural torácica (TEA), bloqueos paravertebrales (PVB), bloqueos de nervios intercostales y una expansión reciente en el uso de nuevos Bloqueos del plano fascial.

El bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) guiado por ultrasonido es un bloqueo del plano interfascial guiado por ultrasonido (US) que se ha utilizado para controlar el dolor debido a MRF. Es una técnica relativamente reciente, descrita por primera vez por Blanco et al. en 2013, que proporciona una analgesia casi completa para la pared torácica al bloquear las ramas laterales de los nervios intercostales de T2 a L2. Blanco et al. describieron dos planos, uno superficial al músculo serrato anterior y el segundo por debajo del músculo y por encima de la costilla. Es un bloqueo seguro, sencillo de realizar y sin contraindicaciones ni efectos secundarios significativos. Se puede realizar en pacientes en decúbito supino, lo que lo hace particularmente útil en pacientes politraumatizados que no pueden sentarse o girar lateralmente por bloqueos regionales en la espalda. Se puede administrar de manera segura a pacientes politraumatizados que pueden tener inestabilidad hemodinámica o coagulopatía, a diferencia de la epidural y la paravertebral. Existe una posibilidad teórica de toxicidad del anestésico local y hematoma como otros bloqueos del plano interfacial. El neumotórax es una complicación potencial, pero bajo control ecográfico sería una posibilidad remota ya que la inyección está lejos de la pleura entre dos músculos o por encima de la costilla.

El uso de técnicas continuas con catéteres tiene el beneficio de proporcionar una analgesia prolongada ajustada a la respuesta del paciente.

La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α-2 altamente selectivo. Tiene propiedades simpaticolíticas, sedantes, amnésicas y analgésicas. Proporciona una analgesia única, sin depresión respiratoria que se describe mejor como ahorrador de opioides. Las propiedades analgésicas de los agonistas α-2 están mediadas por mecanismos supraespinales (locus ceruleus) y espinales (cuerno dorsal). También disminuye el flujo de salida simpático a través de una acción central de manera dependiente de la dosis, y estos sitios de acción presinápticos son clínicamente significativos porque modulan la liberación de norepinefrina. Este efecto inhibitorio sobre la liberación de neurotransmisores está mediado por el bloqueo de la entrada de calcio en las terminales nerviosas. La administración sistémica de los agonistas α-2 se ha probado en el período perioperatorio. El requerimiento reducido de opioides fue una característica de la administración de este grupo de medicamentos. Esta característica es una evidencia indirecta de que estos fármacos tienen acción analgésica. Sin embargo, el período perioperatorio implica muchos factores conflictivos. Claramente, el efecto sedante puede ser la razón detrás de los requerimientos reducidos de opiáceos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beni-Suef
      • Banī Suwayf, Beni-Suef, Egipto, 62814
        • Reclutamiento
        • Beni-suef university Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Edad ≥18 años (2) Puntaje de fractura de costilla de más de 7 (3) paciente con múltiples fracturas de costilla aisladas, (4) Clasificación del estado físico <IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, (5) índice de masa corporal (IMC) ≤ 35.

Criterio de exclusión:

  • (1) negativa del paciente, (2) encuesta de trauma que incluye lesiones múltiples, incluidas lesiones en la cabeza, fracturas viscerales y de huesos largos (3) pacientes intubados (4) hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio, (5) uso crónico de opioides o paciente con dolor crónico , (6) inestabilidad hemodinámica, (7) hemotórax o neumotórax.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques SAP guiado por EE. UU.
Los pacientes recibirán un bloqueo SAP guiado por ecografía con un bolo de 2 mg/kg de levobupivacaína hasta un volumen de 40 ml, seguido de una infusión de levobupivacaína al 0,125 % que se iniciará a una velocidad de 8 ml/h durante 48 h.
Los pacientes recibirán un bloqueo SAP guiado por ecografía con un bolo de 2 mg/kg de levobupivacaína hasta un volumen de 40 ml, seguido de una infusión de levobupivacaína al 0,125 % que se iniciará a una velocidad de 8 ml/h durante 48 h.
Otros nombres:
  • Grupo S
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una dosis de carga inicial de dexmedetomidina de 1 µg/kg durante 30 min seguida de una infusión continua a una velocidad de 0,5 µg/kg/h durante 48 h.
Los pacientes recibirán una dosis de carga inicial de dexmedetomidina de 1 µg/kg durante 30 min seguida de una infusión continua a una velocidad de 0,5 µg/kg/h durante 48 h.
Otros nombres:
  • Grupo D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la analgesia medida por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas.
calificar la severidad del dolor de 0 a 10; mientras que 0 significa ningún dolor y 10 es el peor dolor intolerable.
Las primeras 48 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Cada 8 horas durante 48 horas
Se utilizó la puntuación de Ramsay para evaluar la sedación. La puntuación 1 representa al paciente agitado e incómodo. La puntuación 2 representa un paciente cooperativo y orientado. La puntuación 3 representa a un paciente que puede seguir instrucciones simples. La puntuación 4 representa un paciente dormido con una fuerte respuesta a la estimulación. La puntuación 5 representa a un paciente dormido con una respuesta lenta a la estimulación. La puntuación 6 representa un paciente dormido sin respuesta a la estimulación.
Cada 8 horas durante 48 horas
parámetros de ventilación y oxigenación adecuados
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 horas.
Se registrará la relación PaO2/FiO2 y PaCO2
a las 1, 2, 3, 4, 8, 16, 24, 36, 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo continuo del plano del serrato anterior guiado por ecografía

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